Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Camrelizumab, Pegaspargase och Apatinib med strålbehandling för steg IE/IIE ENKTL

30 juli 2026 uppdaterad av: Rong Tao

Camrelizumab, Pegaspargase och Apatinib med strålbehandling för stadium IE/IIE Natural Killer/T-cellslymfom

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av camrelizumab, apatinib, pegaspargas (CAPA) och som instruktionsimmunterapi med strålbehandling som förstahandsbehandling hos patienter med de novo stadium IE/IIE extranodal naturlig mördare/T-cellslymfom , nasal typ.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Extranodalt naturligt mördar-/T-cellslymfom (ENKTCL), nästyp, är en sällsynt subtyp av non-Hodgkin-lymfom (NHL) med relativt hög incidens i Kina. Enbart strålbehandling för sjukdomar i stadium IE/IIE har god svarsfrekvens men med höga återfallsfrekvenser, från 20-50 %. Kombinationen av kemoterapi och strålbehandling förbättrade den långsiktiga överlevnaden för patienter med stadium IE/IIE-sjukdomar. Men det optimala behandlingsschemat har inte fastställts. Denna studie är utformad med fyra cykler CAPA-induktionsimmunterapi, följt av 50-56Gy strålbehandling som ett tillvägagångssätt för stadium IE/IIE ENKTCL. Effekten och säkerheten av denna behandling kommer att mätas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Shanghai Eye Ear Nose and Throat Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
        • Department of Hematology, Xinhua hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppfyller WHO 2016 diagnostiska kriterier för NK/T-cellslymfom genom biopsihistopatologi, immunhistokemi och EBER.
  • Den primära platsen är i näshålan eller övre mag-tarmkanalen. Den de novo diagnostiserade patienten har minst en objektiv och utvärderbar lesion.
  • Stage IE / IIE sjukdom enligt Lugano 2014 lymfomstadiesystem.
  • ECOG-resultat 0-3.
  • Laboratorieundersökningen inom 1 vecka innan inträde i gruppen uppfyller följande villkor:

    1. Rutinprov för blod: antal neutrofiler≥1,0 × 10^9/L, Hemoglobin≥80 g/L, Trombocyter≥50 × 10^9/L.
    2. Koagulationsrutin: plasmafibrinogen ≥ 1,0 g/l.
    3. Leverfunktion: Alaninaminotransferas, aspartataminotransferas och totalbilirubin ≤ 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
    4. Njurfunktion: Kreatinin är normalt.
    5. Avser syremättnad > 93%.
    6. Hjärtfunktion: Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≥50 %, elektrokardiogram tyder inte på någon akut hjärtinfarkt, arytmi eller atrioventrikulär blockering över 1 grad
  • Undertecknat informerat samtycke.
  • Följ frivilligt forskningsprotokoll, uppföljningsplan, laboratorie- och hjälpundersökningar.

Exklusions kriterier:

  • tillsammans med HCV- eller HIV-infektion utesluts inte HBV-infekterade patienter som också får antiviral behandling.
  • Allvarlig infektion kräver intensivvård.
  • Allvarliga komplikationer som hemofagocytiskt syndrom, DIC, etc.
  • Nedsättning av viktiga organfunktioner: såsom andningssvikt, kronisk kongestiv hjärtsvikt med NYHA grad ≥3, dekompenserad lever- eller njurdysfunktion, hypertoni och diabetes som inte kan kontrolleras trots aktiv behandling.
  • Har en historia av autoimmuna sjukdomar, har sjukdomsaktivitet under de senaste 6 månaderna och tar fortfarande oral immunsuppressiv terapi under de senaste tre månaderna, med en daglig dos av oralt prednison som är större än 10 mg.
  • Gravida och ammande kvinnor.
  • De som är kända för att vara allergiska mot droger i CAPA-regimen.
  • Patienter med andra tumörer som behöver operation eller kemoterapi inom 6 månader.
  • Andra experimentella läkemedel används.
  • Utredarna tror att andra kliniska tillstånd (inklusive sjukdomshistoria eller förekomst av komorbiditeter) hos patienten avsevärt kommer att öka risken för patienten vid användning av studiebehandlingsläkemedlen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAPA indution immunotherapy
CAPA regimen, repeat every 3 week for 4 cycles.
  1. Camelirumab 200 mg intravenös injektion på dag 1.
  2. Apatinib 250mg tas oralt en gång dagligen.
  3. Pegaspargase 2000U/m2 intramuskulär injektion på dag 1.
Andra namn:
  • Strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens vecka 24
Tidsram: 24 veckor
Frekvensen av patienter med fullständigt svar (CR) vid vecka 24 utvärderas enligt Lugano 2014 kriterier
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den totala svarsfrekvensen vecka 24
Tidsram: 24 veckor
Andelen patienter med fullständigt svar och partiellt svar (ORR) vid vecka 24 utvärderas enligt Lugano 2014-kriterier
24 veckor
Total överlevnad vid 2 år
Tidsram: 2 år
total överlevnad (OS) för patienter efter 2 år
2 år
Grad av progressionsfri överlevnad vid 2 år
Tidsram: 2 år
progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFS) hos patienter efter 2 år
2 år
procent av biverkningarna
Tidsram: 2 år
biverkningar graderade av NCI CTCAE Ver4.03
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Rong Tao, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2020

Första postat (Faktisk)

28 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera