- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04366128
Camrelizumab, Pegaspargase og apatinib med strålebehandling for stadium IE/IIE ENKTL
30. juli 2026 oppdatert av: Rong Tao
Camrelizumab, Pegaspargase og apatinib med strålebehandling for stadium IE/IIE Natural Killer/T-celle lymfom
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til camrelizumab, apatinib, pegaspargase (CAPA) og som en instruksjonsimmunterapi med strålebehandling som førstelinjebehandling hos pasienter med de novo stadium IE/IIE ekstranodal naturlig morder/T-celle lymfom , nesetype.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ekstranodal naturlig dreper/T-celle lymfom (ENKTCL), nesetype, er en sjelden undertype av non-Hodgkin lymfom (NHL) med relativt høy forekomst i Kina.
Strålebehandling alene for stadium IE/IIE-sykdommer har god responsrate, men med høye tilbakefallsrater, fra 20-50 %.
Kombinasjonen av kjemoterapi og strålebehandling forbedret langtidsoverlevelsen for pasienter med stadium IE/IIE-sykdommer.
Men den optimale behandlingsplanen er ikke etablert.
Denne studien er designet med fire sykluser CAPA induksjonsimmunterapi, etterfulgt av 50-56Gy strålebehandling som en tilnærming for stadium IE/IIE ENKTCL.
Effekten og sikkerheten til denne behandlingen vil bli målt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Shanghai Eye Ear Nose and Throat Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
- Department of Hematology, Xinhua hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppfyller WHO 2016 diagnostiske kriterier for NK/T-celle lymfom ved biopsi histopatologi, immunhistokjemi og EBER.
- Det primære stedet er i nesehulen eller øvre mage-tarmkanalen. Den de novo diagnostiserte pasienten har minst én objektiv og evaluerbar lesjon.
- Stage IE / IIE sykdom i henhold til Lugano 2014 lymfom-stadiesystem.
- ECOG-score 0-3.
Laboratorieundersøkelsen innen 1 uke før inntreden i gruppen oppfyller følgende betingelser:
- Blodprøve: nøytrofiltall≥1,0 × 10^9/L, Hemoglobin≥80g/L, Blodplater≥50 × 10^9/L.
- Koagulasjonsrutine: plasmafibrinogen ≥ 1,0 g/l.
- Leverfunksjon: Alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og totalbilirubin ≤ 2 ganger øvre grense for normalverdi.
- Nyrefunksjon: Kreatinin er normalt.
- Refererer til oksygenmetning > 93 %.
- Hjertefunksjon: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 %, elektrokardiogram antyder ikke noe akutt hjerteinfarkt, arytmi eller atrioventrikulær blokkering over 1 grad
- Signert informert samtykke.
- Frivillig følge forskningsprotokoll, oppfølgingsplan, laboratorie- og hjelpeundersøkelser.
Ekskluderingskriterier:
- ledsaget av HCV- eller HIV-infeksjon, utelukkes ikke HBV-infiserte pasienter som også mottar antiviral behandling.
- Alvorlig infeksjon krever intensivbehandling.
- Alvorlige komplikasjoner som hemofagocytisk syndrom, DIC, etc.
- Svekkelse av viktige organfunksjoner: som respirasjonssvikt, kronisk kongestiv hjertesvikt med NYHA grad ≥3, dekompensert lever- eller nyredysfunksjon, hypertensjon og diabetes som ikke kan kontrolleres til tross for aktiv behandling.
- Har en historie med autoimmune sykdommer, har sykdomsaktivitet i løpet av de siste 6 månedene, og tar fortsatt oral immunsuppressiv terapi i løpet av de siste tre månedene, med en daglig dose oralt prednison større enn 10 mg.
- Gravide og ammende kvinner.
- De som er kjent for å være allergiske mot legemidler i CAPA-kuren.
- Pasienter med andre svulster som trenger kirurgi eller kjemoterapi innen 6 måneder.
- Andre eksperimentelle medisiner blir brukt.
- Etterforskerne mener at andre kliniske tilstander (inkludert sykehistorie eller tilstedeværelse av komorbiditeter) hos pasienten vil øke risikoen for pasienten betydelig ved bruk av studiebehandlingsmedisinene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CAPA indution immunotherapy
CAPA regimen, repeat every 3 week for 4 cycles.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for fullstendig svar ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
Hyppigheten av pasienter med fullstendig respons (CR) ved uke 24 evaluert etter Lugano 2014-kriterier
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for samlet svarprosent ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
Hyppigheten av pasienter med fullstendig respons og delvis respons (ORR) ved uke 24 evaluert etter Lugano 2014-kriterier
|
24 uker
|
|
Rate for total overlevelse ved 2 år
Tidsramme: 2 år
|
total overlevelsesrate (OS) for pasienter etter 2 år
|
2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse ved 2 år
Tidsramme: 2 år
|
progresjonsfri overlevelsesrate (PFS) for pasienter etter 2 år
|
2 år
|
|
prosent av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
bivirkninger gradert av NCI CTCAE Ver4.03
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rong Tao, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XHLSG-NK-1902
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .