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Valutazione del probiotico Lactobacillus Coryniformis K8 sulla prevenzione del COVID-19 negli operatori sanitari

28 aprile 2020 aggiornato da: Biosearch S.A.

Studio multicentrico per valutare l'effetto del consumo di Lactobacillus Coryniformis K8 sul personale sanitario esposto a COVID-19

Lo scopo del presente studio è valutare gli effetti del consumo di Lactobacillus coryniformis K8 sull'incidenza e sulla gravità del Covid-19 negli operatori sanitari esposti al virus. Questo è uno studio preventivo

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

314

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Persone di età superiore ai 20 anni.
  2. Personale sanitario attivo, che assiste pazienti affetti da malattia da COVID-19, comprendente tutte le categorie professionali, medico, infermieristico e di guardia.
  3. Capacità di completare sondaggi.
  4. Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Persona con test positivo di COVID-19 confermato da test PCR o sierologia
  2. Persona con patologia concomitante HIV, trapianto, oncologia attiva o altro tipo di immunosoppressione attiva
  3. Donne incinte o donne con intenzione di rimanere incinta nei prossimi 2 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico
Gruppo sperimentale che riceverà una capsula di Lactobacillus K8 al giorno (3x10^9 cfu/giorno).
Integratore alimentare: Probiotico
Il gruppo probiotico riceverà una capsula con Lactobacillus K8 al giorno (3x10^9 cfu/giorno) per 2 mesi
Comparatore placebo: Controllo
Gruppo di controllo che riceverà una capsula placebo giornaliera composta da maltodestrina
Integratore alimentare: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà una capsula di placebo al giorno per 2 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'infezione da SARS CoV-2 negli operatori sanitari
Lasso di tempo: 8 settimane
L'incidenza dell'infezione da SARS CoV-2 sarà confermata mediante PCR o test dell'antigene
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei ricoveri ospedalieri causati dall'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 8 settimane
Negli operatori sanitari che confermano l'infezione da SARS Cov-2 (variabile primaria), si valuterà quanti di loro avranno bisogno di ricovero ospedaliero per Covid-19
8 settimane
Incidenza dei ricoveri in terapia intensiva causati da infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 8 settimane
Negli operatori sanitari che confermano l'infezione da SARS Cov-2 (variabile primaria), si valuterà quanti di loro richiederanno il ricovero in terapia intensiva per Covid-19
8 settimane
Incidenza di polmonite causata dall'infezione SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 8 settimane
Negli operatori sanitari che confermano l'infezione da SARS Cov-2 (variabile primaria), si valuterà quanti di loro svilupperanno polmonite da Covid-19
8 settimane
Incidenza del fabbisogno di supporto di ossigeno causato dall'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 8 settimane
Negli operatori sanitari che confermano l'infezione da SARS Cov-2 (variabile primaria), si valuterà quanti di loro necessiteranno di supporto di ossigeno a causa del Covid-19
8 settimane
Incidenza dei sintomi gastrointestinali causati dall'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 8 settimane
Negli operatori sanitari che confermano l'infezione da SARS Cov-2 (variabile primaria), si valuterà quanti di loro svilupperanno sintomi gastrointestinali a causa del Covid-19
8 settimane
Giorni con temperatura corporea > 37,5 ºC
Lasso di tempo: 8 settimane
Negli operatori sanitari che confermano l'infezione da SARS Cov-2 (variabile primaria), numero di giorni con temperatura corporea > 37,5 ºC durante il decorso della malattia
8 settimane
Giorni con tosse
Lasso di tempo: 8 settimane
Negli operatori sanitari che confermano l'infezione da SARS Cov-2 (variabile primaria), numero di giorni con tosse durante il decorso della malattia
8 settimane
Giorni di stanchezza
Lasso di tempo: 8 settimane
Negli operatori sanitari che confermano l'infezione da SARS Cov-2 (variabile primaria), numero di giorni con affaticamento nel corso della malattia
8 settimane
Trattamento medico
Lasso di tempo: 8 settimane
Uso di farmaci (dosi e durata del trattamento) per il trattamento del Covid-19
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosearch S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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