- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04366128
Camrelizumab, pegaspargasa y apatinib con radioterapia para estadio IE/IIE ENKTL
13 de septiembre de 2021 actualizado por: Rong Tao
Camrelizumab, pegaspargasa y apatinib con radioterapia para el linfoma de células T/asesinas naturales en estadio IE/IIE
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de camrelizumab, apatinib, pegaspargasa (CAPA) y como inmunoterapia de instrucción con radioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con linfoma extraganglionar de células T/asesinas naturales en estadio IE/IIE de novo. , tipo nasal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El linfoma de células T/asesinas naturales extraganglionares (ENKTCL), de tipo nasal, es un subtipo raro de linfoma no Hodgkin (LNH) con una incidencia relativamente alta en China.
La radioterapia sola para enfermedades en estadio IE/IIE tiene una buena tasa de respuesta pero con altas tasas de recaída, que van del 20 al 50%.
La combinación de quimioterapia y radioterapia mejoró la supervivencia a largo plazo de los pacientes con enfermedades en estadio IE/IIE.
Pero no se ha establecido el programa de tratamiento óptimo.
Este estudio está diseñado con cuatro ciclos de inmunoterapia de inducción CAPA, seguida de radioterapia de 50-56 Gy como enfoque para el estadio IE/IIE ENKTCL.
Se medirá la eficacia y seguridad de este tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rong Tao, MD
- Número de teléfono: 008621-25077603
- Correo electrónico: hkutao@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chuanxu Liu, MD
- Número de teléfono: 008621-25077607
- Correo electrónico: liuchuanxu@xinhuamed.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Zhiming Li, MD
- Número de teléfono: 0086-020-87343765
- Correo electrónico: lizhm@sysucc.org.cn
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Shanghai Eye Ear Nose and Throat Hospital, Fudan University
-
Contacto:
- Hao Ding, MD
- Número de teléfono: +86-21-64377134
- Correo electrónico: eentding@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Reclutamiento
- Department of Hematology, Xinhua hospital
-
Contacto:
- Chuanxu Li, MD
- Número de teléfono: 008621-25077607
- Correo electrónico: liuchuanxu@xinhuamed.com.cn
-
Investigador principal:
- Rong Tao, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplan con los criterios diagnósticos de la OMS 2016 para linfoma de células NK/T mediante biopsia histopatológica, inmunohistoquímica y EBER.
- El sitio primario está en la cavidad nasal o en el tracto gastrointestinal superior. El paciente diagnosticado de novo tiene al menos una lesión objetiva y evaluable.
- Enfermedad en estadio IE/IIE según el sistema de estadificación del linfoma de Lugano 2014.
- Puntuación ECOG 0-3.
El examen de laboratorio dentro de 1 semana antes de ingresar al grupo cumple con las siguientes condiciones:
- Análisis de sangre de rutina: recuento de neutrófilos ≥ 1,0 × 10 ^ 9/L, hemoglobina ≥ 80 g/L, plaquetas ≥ 50 × 10 ^ 9/L.
- Rutina de coagulación: fibrinógeno plasmático ≥ 1,0g/L.
- Función hepática: alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y bilirrubina total ≤ 2 veces el límite superior del valor normal.
- Función renal: la creatinina es normal.
- Se refiere a saturación de oxígeno > 93%.
- Función cardíaca: fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50%, el electrocardiograma no sugiere ningún infarto agudo de miocardio, arritmia o bloqueo auriculoventricular superior a 1 grado
- Consentimiento informado firmado.
- Seguir voluntariamente el protocolo de investigación, plan de seguimiento, exámenes de laboratorio y auxiliares.
Criterio de exclusión:
- acompañado de infección por VHC o VIH, no se excluyen los pacientes infectados por VHB que también reciben tratamiento antiviral.
- La infección grave requiere tratamiento en la UCI.
- Complicaciones graves como síndrome hemofagocítico, CID, etc.
- Deterioro de funciones de órganos importantes: como insuficiencia respiratoria, insuficiencia cardíaca congestiva crónica con grado NYHA ≥3, disfunción hepática o renal descompensada, hipertensión y diabetes que no se pueden controlar a pesar del tratamiento activo.
- Tener antecedentes de enfermedades autoinmunes, tener actividad de la enfermedad en los últimos 6 meses y seguir recibiendo terapia inmunosupresora oral en los últimos tres meses, con una dosis diaria de prednisona oral superior a 10 mg.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Aquellos que se sabe que son alérgicos a los medicamentos en el régimen CAPA.
- Pacientes con otros tumores que necesitan cirugía o quimioterapia dentro de los 6 meses.
- Se están utilizando otros fármacos experimentales.
- Los investigadores creen que otras condiciones clínicas (incluidos los antecedentes médicos o la presencia de comorbilidades) del paciente aumentarán significativamente el riesgo del sujeto cuando use los medicamentos de tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Inmunoterapia de inducción CAPA
Régimen CAPA, repetir cada 3 semanas durante 4 ciclos.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta completa en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Tasa de pacientes con respuesta completa (RC) en la semana 24 evaluada según los criterios de Lugano 2014
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de tasa de respuesta global en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Tasa de pacientes con respuesta completa y respuesta parcial (ORR) en la semana 24 evaluada según los criterios de Lugano 2014
|
24 semanas
|
Tasa de supervivencia global a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
tasa de supervivencia global (SG) de los pacientes a los 2 años
|
2 años
|
Tasa de supervivencia libre de progresión a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) de los pacientes a los 2 años
|
2 años
|
porcentaje de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
|
eventos adversos calificados por NCI CTCAE Ver4.03
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rong Tao, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de abril de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XHLSG-NK-1902
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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