Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kamrelizumab, pegaspargaza i apatynib z radioterapią w stadium IE/IIE ENKTL

13 września 2021 zaktualizowane przez: Rong Tao

Kamrelizumab, pegaspargaza i apatynib z radioterapią w stadium IE/IIE chłoniaka NK/chłoniaka T-komórkowego

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kamrelizumabu, apatynibu, pegaspargazy (CAPA) oraz jako intrukcji immunoterapii z radioterapią jako leczenia pierwszego rzutu u chorych na pozawęzłowego chłoniaka NK/T-komórkowego IE/IIE w stadium de novo , nosowy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pozawęzłowy chłoniak NK/T-komórkowy (ENKTCL), typ nosowy, jest rzadkim podtypem chłoniaka nieziarniczego (NHL) o stosunkowo wysokiej częstości występowania w Chinach. Sama radioterapia w przypadku chorób w stadium IE/IIE ma dobry odsetek odpowiedzi, ale z wysokimi wskaźnikami nawrotów, w zakresie od 20-50%. Połączenie chemioterapii i radioterapii poprawiło długoterminowe przeżycie pacjentów w stadium IE/IIE. Ale optymalny schemat leczenia nie został ustalony. To badanie zaprojektowano z czterema cyklami immunoterapii indukcyjnej CAPA, po której następuje radioterapia 50-56Gy jako podejście do stadium IE/IIE ENKTCL. Skuteczność i bezpieczeństwo tego leczenia będą mierzone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Eye Ear Nose and Throat Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology, Xinhua hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rong Tao, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne WHO 2016 dla chłoniaka NK/T-komórkowego na podstawie biopsji histopatologicznej, immunohistochemii i EBER.
  • Pierwotne umiejscowienie to jama nosowa lub górny odcinek przewodu pokarmowego. Pacjent zdiagnozowany de novo ma co najmniej jedną obiektywną i dającą się ocenić zmianę.
  • Stopień zaawansowania choroby IE / IIE według systemu stopniowania chłoniaka Lugano 2014.
  • Wynik ECOG 0-3.

  • Badanie laboratoryjne w ciągu 1 tygodnia przed wejściem do grupy spełnia następujące warunki:

    1. Rutynowe badanie krwi: liczba neutrofili ≥1,0 ​​× 10^9/L, Hemoglobina≥80g/L, Płytki krwi≥50 × 10^9/L.
    2. Rutyna krzepnięcia: fibrynogen w osoczu ≥ 1,0 g / l.
    3. Czynność wątroby: aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa i bilirubina całkowita ≤ 2-krotność górnej granicy normy.
    4. Czynność nerek: Kreatynina jest w normie.
    5. Odnosi się do nasycenia tlenem > 93%.
    6. Czynność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%, elektrokardiogram nie wskazuje na ostry zawał mięśnia sercowego, arytmię lub blok przedsionkowo-komorowy powyżej 1 stopnia
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Dobrowolnie postępować zgodnie z protokołem badań, planem obserwacji, badaniami laboratoryjnymi i pomocniczymi.

Kryteria wyłączenia:

  • z towarzyszącym zakażeniem HCV lub HIV, nie wyklucza się pacjentów zakażonych HBV, którzy również otrzymują leczenie przeciwwirusowe.
  • Ciężka infekcja wymaga leczenia na OIT.
  • Poważne powikłania, takie jak zespół hemofagocytarny, DIC itp.
  • Upośledzenie ważnych funkcji narządów, takich jak niewydolność oddechowa, przewlekła zastoinowa niewydolność serca w stopniu ≥3 według NYHA, niewyrównana dysfunkcja wątroby lub nerek, nadciśnienie tętnicze i cukrzyca, których nie można kontrolować pomimo aktywnego leczenia.
  • Mają historię chorób autoimmunologicznych, mają aktywność choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy i nadal przyjmują doustną terapię immunosupresyjną w ciągu ostatnich trzech miesięcy, z dzienną dawką doustnego prednizonu większą niż 10 mg.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Ci, o których wiadomo, że są uczuleni na leki w schemacie CAPA.
  • Pacjenci z innymi nowotworami, którzy wymagają operacji lub chemioterapii w ciągu 6 miesięcy.
  • Stosowane są inne leki eksperymentalne.
  • Badacze uważają, że inne stany kliniczne (w tym historia medyczna lub obecność chorób współistniejących) pacjenta znacznie zwiększą ryzyko uczestnika podczas stosowania badanych leków terapeutycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Immunoterapia indukcyjna CAPA
Schemat CAPA, powtarzaj co 3 tygodnie przez 4 cykle.
Lek: Immunoterapia indukcyjna CAPA
  1. Camelirumab 200 mg we wstrzyknięciu dożylnym w dniu 1.
  2. Apatinib 250 mg przyjmowany doustnie raz dziennie.
  3. Pegaspargaza 2000 j./m2 Wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) w 24. tygodniu oceniany według kryteriów Lugano 2014
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ogólnego wskaźnika odpowiedzi w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą i odpowiedzią częściową (ORR) w 24. tygodniu według kryteriów Lugano 2014
24 tygodnie
Wskaźnik przeżycia całkowitego po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
całkowity wskaźnik przeżycia (OS) pacjentów po 2 latach
2 lata
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS) pacjentów po 2 latach
2 lata
procent zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
zdarzenia niepożądane sklasyfikowane według NCI CTCAE wersja 4.03
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rong Tao

Śledczy

  • Główny śledczy: Rong Tao, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XHLSG-NK-1902

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Immunoterapia indukcyjna CAPA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj