Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af det probiotiske Lactobacillus Coryniformis K8 om COVID-19-forebyggelse hos sundhedsarbejdere

28. april 2020 opdateret af: Biosearch S.A.

Multicentrisk undersøgelse for at vurdere effekten af ​​indtagelse af Lactobacillus Coryniformis K8 på sundhedspersonale udsat for COVID-19

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af Lactobacillus coryniformis K8-forbrug på forekomsten og sværhedsgraden af ​​Covid-19 hos sundhedspersonale udsat for virussen. Dette er en forebyggende undersøgelse

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

314

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer over 20 år.
  2. Aktivt sundhedspersonale, der behandler patienter med COVID-19 sygdom, herunder alle fagkategorier, medicin, sygepleje og vagtpersonale.
  3. Evne til at gennemføre undersøgelser.
  4. Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med positiv test for COVID-19 bekræftet ved PCR-test eller serologi
  2. Person med samtidig patologi HIV, transplantation, aktiv onkologi eller anden form for aktiv immunsuppression
  3. Gravide kvinder eller kvinder med intention om at blive gravid inden for de næste 2 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk
Eksperimentel gruppe, som vil modtage en kapsel Lactobacillus K8 om dagen (3x10^9 cfu/dag).
Kosttilskud: Probiotisk
Den probiotiske gruppe vil modtage en kapsel med Lactobacillus K8 om dagen (3x10^9 cfu/dag) i løbet af 2 måneder
Placebo komparator: Styring
Kontrolgruppe, som vil modtage en daglig placebokapsel bestående af maltodextrin
Kosttilskud: Styring
Kontrolgruppen vil modtage én placebo-kapsel om dagen i løbet af 2 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af SARS CoV-2-infektion hos sundhedspersonale
Tidsramme: 8 uger
Forekomsten af ​​SARS CoV-2-infektion vil blive bekræftet ved PCR eller antigentest
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af hospitalsindlæggelser forårsaget af SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: 8 uger
Hos de sundhedsarbejdere, der bekræfter SARS Cov-2-infektionen (primær variabel), vil det blive evalueret, hvor mange af dem, der vil kræve hospitalsindlæggelse på grund af Covid-19
8 uger
Hyppighed af ICU-indlæggelser forårsaget af SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: 8 uger
Hos de sundhedsarbejdere, der bekræfter SARS Cov-2-infektionen (primær variabel), vil det blive evalueret, hvor mange af dem, der vil kræve intensiv indlæggelse på grund af Covid-19
8 uger
Forekomst af lungebetændelse forårsaget af SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: 8 uger
Hos de sundhedsarbejdere, der bekræfter SARS Cov-2-infektionen (primær variabel), vil det blive evalueret, hvor mange af dem, der vil udvikle lungebetændelse på grund af Covid-19
8 uger
Forekomst af behov for iltstøtte forårsaget af SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: 8 uger
Hos de sundhedsarbejdere, der bekræfter SARS Cov-2-infektionen (primær variabel), vil det blive evalueret, hvor mange af dem, der vil kræve iltstøtte på grund af Covid-19
8 uger
Forekomst af gastrointestinale symptomer forårsaget af SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: 8 uger
Hos de sundhedspersonale, der bekræfter SARS Cov-2-infektionen (primær variabel), vil det blive evalueret, hvor mange af dem, der vil udvikle gastrointestinale symptomer på grund af Covid-19
8 uger
Dage med kropstemperatur > 37,5 ºC
Tidsramme: 8 uger
Hos de sundhedspersonale, der bekræfter SARS Cov-2-infektionen (primær variabel), antal dage med kropstemperatur > 37,5 ºC i løbet af sygdomsforløbet
8 uger
Dage med hoste
Tidsramme: 8 uger
Hos sundhedspersonale, der bekræfter SARS Cov-2-infektionen (primær variabel), antal dage med hoste i sygdomsforløbet
8 uger
Dage med træthed
Tidsramme: 8 uger
Hos sundhedspersonale, der bekræfter SARS Cov-2-infektionen (primær variabel), antal dage med træthed i sygdomsforløbet
8 uger
Lægebehandling
Tidsramme: 8 uger
Brug af lægemidler (dosering og varighed af behandlingen) til Covid-19 behandling
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosearch S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner