Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Camrelizumab, Pegaspargase et Apatinib avec radiothérapie pour le stade IE/IIE ENKTL

13 septembre 2021 mis à jour par: Rong Tao

Camrelizumab, Pegaspargase et Apatinib avec radiothérapie pour le lymphome tueur naturel/à cellules T de stade IE/IIE

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du camrelizumab, de l'apatinib, de la pégaspargase (CAPA) et en tant qu'immunothérapie d'intruction avec radiothérapie comme traitement de première intention chez les patients atteints de stade de novo IE/IIE extranodal tueur naturel/lymphome à cellules T , type nasal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lymphome extranodal natural killer/T (ENKTCL), de type nasal, est un sous-type rare de lymphome non hodgkinien (LNH) avec une incidence relativement élevée en Chine. La radiothérapie seule pour les maladies de stade IE/IIE a un bon taux de réponse mais avec des taux de rechute élevés, allant de 20 à 50 %. La combinaison de la chimiothérapie et de la radiothérapie a amélioré la survie à long terme des patients atteints de maladies de stade IE/IIE. Mais le calendrier de traitement optimal n'a pas été établi. Cette étude est conçue avec quatre cycles d'immunothérapie d'induction CAPA, suivis d'une radiothérapie 50-56Gy comme approche pour le stade IE/IIE ENKTCL. L'efficacité et la sécurité de ce traitement seront mesurées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Shanghai Eye Ear Nose and Throat Hospital, Fudan University
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
        • Recrutement
        • Department of Hematology, Xinhua hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rong Tao, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui répondent aux critères de diagnostic de l'OMS 2016 pour le lymphome à cellules NK/T par biopsie histopathologie, immunohistochimie et EBER.
  • Le site primaire est dans la cavité nasale ou le tractus gastro-intestinal supérieur. Le patient diagnostiqué de novo présente au moins une lésion objective et évaluable.
  • Maladie de stade IE / IIE selon le système de stadification des lymphomes de Lugano 2014.
  • Score ECOG 0-3.

  • L'examen de laboratoire dans la semaine précédant l'entrée dans le groupe remplit les conditions suivantes :

    1. Test sanguin de routine : nombre de neutrophiles≥1,0 × 10^9/L, hémoglobine ≥80 g/L, plaquettes≥50 × 10^9/L.
    2. Routine de coagulation : fibrinogène plasmatique ≥ 1,0 g/L.
    3. Fonction hépatique : Alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase et bilirubine totale ≤ 2 fois la limite supérieure de la valeur normale.
    4. Fonction rénale : La créatinine est normale.
    5. Fait référence à la saturation en oxygène> 93%.
    6. Fonction cardiaque : fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 %, l'électrocardiogramme ne suggère aucun infarctus aigu du myocarde, arythmie ou bloc auriculo-ventriculaire supérieur à 1 degré
  • Consentement éclairé signé.
  • Suivre volontairement le protocole de recherche, le plan de suivi, les examens de laboratoire et auxiliaires.

Critère d'exclusion:

  • accompagnés d'une infection par le VHC ou le VIH, les patients infectés par le VHB qui reçoivent également un traitement antiviral ne sont pas exclus.
  • Une infection grave nécessite un traitement aux soins intensifs.
  • Complications graves telles que syndrome hémophagocytaire, DIC, etc.
  • Altération de fonctions organiques importantes : insuffisance respiratoire, insuffisance cardiaque congestive chronique de grade NYHA ≥ 3, dysfonctionnement hépatique ou rénal décompensé, hypertension et diabète incontrôlable malgré un traitement actif.
  • Avoir des antécédents de maladies auto-immunes, avoir une activité de la maladie au cours des 6 derniers mois et suivre encore un traitement immunosuppresseur oral au cours des trois derniers mois, avec une dose quotidienne de prednisone orale supérieure à 10 mg.
  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Ceux qui sont connus pour être allergiques aux médicaments du régime CAPA.
  • Patients avec d'autres tumeurs qui ont besoin d'une intervention chirurgicale ou d'une chimiothérapie dans les 6 mois.
  • D'autres médicaments expérimentaux sont utilisés.
  • Les enquêteurs pensent que d'autres conditions cliniques (y compris les antécédents médicaux ou la présence de comorbidités) du patient augmenteront considérablement le risque du sujet lors de l'utilisation des médicaments de traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Immunothérapie d'induction CAPA
Régime CAPA, à répéter toutes les 3 semaines pendant 4 cycles.
Médicament: Immunothérapie d'induction CAPA
  1. Camélirumab 200mg Injection intraveineuse le jour 1.
  2. Apatinib 250 mg pris par voie orale une fois par jour.
  3. Pegaspargase 2000U/m2 Injection intramusculaire le jour 1.
Autres noms:
  • Radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète à la semaine 24
Délai: 24 semaines
Taux de patients avec réponse complète (RC) à la semaine 24 évalué selon les critères de Lugano 2014
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de taux de réponse global à la semaine 24
Délai: 24 semaines
Taux de patients avec réponse complète et réponse partielle (ORR) à la semaine 24 évalué selon les critères de Lugano 2014
24 semaines
Taux de survie globale à 2 ans
Délai: 2 années
taux de survie global (SG) des patients à 2 ans
2 années
Taux de survie sans progression à 2 ans
Délai: 2 années
taux de survie sans progression (PFS) des patients à 2 ans
2 années
pourcentage d'événements indésirables
Délai: 2 années
événements indésirables classés par NCI CTCAE Ver4.03
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rong Tao

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rong Tao, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 avril 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2020

Première publication (RÉEL)

28 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XHLSG-NK-1902

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Immunothérapie d'induction CAPA

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in El Salvador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner