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Camrelizumab, Pegaspargase und Apatinib mit Strahlentherapie für Stadium IE/IIE ENKTL

13. September 2021 aktualisiert von: Rong Tao

Camrelizumab, Pegaspargase und Apatinib mit Strahlentherapie für natürliches Killer-/T-Zell-Lymphom im Stadium IE/IIE

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab, Apatinib, Pegaspargase (CAPA) und als Einleitungsimmuntherapie mit Strahlentherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit extranodalem natürlichem Killer-/T-Zell-Lymphom im De-novo-Stadium IE/IIE , nasaler Typ.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das extranodale natürliche Killer-/T-Zell-Lymphom (ENKTCL) vom nasalen Typ ist ein seltener Subtyp des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) mit relativ hoher Inzidenz in China. Die alleinige Strahlentherapie bei Erkrankungen im Stadium IE/IIE hat eine gute Ansprechrate, jedoch mit hohen Rückfallraten, die zwischen 20 und 50 % liegen. Die Kombination von Chemotherapie und Strahlentherapie verbesserte das Langzeitüberleben von Patienten mit Erkrankungen im Stadium IE/IIE. Der optimale Behandlungsplan wurde jedoch nicht festgelegt. Diese Studie ist mit vier Zyklen CAPA-Induktions-Immuntherapie konzipiert, gefolgt von einer Strahlentherapie mit 50–56 Gy als Ansatz für ENKTCL im Stadium IE/IIE. Die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Behandlung wird gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai Eye Ear Nose and Throat Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, Xinhua hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rong Tao, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die diagnostischen Kriterien der WHO 2016 für NK/T-Zell-Lymphom gemäß Biopsie, Histopathologie, Immunhistochemie und EBER erfüllen.
  • Der primäre Ort ist in der Nasenhöhle oder im oberen Gastrointestinaltrakt. Der de novo diagnostizierte Patient hat mindestens eine objektive und auswertbare Läsion.
  • Krankheitsstadium IE / IIE gemäß Lugano 2014 Lymphom Staging System.
  • ECOG-Score 0-3.

  • Die Laboruntersuchung innerhalb 1 Woche vor Eintritt in die Gruppe erfüllt folgende Bedingungen:

    1. Blutroutinetest: Neutrophilenzahl≥1,0 × 10^9/L, Hämoglobin≥80g/L, Blutplättchen≥50 × 10^9/L.
    2. Gerinnungsroutine: Plasmafibrinogen ≥ 1,0 g / L.
    3. Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase und Gesamtbilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwertes.
    4. Nierenfunktion: Kreatinin ist normal.
    5. Bezieht sich auf eine Sauerstoffsättigung > 93 %.
    6. Herzfunktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50 %, Elektrokardiogramm deutet nicht auf einen akuten Myokardinfarkt, Arrhythmie oder atrioventrikulären Block über 1 Grad hin
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Befolgen Sie freiwillig das Forschungsprotokoll, den Nachsorgeplan, die Labor- und Hilfsuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  • zusammen mit einer HCV- oder HIV-Infektion, HBV-infizierte Patienten, die auch eine antivirale Behandlung erhalten, sind nicht ausgeschlossen.
  • Eine schwere Infektion erfordert eine Behandlung auf der Intensivstation.
  • Schwerwiegende Komplikationen wie hämophagozytisches Syndrom, DIC usw.
  • Beeinträchtigung wichtiger Organfunktionen: wie respiratorische Insuffizienz, chronisch dekompensierte Herzinsuffizienz mit NYHA-Grad ≥ 3, dekompensierte Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Bluthochdruck und trotz aktiver Behandlung nicht kontrollierbarer Diabetes.
  • eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen haben, in den letzten 6 Monaten eine Krankheitsaktivität hatten und innerhalb der letzten drei Monate immer noch eine orale immunsuppressive Therapie mit einer täglichen Dosis von oralem Prednison von mehr als 10 mg einnehmen.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Diejenigen, von denen bekannt ist, dass sie allergisch auf Medikamente im CAPA-Regime reagieren.
  • Patienten mit anderen Tumoren, die innerhalb von 6 Monaten operiert oder einer Chemotherapie unterzogen werden müssen.
  • Andere experimentelle Medikamente werden verwendet.
  • Die Prüfärzte glauben, dass andere klinische Zustände (einschließlich der Krankengeschichte oder das Vorhandensein von Komorbiditäten) des Patienten das Risiko des Probanden signifikant erhöhen werden, wenn er die Studienmedikamente verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CAPA Induktions-Immuntherapie
CAPA-Therapie, alle 3 Wochen für 4 Zyklen wiederholen.
Arzneimittel: CAPA Induktions-Immuntherapie
  1. Camelirumab 200 mg intravenöse Injektion an Tag 1.
  2. Apatinib 250 mg wird einmal täglich oral eingenommen.
  3. Pegaspargase 2000 E/m2 Intramuskuläre Injektion an Tag 1.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ansprechens in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Rate der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) in Woche 24, bewertet nach den Kriterien von Lugano 2014
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Gesamtansprechrate in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Rate der Patienten mit vollständigem Ansprechen und partiellem Ansprechen (ORR) in Woche 24, bewertet nach den Kriterien von Lugano 2014
24 Wochen
Gesamtüberlebensrate nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtüberlebensrate (OS) der Patienten nach 2 Jahren
2 Jahre
Rate des progressionsfreien Überlebens nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
progressionsfreies Überleben (PFS) der Patienten nach 2 Jahren
2 Jahre
Prozent der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
unerwünschte Ereignisse, eingestuft nach NCI CTCAE Ver4.03
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rong Tao

Ermittler

  • Hauptermittler: Rong Tao, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XHLSG-NK-1902

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Natürliches Killer-/T-Zell-Lymphom, nasal und vom nasalen Typ

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