- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04366128
Camrelizumab, Pegaspargase och Apatinib med strålbehandling för steg IE/IIE ENKTL
30 juli 2026 uppdaterad av: Rong Tao
Camrelizumab, Pegaspargase och Apatinib med strålbehandling för stadium IE/IIE Natural Killer/T-cellslymfom
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av camrelizumab, apatinib, pegaspargas (CAPA) och som instruktionsimmunterapi med strålbehandling som förstahandsbehandling hos patienter med de novo stadium IE/IIE extranodal naturlig mördare/T-cellslymfom , nasal typ.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Extranodalt naturligt mördar-/T-cellslymfom (ENKTCL), nästyp, är en sällsynt subtyp av non-Hodgkin-lymfom (NHL) med relativt hög incidens i Kina.
Enbart strålbehandling för sjukdomar i stadium IE/IIE har god svarsfrekvens men med höga återfallsfrekvenser, från 20-50 %.
Kombinationen av kemoterapi och strålbehandling förbättrade den långsiktiga överlevnaden för patienter med stadium IE/IIE-sjukdomar.
Men det optimala behandlingsschemat har inte fastställts.
Denna studie är utformad med fyra cykler CAPA-induktionsimmunterapi, följt av 50-56Gy strålbehandling som ett tillvägagångssätt för stadium IE/IIE ENKTCL.
Effekten och säkerheten av denna behandling kommer att mätas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Shanghai Eye Ear Nose and Throat Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
- Department of Hematology, Xinhua hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppfyller WHO 2016 diagnostiska kriterier för NK/T-cellslymfom genom biopsihistopatologi, immunhistokemi och EBER.
- Den primära platsen är i näshålan eller övre mag-tarmkanalen. Den de novo diagnostiserade patienten har minst en objektiv och utvärderbar lesion.
- Stage IE / IIE sjukdom enligt Lugano 2014 lymfomstadiesystem.
- ECOG-resultat 0-3.
Laboratorieundersökningen inom 1 vecka innan inträde i gruppen uppfyller följande villkor:
- Rutinprov för blod: antal neutrofiler≥1,0 × 10^9/L, Hemoglobin≥80 g/L, Trombocyter≥50 × 10^9/L.
- Koagulationsrutin: plasmafibrinogen ≥ 1,0 g/l.
- Leverfunktion: Alaninaminotransferas, aspartataminotransferas och totalbilirubin ≤ 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
- Njurfunktion: Kreatinin är normalt.
- Avser syremättnad > 93%.
- Hjärtfunktion: Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≥50 %, elektrokardiogram tyder inte på någon akut hjärtinfarkt, arytmi eller atrioventrikulär blockering över 1 grad
- Undertecknat informerat samtycke.
- Följ frivilligt forskningsprotokoll, uppföljningsplan, laboratorie- och hjälpundersökningar.
Exklusions kriterier:
- tillsammans med HCV- eller HIV-infektion utesluts inte HBV-infekterade patienter som också får antiviral behandling.
- Allvarlig infektion kräver intensivvård.
- Allvarliga komplikationer som hemofagocytiskt syndrom, DIC, etc.
- Nedsättning av viktiga organfunktioner: såsom andningssvikt, kronisk kongestiv hjärtsvikt med NYHA grad ≥3, dekompenserad lever- eller njurdysfunktion, hypertoni och diabetes som inte kan kontrolleras trots aktiv behandling.
- Har en historia av autoimmuna sjukdomar, har sjukdomsaktivitet under de senaste 6 månaderna och tar fortfarande oral immunsuppressiv terapi under de senaste tre månaderna, med en daglig dos av oralt prednison som är större än 10 mg.
- Gravida och ammande kvinnor.
- De som är kända för att vara allergiska mot droger i CAPA-regimen.
- Patienter med andra tumörer som behöver operation eller kemoterapi inom 6 månader.
- Andra experimentella läkemedel används.
- Utredarna tror att andra kliniska tillstånd (inklusive sjukdomshistoria eller förekomst av komorbiditeter) hos patienten avsevärt kommer att öka risken för patienten vid användning av studiebehandlingsläkemedlen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CAPA indution immunotherapy
CAPA regimen, repeat every 3 week for 4 cycles.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig svarsfrekvens vecka 24
Tidsram: 24 veckor
|
Frekvensen av patienter med fullständigt svar (CR) vid vecka 24 utvärderas enligt Lugano 2014 kriterier
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den totala svarsfrekvensen vecka 24
Tidsram: 24 veckor
|
Andelen patienter med fullständigt svar och partiellt svar (ORR) vid vecka 24 utvärderas enligt Lugano 2014-kriterier
|
24 veckor
|
|
Total överlevnad vid 2 år
Tidsram: 2 år
|
total överlevnad (OS) för patienter efter 2 år
|
2 år
|
|
Grad av progressionsfri överlevnad vid 2 år
Tidsram: 2 år
|
progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFS) hos patienter efter 2 år
|
2 år
|
|
procent av biverkningarna
Tidsram: 2 år
|
biverkningar graderade av NCI CTCAE Ver4.03
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rong Tao, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2020
Första postat (Faktisk)
28 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XHLSG-NK-1902
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .