Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Camrelizumab, Pegaspargase en Apatinib met bestralingstherapie voor stadium IE/IIE ENKTL

13 september 2021 bijgewerkt door: Rong Tao

Camrelizumab, Pegaspargase en Apatinib met bestralingstherapie voor stadium IE/IIE Natural Killer/T-cellymfoom

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van camrelizumab, apatinib, pegaspargase (CAPA) en als intructie immunotherapie met radiotherapie als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met de novo stadium IE/IIE extranodale natural killer/T-cellymfoom , neustype.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Extranodaal natural killer/T-cellymfoom (ENKTCL), nasaal type, is een zeldzaam subtype van non-Hodgkin-lymfoom (NHL) met een relatief hoge incidentie in China. Radiotherapie alleen voor stadium IE/IIE-ziekten heeft een goede respons, maar met hoge terugvalpercentages, variërend van 20-50%. De combinatie van chemotherapie en radiotherapie verbeterde de langetermijnoverleving voor patiënten met stadium IE/IIE-ziekten. Maar het optimale behandelingsschema is niet vastgesteld. Deze studie is opgezet met vier cycli CAPA-inductie-immunotherapie, gevolgd door 50-56Gy-radiotherapie als benadering voor stadium IE/IIE ENKTCL. De werkzaamheid en veiligheid van deze behandeling zullen worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Shanghai Eye Ear Nose and Throat Hospital, Fudan University
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Werving
        • Department of Hematology, Xinhua hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rong Tao, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria van de WHO 2016 voor NK/T-cellymfoom op basis van biopsiehistopathologie, immunohistochemie en EBER.
  • De primaire plaats is in de neusholte of het bovenste deel van het maagdarmkanaal. De de novo gediagnosticeerde patiënt heeft ten minste één objectieve en evalueerbare laesie.
  • Stadium IE / IIE-ziekte volgens Lugano 2014 lymfoomstadiëringssysteem.
  • ECOG-score 0-3.
  • Het laboratoriumonderzoek binnen 1 week voor binnenkomst in de groep voldoet aan de volgende voorwaarden:

    1. Bloedroutinetest: aantal neutrofielen≥1,0 × 10^9/L, hemoglobine≥80g/L, bloedplaatjes≥50 × 10^9/L.
    2. Coagulatieroutine: plasmafibrinogeen ≥ 1,0 g/L.
    3. Leverfunctie: alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase en totaal bilirubine ≤ 2 keer de bovengrens van de normale waarde.
    4. Nierfunctie: Creatinine is normaal.
    5. Verwijst naar zuurstofverzadiging> 93%.
    6. Hartfunctie: linkerventrikelejectiefractie ≥50%, elektrocardiogram suggereert geen acuut myocardinfarct, aritmie of atrioventriculair blok van meer dan 1 graad
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Volg vrijwillig het onderzoeksprotocol, vervolgplan, laboratorium- en hulponderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • vergezeld van een HCV- of HIV-infectie, worden HBV-geïnfecteerde patiënten die ook een antivirale behandeling krijgen niet uitgesloten.
  • Ernstige infectie vereist ICU-behandeling.
  • Ernstige complicaties zoals hemofagocytair syndroom, DIC, enz.
  • Aantasting van belangrijke orgaanfuncties: zoals respiratoire insufficiëntie, chronisch congestief hartfalen met NYHA-graad ≥3, gedecompenseerde lever- of nierdisfunctie, hypertensie en diabetes die ondanks actieve behandeling niet onder controle kan worden gebracht.
  • Een voorgeschiedenis hebben van auto-immuunziekten, ziekteactiviteit hebben in de afgelopen 6 maanden en nog steeds orale immunosuppressieve therapie gebruiken in de afgelopen drie maanden, met een dagelijkse dosis oraal prednison van meer dan 10 mg.
  • Zwangere en zogende vrouwen.
  • Degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor medicijnen in het CAPA-regime.
  • Patiënten met andere tumoren die binnen 6 maanden een operatie of chemotherapie nodig hebben.
  • Andere experimentele medicijnen worden gebruikt.
  • De onderzoekers zijn van mening dat andere klinische aandoeningen (inclusief medische voorgeschiedenis of de aanwezigheid van comorbiditeiten) van de patiënt het risico van de proefpersoon aanzienlijk zullen verhogen bij het gebruik van de onderzoeksbehandelingsmedicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CAPA inductie immunotherapie
CAPA-regime, elke 3 weken herhalen gedurende 4 cycli.
  1. Camelirumab 200 mg intraveneuze injectie op dag 1.
  2. Apatinib 250 mg eenmaal daags oraal ingenomen.
  3. Pegaspargase 2000E/m2 intramusculaire injectie op dag 1.
Andere namen:
  • Radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage volledige respons in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage patiënten met volledige respons (CR) in week 24, beoordeeld volgens criteria van Lugano 2014
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van het totale responspercentage in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage patiënten met complete respons en partiële respons (ORR) in week 24 beoordeeld volgens criteria van Lugano 2014
24 weken
Percentage totale overleving na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
totale overlevingspercentage (OS) van patiënten na 2 jaar
2 jaar
Percentage progressievrije overleving na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
progressievrije overleving (PFS) van patiënten na 2 jaar
2 jaar
procent van de bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
bijwerkingen beoordeeld door NCI CTCAE Ver4.03
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rong Tao, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 april 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Natural Killer/T-cellymfoom, neus- en neustype

  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Actief, niet wervend
    Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op CAPA inductie immunotherapie

3
Abonneren