Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Camrelizumabe, Pegaspargase e Apatinibe com Radioterapia para Estágio IE/IIE ENKTL

13 de setembro de 2021 atualizado por: Rong Tao

Camrelizumabe, Pegaspargase e Apatinibe com Radioterapia para Estágio IE/IIE Natural Killer/Linfoma de Células T

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de camrelizumabe, apatinibe, pegaspargase (CAPA) e como imunoterapia de instrução com radioterapia como tratamento de primeira linha em pacientes com linfoma de células T/matador natural extranodal IE/IIE em estágio de novo , tipo nasal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O linfoma extranodal natural killer/células T (ENKTCL), tipo nasal, é um subtipo raro de linfoma não-Hodgkin (NHL) com incidência relativamente alta na China. A radioterapia isolada para doenças em estágio IE/IIE tem boa taxa de resposta, mas com altas taxas de recidiva, variando de 20 a 50%. A combinação de quimioterapia e radioterapia melhorou a sobrevida a longo prazo para pacientes com doenças em estágio IE/IIE. Mas o esquema de tratamento ideal não foi estabelecido. Este estudo é desenhado com quatro ciclos de imunoterapia de indução CAPA, seguido de radioterapia 50-56Gy como uma abordagem para estágio IE/IIE ENKTCL. A eficácia e a segurança deste tratamento serão avaliadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Shanghai Eye Ear Nose and Throat Hospital, Fudan University
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Recrutamento
        • Department of Hematology, Xinhua hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rong Tao, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que atendem aos critérios de diagnóstico da OMS 2016 para linfoma de células NK/T por histopatologia de biópsia, imuno-histoquímica e EBER.
  • O local primário é a cavidade nasal ou o trato gastrointestinal superior. O paciente diagnosticado de novo tem pelo menos uma lesão objetiva e avaliável.
  • Doença de estágio IE / IIE de acordo com o sistema de estadiamento de linfoma Lugano 2014.
  • Pontuação ECOG 0-3.

  • O exame laboratorial dentro de 1 semana antes de entrar no grupo atende às seguintes condições:

    1. Exame de sangue de rotina: contagem de neutrófilos≥1,0 × 10^9/L, Hemoglobina≥80g/L, Plaquetas≥50 × 10^9/L.
    2. Rotina de coagulação: fibrinogênio plasmático ≥ 1,0g/L.
    3. Função hepática: Alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase e bilirrubina total ≤ 2 vezes o limite superior do valor normal.
    4. Função renal: A creatinina é normal.
    5. Refere-se a saturação de oxigênio > 93%.
    6. Função cardíaca: fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥50%, eletrocardiograma não sugere infarto agudo do miocárdio, arritmia ou bloqueio atrioventricular acima de 1 grau
  • Consentimento informado assinado.
  • Seguir voluntariamente o protocolo de pesquisa, plano de seguimento, exames laboratoriais e auxiliares.

Critério de exclusão:

  • acompanhados de infecção por HCV ou HIV, pacientes infectados por HBV que também recebem tratamento antiviral não são excluídos.
  • Infecção grave requer tratamento em UTI.
  • Complicações graves, como síndrome hemofagocítica, DIC, etc.
  • Comprometimento de funções de órgãos importantes: como insuficiência respiratória, insuficiência cardíaca congestiva crônica com grau NYHA ≥3, disfunção hepática ou renal descompensada, hipertensão e diabetes que não podem ser controladas apesar do tratamento ativo.
  • Ter histórico de doenças autoimunes, ter atividade da doença nos últimos 6 meses e ainda estar em terapia imunossupressora oral nos últimos três meses, com dose diária de prednisona oral superior a 10 mg.
  • Mulheres grávidas e lactantes.
  • Aqueles que são conhecidos por serem alérgicos a drogas no regime CAPA.
  • Pacientes com outros tumores que necessitem de cirurgia ou quimioterapia em até 6 meses.
  • Outras drogas experimentais estão sendo usadas.
  • Os investigadores acreditam que outras condições clínicas (incluindo histórico médico ou presença de comorbidades) do paciente aumentarão significativamente o risco do sujeito ao usar os medicamentos de tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Imunoterapia de indução CAPA
Regime CAPA, repita a cada 3 semanas por 4 ciclos.
Medicamento: Imunoterapia de indução CAPA
  1. Camelirumab 200 mg Injecção intravenosa no dia 1.
  2. Apatinibe 250mg via oral uma vez ao dia.
  3. Pegaspargase 2000U/m2 Intramuscular no dia 1.
Outros nomes:
  • Radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa na semana 24
Prazo: 24 semanas
Taxa de pacientes com resposta completa (CR) na semana 24 avaliada pelos critérios de Lugano 2014
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de taxa de resposta geral na semana 24
Prazo: 24 semanas
Taxa de pacientes com resposta completa e resposta parcial (ORR) na semana 24 avaliada pelos critérios de Lugano 2014
24 semanas
Taxa de sobrevida global em 2 anos
Prazo: 2 anos
taxa de sobrevida global (OS) de pacientes em 2 anos
2 anos
Taxa de sobrevida livre de progressão em 2 anos
Prazo: 2 anos
taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) de pacientes em 2 anos
2 anos
porcentagem de eventos adversos
Prazo: 2 anos
eventos adversos classificados por NCI CTCAE Ver4.03
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rong Tao

Investigadores

  • Investigador principal: Rong Tao, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de abril de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

28 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XHLSG-NK-1902

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Natural Killer/Linfoma de Células T, Nasal e do Tipo Nasal

Ensaios clínicos em Imunoterapia de indução CAPA

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in New Zealand

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever