- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04366128
Camrelizumab, Pegaspargase en Apatinib met bestralingstherapie voor stadium IE/IIE ENKTL
13 september 2021 bijgewerkt door: Rong Tao
Camrelizumab, Pegaspargase en Apatinib met bestralingstherapie voor stadium IE/IIE Natural Killer/T-cellymfoom
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van camrelizumab, apatinib, pegaspargase (CAPA) en als intructie immunotherapie met radiotherapie als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met de novo stadium IE/IIE extranodale natural killer/T-cellymfoom , neustype.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Extranodaal natural killer/T-cellymfoom (ENKTCL), nasaal type, is een zeldzaam subtype van non-Hodgkin-lymfoom (NHL) met een relatief hoge incidentie in China.
Radiotherapie alleen voor stadium IE/IIE-ziekten heeft een goede respons, maar met hoge terugvalpercentages, variërend van 20-50%.
De combinatie van chemotherapie en radiotherapie verbeterde de langetermijnoverleving voor patiënten met stadium IE/IIE-ziekten.
Maar het optimale behandelingsschema is niet vastgesteld.
Deze studie is opgezet met vier cycli CAPA-inductie-immunotherapie, gevolgd door 50-56Gy-radiotherapie als benadering voor stadium IE/IIE ENKTCL.
De werkzaamheid en veiligheid van deze behandeling zullen worden gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rong Tao, MD
- Telefoonnummer: 008621-25077603
- E-mail: hkutao@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Chuanxu Liu, MD
- Telefoonnummer: 008621-25077607
- E-mail: liuchuanxu@xinhuamed.com.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Zhiming Li, MD
- Telefoonnummer: 0086-020-87343765
- E-mail: lizhm@sysucc.org.cn
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Werving
- Shanghai Eye Ear Nose and Throat Hospital, Fudan University
-
Contact:
- Hao Ding, MD
- Telefoonnummer: +86-21-64377134
- E-mail: eentding@163.com
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Werving
- Department of Hematology, Xinhua hospital
-
Contact:
- Chuanxu Li, MD
- Telefoonnummer: 008621-25077607
- E-mail: liuchuanxu@xinhuamed.com.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Rong Tao, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria van de WHO 2016 voor NK/T-cellymfoom op basis van biopsiehistopathologie, immunohistochemie en EBER.
- De primaire plaats is in de neusholte of het bovenste deel van het maagdarmkanaal. De de novo gediagnosticeerde patiënt heeft ten minste één objectieve en evalueerbare laesie.
- Stadium IE / IIE-ziekte volgens Lugano 2014 lymfoomstadiëringssysteem.
- ECOG-score 0-3.
Het laboratoriumonderzoek binnen 1 week voor binnenkomst in de groep voldoet aan de volgende voorwaarden:
- Bloedroutinetest: aantal neutrofielen≥1,0 × 10^9/L, hemoglobine≥80g/L, bloedplaatjes≥50 × 10^9/L.
- Coagulatieroutine: plasmafibrinogeen ≥ 1,0 g/L.
- Leverfunctie: alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase en totaal bilirubine ≤ 2 keer de bovengrens van de normale waarde.
- Nierfunctie: Creatinine is normaal.
- Verwijst naar zuurstofverzadiging> 93%.
- Hartfunctie: linkerventrikelejectiefractie ≥50%, elektrocardiogram suggereert geen acuut myocardinfarct, aritmie of atrioventriculair blok van meer dan 1 graad
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Volg vrijwillig het onderzoeksprotocol, vervolgplan, laboratorium- en hulponderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- vergezeld van een HCV- of HIV-infectie, worden HBV-geïnfecteerde patiënten die ook een antivirale behandeling krijgen niet uitgesloten.
- Ernstige infectie vereist ICU-behandeling.
- Ernstige complicaties zoals hemofagocytair syndroom, DIC, enz.
- Aantasting van belangrijke orgaanfuncties: zoals respiratoire insufficiëntie, chronisch congestief hartfalen met NYHA-graad ≥3, gedecompenseerde lever- of nierdisfunctie, hypertensie en diabetes die ondanks actieve behandeling niet onder controle kan worden gebracht.
- Een voorgeschiedenis hebben van auto-immuunziekten, ziekteactiviteit hebben in de afgelopen 6 maanden en nog steeds orale immunosuppressieve therapie gebruiken in de afgelopen drie maanden, met een dagelijkse dosis oraal prednison van meer dan 10 mg.
- Zwangere en zogende vrouwen.
- Degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor medicijnen in het CAPA-regime.
- Patiënten met andere tumoren die binnen 6 maanden een operatie of chemotherapie nodig hebben.
- Andere experimentele medicijnen worden gebruikt.
- De onderzoekers zijn van mening dat andere klinische aandoeningen (inclusief medische voorgeschiedenis of de aanwezigheid van comorbiditeiten) van de patiënt het risico van de proefpersoon aanzienlijk zullen verhogen bij het gebruik van de onderzoeksbehandelingsmedicijnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: CAPA inductie immunotherapie
CAPA-regime, elke 3 weken herhalen gedurende 4 cycli.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage volledige respons in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
|
Percentage patiënten met volledige respons (CR) in week 24, beoordeeld volgens criteria van Lugano 2014
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage van het totale responspercentage in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
|
Percentage patiënten met complete respons en partiële respons (ORR) in week 24 beoordeeld volgens criteria van Lugano 2014
|
24 weken
|
Percentage totale overleving na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
totale overlevingspercentage (OS) van patiënten na 2 jaar
|
2 jaar
|
Percentage progressievrije overleving na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
progressievrije overleving (PFS) van patiënten na 2 jaar
|
2 jaar
|
procent van de bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
bijwerkingen beoordeeld door NCI CTCAE Ver4.03
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rong Tao, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 april 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 december 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XHLSG-NK-1902
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Natural Killer/T-cellymfoom, neus- en neustype
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op CAPA inductie immunotherapie
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid
-
University of Texas at AustinNog niet aan het wervenDepressieve symptomen | Kanker pijn | Borstkanker
-
Mỹ Đức HospitalVrije Universiteit BrusselNog niet aan het werven
-
Mỹ Đức HospitalWervingLage zuurstofconcentratie versus luchtzuurstofconcentratie CAPA-IVM-kweek van cumulus-oöcytcomplexenIVM | PCOS (polycysteus ovariumsyndroom)Vietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselActief, niet wervendIn vitro rijping van eicellenBelgië