- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04366128
Kamrelitsumabi, pegaspargaasi ja apatinibi sädehoidolla IE/IIE ENKTL-vaiheen
maanantai 13. syyskuuta 2021 päivittänyt: Rong Tao
Kamrelitsumabi, pegaspargaasi ja apatinibi sädehoidolla vaiheen IE/IIE Natural Killer/T-solulymfooman hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kamrelitsumabin, apatinibin, pegaspargaasin (CAPA) tehoa ja turvallisuutta sekä intruktioimmunoterapiana sädehoidon kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on de novo-vaiheen IE/IIE ekstranodaalinen luonnollinen tappaja/T-solulymfooma. , nenätyyppi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ekstranodaalinen luonnollinen tappaja/T-solulymfooma (ENKTCL), nenätyyppi, on non-Hodgkin-lymfooman (NHL) harvinainen alatyyppi, jonka esiintyvyys Kiinassa on suhteellisen korkea.
Pelkästään sädehoidolla IE/IIE-vaiheen sairauksien vasteprosentti on hyvä, mutta uusiutumisaste on korkea, 20-50 %.
Kemoterapian ja sädehoidon yhdistelmä paransi IE/IIE-vaiheen sairauksien potilaiden pitkäaikaista eloonjäämistä.
Optimaalista hoitoaikataulua ei kuitenkaan ole vahvistettu.
Tämä tutkimus on suunniteltu neljän syklin CAPA-induktioimmunoterapialle, jota seuraa 50-56 Gy:n sädehoito lähestymistapana IE/IIE ENKTCL:n vaiheeseen.
Tämän hoidon tehoa ja turvallisuutta mitataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rong Tao, MD
- Puhelinnumero: 008621-25077603
- Sähköposti: hkutao@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chuanxu Liu, MD
- Puhelinnumero: 008621-25077607
- Sähköposti: liuchuanxu@xinhuamed.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiming Li, MD
- Puhelinnumero: 0086-020-87343765
- Sähköposti: lizhm@sysucc.org.cn
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Shanghai Eye Ear Nose and Throat Hospital, Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hao Ding, MD
- Puhelinnumero: +86-21-64377134
- Sähköposti: eentding@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Rekrytointi
- Department of Hematology, Xinhua hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chuanxu Li, MD
- Puhelinnumero: 008621-25077607
- Sähköposti: liuchuanxu@xinhuamed.com.cn
-
Päätutkija:
- Rong Tao, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät WHO:n vuoden 2016 NK/T-solulymfooman diagnostiset kriteerit biopsian histopatologian, immunohistokemian ja EBER:n perusteella.
- Ensisijainen paikka on nenäontelossa tai ylemmässä maha-suolikanavassa. De novo -diagnoosoidulla potilaalla on vähintään yksi objektiivinen ja arvioitava leesio.
- Stage IE / IIE -tauti Luganon 2014 lymfooman vaiheistusjärjestelmän mukaan.
- ECOG-pisteet 0-3.
Laboratoriotutkimus viikon sisällä ennen ryhmään tuloa täyttää seuraavat ehdot:
- Verikoe: neutrofiilien määrä ≥1,0 × 10^9/l, hemoglobiini ≥80g/l, verihiutaleet ≥50 × 10^9/l.
- Hyytymisrutiini: plasman fibrinogeeni ≥ 1,0 g/l.
- Maksan toiminta: Alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi ja kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa normaaliarvon yläraja.
- Munuaisten toiminta: Kreatiniini on normaali.
- Viittaa happisaturaatioon> 93 %.
- Sydämen toiminta: Vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 %, EKG ei viittaa akuuttiin sydäninfarktiin, rytmihäiriöön tai yli 1 asteen eteiskammioon
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Noudata vapaaehtoisesti tutkimusprotokollaa, seurantasuunnitelmaa, laboratorio- ja apututkimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- johon liittyy HCV- tai HIV-infektio, HBV-tartunnan saaneita potilaita, jotka saavat myös antiviraalista hoitoa, ei suljeta pois.
- Vaikea infektio vaatii tehohoitoa.
- Vakavat komplikaatiot, kuten hemofagosyyttinen oireyhtymä, DIC jne.
- Tärkeiden elinten toimintojen heikkeneminen: kuten hengitysvajaus, krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA-asteella ≥3, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, verenpainetauti ja diabetes, joita ei voida hallita aktiivisesta hoidosta huolimatta.
- Sinulla on ollut autoimmuunisairauksia, sinulla on ollut taudin aktiivisuutta viimeisen 6 kuukauden aikana ja käytät edelleen suun kautta annettavaa immunosuppressiivista hoitoa viimeisten kolmen kuukauden aikana, jolloin oraalisen prednisonin päiväannos on suurempi kuin 10 mg.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Ne, joiden tiedetään olevan allergisia CAPA-hoidon lääkkeille.
- Potilaat, joilla on muita kasvaimia ja jotka tarvitsevat leikkausta tai kemoterapiaa 6 kuukauden sisällä.
- Muita kokeellisia lääkkeitä käytetään.
- Tutkijat uskovat, että potilaan muut kliiniset sairaudet (mukaan lukien sairaushistoria tai liitännäissairauksien esiintyminen) lisäävät merkittävästi tutkittavan riskiä käytettäessä tutkimushoitolääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: CAPA-induktioimmunoterapia
CAPA-hoito, toista 3 viikon välein 4 syklin ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Täydellisen vastauksen määrä viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on täydellinen vaste (CR) viikolla 24, arvioidaan Lugano 2014 -kriteereillä
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisvastausprosentti viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on täydellinen vaste ja osittainen vaste (ORR) viikolla 24, arvioidaan Lugano 2014 -kriteereillä
|
24 viikkoa
|
Kokonaiseloonjäämisaste 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
potilaiden kokonaiseloonjäämisaste (OS) 2 vuoden kohdalla
|
2 vuotta
|
Etenemisvapaan eloonjäämisaste 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
potilaiden etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS) 2 vuoden kohdalla
|
2 vuotta
|
prosenttia haittatapahtumista
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
haittatapahtumat luokitellaan NCI CTCAE Ver4.03:lla
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rong Tao, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 25. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 25. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XHLSG-NK-1902
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CAPA-induktioimmunoterapia
-
University of Texas at AustinEi vielä rekrytointiaMasennusoireet | Syövän kipu | Rintasyöpä
-
Mỹ Đức HospitalValmis
-
Mỹ Đức HospitalVrije Universiteit BrusselEi vielä rekrytointia
-
Mỹ Đức HospitalRekrytointiIVM | PCOS (polykystinen munasarjaoireyhtymä)Vietnam
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisAstma | Monivuotinen allerginen nuhaYhdysvallat
-
Ningbo Cancer HospitalTuntematonKemoterapia | Pitkälle edennyt mahasyöpä | Precision Cell ImmunotherapyKiina
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiivinen, ei rekrytointiMunasolujen in vitro kypsyminenBelgia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
Mỹ Đức HospitalValmis