Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Camrelizumab, Pegaspargase og apatinib med strålebehandling for stadium IE/IIE ENKTL

13. september 2021 oppdatert av: Rong Tao

Camrelizumab, Pegaspargase og apatinib med strålebehandling for stadium IE/IIE Natural Killer/T-celle lymfom

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til camrelizumab, apatinib, pegaspargase (CAPA) og som en instruksjonsimmunterapi med strålebehandling som førstelinjebehandling hos pasienter med de novo stadium IE/IIE ekstranodal naturlig morder/T-celle lymfom , nesetype.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ekstranodal naturlig dreper/T-celle lymfom (ENKTCL), nesetype, er en sjelden undertype av non-Hodgkin lymfom (NHL) med relativt høy forekomst i Kina. Strålebehandling alene for stadium IE/IIE-sykdommer har god responsrate, men med høye tilbakefallsrater, fra 20-50 %. Kombinasjonen av kjemoterapi og strålebehandling forbedret langtidsoverlevelsen for pasienter med stadium IE/IIE-sykdommer. Men den optimale behandlingsplanen er ikke etablert. Denne studien er designet med fire sykluser CAPA induksjonsimmunterapi, etterfulgt av 50-56Gy strålebehandling som en tilnærming for stadium IE/IIE ENKTCL. Effekten og sikkerheten til denne behandlingen vil bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Eye Ear Nose and Throat Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Xinhua hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rong Tao, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller WHO 2016 diagnostiske kriterier for NK/T-celle lymfom ved biopsi histopatologi, immunhistokjemi og EBER.
  • Det primære stedet er i nesehulen eller øvre mage-tarmkanalen. Den de novo diagnostiserte pasienten har minst én objektiv og evaluerbar lesjon.
  • Stage IE / IIE sykdom i henhold til Lugano 2014 lymfom-stadiesystem.
  • ECOG-score 0-3.

  • Laboratorieundersøkelsen innen 1 uke før inntreden i gruppen oppfyller følgende betingelser:

    1. Blodprøve: nøytrofiltall≥1,0 × 10^9/L, Hemoglobin≥80g/L, Blodplater≥50 × 10^9/L.
    2. Koagulasjonsrutine: plasmafibrinogen ≥ 1,0 g/l.
    3. Leverfunksjon: Alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og totalbilirubin ≤ 2 ganger øvre grense for normalverdi.
    4. Nyrefunksjon: Kreatinin er normalt.
    5. Refererer til oksygenmetning > 93 %.
    6. Hjertefunksjon: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 %, elektrokardiogram antyder ikke noe akutt hjerteinfarkt, arytmi eller atrioventrikulær blokkering over 1 grad
  • Signert informert samtykke.
  • Frivillig følge forskningsprotokoll, oppfølgingsplan, laboratorie- og hjelpeundersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

  • ledsaget av HCV- eller HIV-infeksjon, utelukkes ikke HBV-infiserte pasienter som også mottar antiviral behandling.
  • Alvorlig infeksjon krever intensivbehandling.
  • Alvorlige komplikasjoner som hemofagocytisk syndrom, DIC, etc.
  • Svekkelse av viktige organfunksjoner: som respirasjonssvikt, kronisk kongestiv hjertesvikt med NYHA grad ≥3, dekompensert lever- eller nyredysfunksjon, hypertensjon og diabetes som ikke kan kontrolleres til tross for aktiv behandling.
  • Har en historie med autoimmune sykdommer, har sykdomsaktivitet i løpet av de siste 6 månedene, og tar fortsatt oral immunsuppressiv terapi i løpet av de siste tre månedene, med en daglig dose oralt prednison større enn 10 mg.
  • Gravide og ammende kvinner.
  • De som er kjent for å være allergiske mot legemidler i CAPA-kuren.
  • Pasienter med andre svulster som trenger kirurgi eller kjemoterapi innen 6 måneder.
  • Andre eksperimentelle medisiner blir brukt.
  • Etterforskerne mener at andre kliniske tilstander (inkludert sykehistorie eller tilstedeværelse av komorbiditeter) hos pasienten vil øke risikoen for pasienten betydelig ved bruk av studiebehandlingsmedisinene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CAPA induksjonsimmunterapi
CAPA-regime, gjenta hver 3. uke i 4 sykluser.
Legemiddel: CAPA induksjonsimmunterapi
  1. Camelirumab 200 mg intravenøs injeksjon på dag 1.
  2. Apatinib 250 mg tatt oralt en gang daglig.
  3. Pegaspargase 2000U/m2 intramuskulær injeksjon på dag 1.
Andre navn:
  • Strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig svar ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
Hyppigheten av pasienter med fullstendig respons (CR) ved uke 24 evaluert etter Lugano 2014-kriterier
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for samlet svarprosent ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
Hyppigheten av pasienter med fullstendig respons og delvis respons (ORR) ved uke 24 evaluert etter Lugano 2014-kriterier
24 uker
Rate for total overlevelse ved 2 år
Tidsramme: 2 år
total overlevelsesrate (OS) for pasienter etter 2 år
2 år
Progresjonsfri overlevelse ved 2 år
Tidsramme: 2 år
progresjonsfri overlevelsesrate (PFS) for pasienter etter 2 år
2 år
prosent av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
bivirkninger gradert av NCI CTCAE Ver4.03
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rong Tao

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rong Tao, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. april 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XHLSG-NK-1902

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Naturlig drepende/T-celle lymfom, nese- og nesetype

Kliniske studier på CAPA induksjonsimmunterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere