- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04366128
Camrelizumabe, Pegaspargase e Apatinibe com Radioterapia para Estágio IE/IIE ENKTL
30 de julho de 2026 atualizado por: Rong Tao
Camrelizumabe, Pegaspargase e Apatinibe com Radioterapia para Estágio IE/IIE Natural Killer/Linfoma de Células T
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de camrelizumabe, apatinibe, pegaspargase (CAPA) e como imunoterapia de instrução com radioterapia como tratamento de primeira linha em pacientes com linfoma de células T/matador natural extranodal IE/IIE em estágio de novo , tipo nasal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O linfoma extranodal natural killer/células T (ENKTCL), tipo nasal, é um subtipo raro de linfoma não-Hodgkin (NHL) com incidência relativamente alta na China.
A radioterapia isolada para doenças em estágio IE/IIE tem boa taxa de resposta, mas com altas taxas de recidiva, variando de 20 a 50%.
A combinação de quimioterapia e radioterapia melhorou a sobrevida a longo prazo para pacientes com doenças em estágio IE/IIE.
Mas o esquema de tratamento ideal não foi estabelecido.
Este estudo é desenhado com quatro ciclos de imunoterapia de indução CAPA, seguido de radioterapia 50-56Gy como uma abordagem para estágio IE/IIE ENKTCL.
A eficácia e a segurança deste tratamento serão avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Shanghai Eye Ear Nose and Throat Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
- Department of Hematology, Xinhua hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que atendem aos critérios de diagnóstico da OMS 2016 para linfoma de células NK/T por histopatologia de biópsia, imuno-histoquímica e EBER.
- O local primário é a cavidade nasal ou o trato gastrointestinal superior. O paciente diagnosticado de novo tem pelo menos uma lesão objetiva e avaliável.
- Doença de estágio IE / IIE de acordo com o sistema de estadiamento de linfoma Lugano 2014.
- Pontuação ECOG 0-3.
O exame laboratorial dentro de 1 semana antes de entrar no grupo atende às seguintes condições:
- Exame de sangue de rotina: contagem de neutrófilos≥1,0 × 10^9/L, Hemoglobina≥80g/L, Plaquetas≥50 × 10^9/L.
- Rotina de coagulação: fibrinogênio plasmático ≥ 1,0g/L.
- Função hepática: Alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase e bilirrubina total ≤ 2 vezes o limite superior do valor normal.
- Função renal: A creatinina é normal.
- Refere-se a saturação de oxigênio > 93%.
- Função cardíaca: fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥50%, eletrocardiograma não sugere infarto agudo do miocárdio, arritmia ou bloqueio atrioventricular acima de 1 grau
- Consentimento informado assinado.
- Seguir voluntariamente o protocolo de pesquisa, plano de seguimento, exames laboratoriais e auxiliares.
Critério de exclusão:
- acompanhados de infecção por HCV ou HIV, pacientes infectados por HBV que também recebem tratamento antiviral não são excluídos.
- Infecção grave requer tratamento em UTI.
- Complicações graves, como síndrome hemofagocítica, DIC, etc.
- Comprometimento de funções de órgãos importantes: como insuficiência respiratória, insuficiência cardíaca congestiva crônica com grau NYHA ≥3, disfunção hepática ou renal descompensada, hipertensão e diabetes que não podem ser controladas apesar do tratamento ativo.
- Ter histórico de doenças autoimunes, ter atividade da doença nos últimos 6 meses e ainda estar em terapia imunossupressora oral nos últimos três meses, com dose diária de prednisona oral superior a 10 mg.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Aqueles que são conhecidos por serem alérgicos a drogas no regime CAPA.
- Pacientes com outros tumores que necessitem de cirurgia ou quimioterapia em até 6 meses.
- Outras drogas experimentais estão sendo usadas.
- Os investigadores acreditam que outras condições clínicas (incluindo histórico médico ou presença de comorbidades) do paciente aumentarão significativamente o risco do sujeito ao usar os medicamentos de tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CAPA indution immunotherapy
CAPA regimen, repeat every 3 week for 4 cycles.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta completa na semana 24
Prazo: 24 semanas
|
Taxa de pacientes com resposta completa (CR) na semana 24 avaliada pelos critérios de Lugano 2014
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de taxa de resposta geral na semana 24
Prazo: 24 semanas
|
Taxa de pacientes com resposta completa e resposta parcial (ORR) na semana 24 avaliada pelos critérios de Lugano 2014
|
24 semanas
|
|
Taxa de sobrevida global em 2 anos
Prazo: 2 anos
|
taxa de sobrevida global (OS) de pacientes em 2 anos
|
2 anos
|
|
Taxa de sobrevida livre de progressão em 2 anos
Prazo: 2 anos
|
taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) de pacientes em 2 anos
|
2 anos
|
|
porcentagem de eventos adversos
Prazo: 2 anos
|
eventos adversos classificados por NCI CTCAE Ver4.03
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rong Tao, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XHLSG-NK-1902
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .