Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Camrelizumab, pegaspargasa y apatinib con radioterapia para estadio IE/IIE ENKTL

13 de septiembre de 2021 actualizado por: Rong Tao

Camrelizumab, pegaspargasa y apatinib con radioterapia para el linfoma de células T/asesinas naturales en estadio IE/IIE

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de camrelizumab, apatinib, pegaspargasa (CAPA) y como inmunoterapia de instrucción con radioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con linfoma extraganglionar de células T/asesinas naturales en estadio IE/IIE de novo. , tipo nasal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El linfoma de células T/asesinas naturales extraganglionares (ENKTCL), de tipo nasal, es un subtipo raro de linfoma no Hodgkin (LNH) con una incidencia relativamente alta en China. La radioterapia sola para enfermedades en estadio IE/IIE tiene una buena tasa de respuesta pero con altas tasas de recaída, que van del 20 al 50%. La combinación de quimioterapia y radioterapia mejoró la supervivencia a largo plazo de los pacientes con enfermedades en estadio IE/IIE. Pero no se ha establecido el programa de tratamiento óptimo. Este estudio está diseñado con cuatro ciclos de inmunoterapia de inducción CAPA, seguida de radioterapia de 50-56 Gy como enfoque para el estadio IE/IIE ENKTCL. Se medirá la eficacia y seguridad de este tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rong Tao, MD
  • Número de teléfono: 008621-25077603
  • Correo electrónico: hkutao@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Zhiming Li, MD
          • Número de teléfono: 0086-020-87343765
          • Correo electrónico: lizhm@sysucc.org.cn
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Shanghai Eye Ear Nose and Throat Hospital, Fudan University
        • Contacto:
          • Hao Ding, MD
          • Número de teléfono: +86-21-64377134
          • Correo electrónico: eentding@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
        • Reclutamiento
        • Department of Hematology, Xinhua hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rong Tao, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que cumplan con los criterios diagnósticos de la OMS 2016 para linfoma de células NK/T mediante biopsia histopatológica, inmunohistoquímica y EBER.
  • El sitio primario está en la cavidad nasal o en el tracto gastrointestinal superior. El paciente diagnosticado de novo tiene al menos una lesión objetiva y evaluable.
  • Enfermedad en estadio IE/IIE según el sistema de estadificación del linfoma de Lugano 2014.
  • Puntuación ECOG 0-3.
  • El examen de laboratorio dentro de 1 semana antes de ingresar al grupo cumple con las siguientes condiciones:

    1. Análisis de sangre de rutina: recuento de neutrófilos ≥ 1,0 × 10 ^ 9/L, hemoglobina ≥ 80 g/L, plaquetas ≥ 50 × 10 ^ 9/L.
    2. Rutina de coagulación: fibrinógeno plasmático ≥ 1,0g/L.
    3. Función hepática: alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y bilirrubina total ≤ 2 veces el límite superior del valor normal.
    4. Función renal: la creatinina es normal.
    5. Se refiere a saturación de oxígeno > 93%.
    6. Función cardíaca: fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50%, el electrocardiograma no sugiere ningún infarto agudo de miocardio, arritmia o bloqueo auriculoventricular superior a 1 grado
  • Consentimiento informado firmado.
  • Seguir voluntariamente el protocolo de investigación, plan de seguimiento, exámenes de laboratorio y auxiliares.

Criterio de exclusión:

  • acompañado de infección por VHC o VIH, no se excluyen los pacientes infectados por VHB que también reciben tratamiento antiviral.
  • La infección grave requiere tratamiento en la UCI.
  • Complicaciones graves como síndrome hemofagocítico, CID, etc.
  • Deterioro de funciones de órganos importantes: como insuficiencia respiratoria, insuficiencia cardíaca congestiva crónica con grado NYHA ≥3, disfunción hepática o renal descompensada, hipertensión y diabetes que no se pueden controlar a pesar del tratamiento activo.
  • Tener antecedentes de enfermedades autoinmunes, tener actividad de la enfermedad en los últimos 6 meses y seguir recibiendo terapia inmunosupresora oral en los últimos tres meses, con una dosis diaria de prednisona oral superior a 10 mg.
  • Mujeres embarazadas y lactantes.
  • Aquellos que se sabe que son alérgicos a los medicamentos en el régimen CAPA.
  • Pacientes con otros tumores que necesitan cirugía o quimioterapia dentro de los 6 meses.
  • Se están utilizando otros fármacos experimentales.
  • Los investigadores creen que otras condiciones clínicas (incluidos los antecedentes médicos o la presencia de comorbilidades) del paciente aumentarán significativamente el riesgo del sujeto cuando use los medicamentos de tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Inmunoterapia de inducción CAPA
Régimen CAPA, repetir cada 3 semanas durante 4 ciclos.
  1. Camelirumab 200 mg Inyección intravenosa el día 1.
  2. Apatinib 250 mg por vía oral una vez al día.
  3. Pegaspargasa 2000U/m2 Inyección intramuscular el día 1.
Otros nombres:
  • Radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
Tasa de pacientes con respuesta completa (RC) en la semana 24 evaluada según los criterios de Lugano 2014
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de tasa de respuesta global en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
Tasa de pacientes con respuesta completa y respuesta parcial (ORR) en la semana 24 evaluada según los criterios de Lugano 2014
24 semanas
Tasa de supervivencia global a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
tasa de supervivencia global (SG) de los pacientes a los 2 años
2 años
Tasa de supervivencia libre de progresión a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) de los pacientes a los 2 años
2 años
porcentaje de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
eventos adversos calificados por NCI CTCAE Ver4.03
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rong Tao, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de abril de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inmunoterapia de inducción CAPA

3
Suscribir