이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Camrelizumab, Pegaspargase 및 Apatinib with Radiation Therapy with IE/IIE기 ENKTL

2021년 9월 13일 업데이트: Rong Tao

IE기/IIE기 자연 살해/T세포 림프종에 대한 방사선 요법과 함께 Camrelizumab, Pegaspargase 및 Apatinib

이 연구의 목적은 de novo stage IE/IIE extranodal natural killer/T-cell lymphoma 환자에서 camrelizumab, apatinib, pegaspargase (CAPA)의 효능과 안전성을 평가하고 방사선 요법을 1차 치료제로 사용하는 것입니다. , 비강 유형.

연구 개요

상세 설명

비강 유형인 림프절외 자연 살해/T 세포 림프종(ENKTCL)은 중국에서 상대적으로 발병률이 높은 비호지킨 림프종(NHL)의 드문 하위 유형입니다. IE기/IIE기 질환에 대한 방사선 요법 단독은 반응률이 좋지만 재발률이 20-50%로 높습니다. 화학 요법과 방사선 요법의 병용은 IE/IIE기 질환 환자의 장기 생존을 향상시켰습니다. 그러나 최적의 치료 일정은 정해지지 않았습니다. 이 연구는 IE/IIE기 ENKTCL에 대한 접근 방식으로 4주기 CAPA 유도 면역 요법과 50-56Gy 방사선 요법으로 설계되었습니다. 이 치료의 효능과 안전성이 측정될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Shanghai Eye Ear Nose and Throat Hospital, Fudan University
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
        • 모병
        • Department of Hematology, Xinhua hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rong Tao, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생검 조직병리학, 면역조직화학 및 EBER에 의한 NK/T 세포 림프종에 대한 WHO 2016 진단 기준을 충족하는 환자.
  • 일차 부위는 비강 또는 상부 위장관입니다. 새로운 진단을 받은 환자는 적어도 하나의 객관적이고 평가 가능한 병변을 가지고 있습니다.
  • Lugano 2014 림프종 병기 결정 시스템에 따른 병기 IE/IIE 질병.
  • ECOG 점수 ​​0-3.
  • 그룹에 들어가기 전 1주일 이내의 실험실 검사는 다음 조건을 충족합니다.

    1. 혈액 정기 검사: 호중구 수≥1.0 × 10^9/L, 헤모글로빈≥80g/L, 혈소판≥50 × 10^9/L.
    2. 응고 루틴: 혈장 피브리노겐 ≥ 1.0g/L.
    3. 간 기능: Alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase 및 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 2배.
    4. 신장 기능: 크레아티닌은 정상입니다.
    5. 산소 포화도 > 93%를 나타냅니다.
    6. 심장 기능: 좌심실 박출률 ≥50%, 심전도는 급성 심근 경색, 부정맥 또는 1도 이상의 방실 차단을 암시하지 않습니다.
  • 서명된 동의서.
  • 연구 프로토콜, 후속 계획, 실험실 및 보조 검사를 자발적으로 따릅니다.

제외 기준:

  • HCV 또는 HIV 감염과 함께 항바이러스 치료를 받는 HBV 감염 환자는 제외되지 않습니다.
  • 심각한 감염은 ICU 치료가 필요합니다.
  • 혈구식세포증후군, DIC 등 심각한 합병증
  • 중요한 장기 기능 손상: 호흡 부전, NYHA 등급 ≥3의 만성 울혈성 심부전, 비대상성 간 또는 신장 기능 장애, 적극적인 치료에도 불구하고 조절할 수 없는 고혈압 및 당뇨병.
  • 자가면역 질환의 병력이 있고, 지난 6개월 동안 질병 활동이 있었고, 지난 3개월 이내에 여전히 경구 면역억제 요법을 받고 있으며, 매일 10mg 이상의 경구 프레드니손 용량을 복용하고 있습니다.
  • 임산부와 수유부.
  • CAPA 요법에서 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자.
  • 6개월 이내에 수술 또는 화학요법이 필요한 다른 종양이 있는 환자.
  • 다른 실험 약물이 사용되고 있습니다.
  • 연구자들은 연구 치료 약물을 사용할 때 환자의 다른 임상 상태(병력 또는 동반 질환의 존재 포함)가 피험자의 위험을 상당히 증가시킬 것이라고 믿습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAPA 유도 면역 요법
CAPA 요법, 4주기 동안 3주마다 반복합니다.
  1. 카멜리루맙 200mg 1일째 정맥주사.
  2. Apatinib 250mg을 1일 1회 경구 복용합니다.
  3. Pegaspargase 2000U/m2 1일째 근육주사.
다른 이름들:
  • 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차 완전 반응률
기간: 24주
Lugano 2014 기준으로 평가한 24주차 완전 반응(CR) 환자 비율
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차 전체 반응률 비율
기간: 24주
Lugano 2014 기준으로 평가한 24주차 완전관해 및 부분관해(ORR) 환자 비율
24주
2년 전체 생존율
기간: 2 년
2년차 환자의 전체 생존율(OS)
2 년
2년차 무진행 생존율
기간: 2 년
2년째 환자의 무진행 생존율(PFS)
2 년
부작용 비율
기간: 2 년
NCI CTCAE Ver4.03에 의해 등급이 매겨진 부작용
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Rong Tao, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 25일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

CAPA 유도 면역 요법에 대한 임상 시험

3
구독하다