Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Camrelizumab, pegaspargasa a apatinib s radiační terapií pro stadium IE/IIE ENKTL

13. září 2021 aktualizováno: Rong Tao

Camrelizumab, pegaspargasa a apatinib s radiační terapií pro stadium IE/IIE přirozený zabiják / lymfom T-buněk

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost kamrelizumabu, apatinibu, pegaspargázy (CAPA) a jako instrukční imunoterapie s radioterapií jako léčba první volby u pacientů s de novo stadiem IE/IIE extranodálního přirozeného zabíječe/T-buněčným lymfomem , nosní typ.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Extranodální přirozený zabíječ/T-buněčný lymfom (ENKTCL), nazální typ, je vzácným podtypem nehodgkinského lymfomu (NHL) s relativně vysokou incidencí v Číně. Samotná radioterapie u onemocnění ve stadiu IE/IIE má dobrou odezvu, ale s vysokou mírou relapsů v rozmezí 20–50 %. Kombinace chemoterapie a radioterapie zlepšila dlouhodobé přežití pacientů s onemocněním stadia IE/IIE. Nebylo však stanoveno optimální schéma léčby. Tato studie je navržena se čtyřmi cykly indukční imunoterapie CAPA, po níž následuje radioterapie 50-56 Gy jako přístup pro stadium IE/IIE ENKTCL. Bude měřena účinnost a bezpečnost této léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai Eye Ear Nose and Throat Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Nábor
        • Department of Hematology, Xinhua hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rong Tao, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria WHO 2016 pro NK/T-buněčný lymfom podle bioptické histopatologie, imunohistochemie a EBER.
  • Primární místo je v nosní dutině nebo horní části gastrointestinálního traktu. De novo diagnostikovaný pacient má alespoň jednu objektivní a hodnotitelnou lézi.
  • Stádium IE / IIE onemocnění podle Lugano 2014 lymfomového stagingového systému.
  • ECOG skóre 0-3.

  • Laboratorní vyšetření do 1 týdne před nástupem do skupiny splňuje následující podmínky:

    1. Rutinní krevní test: počet neutrofilů≥1,0 × 10^9/l, hemoglobin≥80 g/l, krevní destičky≥50 × 10^9/l.
    2. Rutina koagulace: plazmatický fibrinogen ≥ 1,0 g/l.
    3. Funkce jater: Alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza a celkový bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normální hodnoty.
    4. Funkce ledvin: Kreatinin je normální.
    5. Vztahuje se na saturaci kyslíkem > 93 %.
    6. Srdeční funkce: ejekční frakce levé komory ≥ 50 %, elektrokardiogram nenaznačuje žádný akutní infarkt myokardu, arytmii nebo atrioventrikulární blok nad 1 stupeň
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Dobrovolně dodržovat protokol výzkumu, plán sledování, laboratorní a pomocná vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • spolu s infekcí HCV nebo HIV nejsou vyloučeni pacienti infikovaní HBV, kteří také dostávají antivirovou léčbu.
  • Těžká infekce vyžaduje léčbu na JIP.
  • Závažné komplikace, jako je hemofagocytární syndrom, DIC atd.
  • Poškození důležitých orgánových funkcí: jako je respirační selhání, chronické městnavé srdeční selhání se stupněm NYHA ≥3, dekompenzovaná dysfunkce jater nebo ledvin, hypertenze a diabetes, které nelze kontrolovat i přes aktivní léčbu.
  • Mají v anamnéze autoimunitní onemocnění, mají aktivitu onemocnění v posledních 6 měsících a v posledních třech měsících stále užívají perorální imunosupresivní léčbu s denní dávkou perorálního prednisonu vyšší než 10 mg.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na léky v režimu CAPA.
  • Pacienti s jinými nádory, kteří potřebují operaci nebo chemoterapii do 6 měsíců.
  • Používají se další experimentální léky.
  • Vyšetřovatelé se domnívají, že jiné klinické stavy (včetně anamnézy nebo přítomnosti komorbidit) pacienta významně zvýší riziko subjektu při použití studovaných léčiv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Indukční imunoterapie CAPA
Režim CAPA, opakujte každé 3 týdny po 4 cykly.
Lék: Indukční imunoterapie CAPA
  1. Camelirumab 200 mg intravenózní injekce v den 1.
  2. Apatinib 250 mg užívaný perorálně jednou denně.
  3. Pegaspargase 2000U/m2 Intramuskulární injekce v den 1.
Ostatní jména:
  • Radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné odpovědi v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
Míra pacientů s kompletní odpovědí (CR) ve 24. týdnu byla hodnocena podle kritérií Lugano 2014
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra celkové odpovědi ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
Míra pacientů s kompletní odpovědí a částečnou odpovědí (ORR) v týdnu 24 hodnocená podle kritérií Lugano 2014
24 týdnů
Míra celkového přežití ve 2 letech
Časové okno: 2 roky
celková míra přežití (OS) pacientů po 2 letech
2 roky
Míra přežití bez progrese ve 2 letech
Časové okno: 2 roky
míra přežití bez progrese (PFS) pacientů po 2 letech
2 roky
procenta nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
nežádoucí příhody odstupňované podle NCI CTCAE Ver4.03
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rong Tao

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rong Tao, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XHLSG-NK-1902

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indukční imunoterapie CAPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit