益生菌棒状乳杆菌 K8 对医护人员 COVID-19 预防的评价
2020年4月28日 更新者：Biosearch S.A.
评估消费棒状乳杆菌 K8 对暴露于 COVID-19 的医护人员的影响的多中心研究
本研究的目的是评估摄入棒状乳杆菌 K8 对暴露于该病毒的卫生工作者中 Covid-19 的发病率和严重程度的影响。
这是一项预防性研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
314
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Granada、西班牙、18016
- 招聘中
- Raquel Rodriguez Blanque
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接触：
- Raquel Rodriguez Blanque
- 电话号码：+34 958 023 000
- 邮箱：raquel.rodriguez.blanque.sspa@juntadeandalucia.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20岁以上的人。
- 照顾 COVID-19 病患者的在职医护人员，包括所有专业类别、医学、护理和监护人。
- 完成调查的能力。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 通过 PCR 检测或血清学确认的 COVID-19 检测呈阳性的人
- 患有伴随病理学 HIV、移植、活动性肿瘤或其他类型的活动性免疫抑制的人
- 孕妇或计划在未来 2 个月内怀孕的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌
每天将接受一粒乳酸杆菌 K8 胶囊的实验组（3x10^9 cfu/天）。
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益生菌组将在 2 个月内每天接受一粒含乳酸杆菌 K8 的胶囊（3x10^9 cfu/天）
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安慰剂比较：控制
每天接受由麦芽糖糊精组成的安慰剂胶囊的对照组
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对照组将在 2 个月内每天接受一粒安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医护人员感染 SARS CoV-2 的发生率
大体时间：8周
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SARS CoV-2 感染的发病率将通过 PCR 或抗原检测来确认
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因 SARS-CoV-2 感染而入院的发生率
大体时间：8周
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在确认 SARS Cov-2 感染（主要变量）的医护人员中，将评估其中有多少人因 Covid-19 而需要住院
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8周
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SARS-CoV-2 感染引起的 ICU 入院率
大体时间：8周
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在确认 SARS Cov-2 感染（主要变量）的医护人员中，将评估其中有多少人因 Covid-19 需要入住 ICU
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8周
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SARS-CoV-2 感染引起的肺炎发病率
大体时间：8周
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在确认感染 SARS Cov-2 的医护人员中（主要变量），将评估其中有多少人会因 Covid-19 而患上肺炎
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8周
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SARS-CoV-2 感染引起的氧气支持需求发生率
大体时间：8周
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在确认 SARS Cov-2 感染（主要变量）的医护人员中，将评估其中有多少人因 Covid-19 需要氧气支持
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8周
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SARS-CoV-2感染引起的胃肠道症状发生率
大体时间：8周
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在确认感染 SARS Cov-2 的医护人员中（主要变量），将评估其中有多少人会因 Covid-19 而出现胃肠道症状
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8周
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体温 > 37.5 ºC 的天数
大体时间：8周
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在确认SARS Cov-2感染的医护人员中（主要变量），病程中体温> 37.5 ºC的天数
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8周
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咳嗽的日子
大体时间：8周
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在确认 SARS Cov-2 感染的医护人员中（主要变量），病程中咳嗽的天数
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8周
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疲惫的日子
大体时间：8周
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在确认 SARS Cov-2 感染的医护人员中（主要变量），病程中出现疲劳的天数
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8周
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药物治疗
大体时间：8周
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使用药物（剂量和治疗持续时间）治疗 Covid-19
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月24日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月27日
首次发布 (实际的)
2020年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月28日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.