Utvärdering av probiotikan Lactobacillus Coryniformis K8 om förebyggande av covid-19 hos vårdpersonal
28 april 2020 uppdaterad av: Biosearch S.A.
Multicentrisk studie för att bedöma effekten av konsumtion av Lactobacillus Coryniformis K8 på vårdpersonal som exponeras för covid-19
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av Lactobacillus coryniformis K8-konsumtion på förekomsten och svårighetsgraden av Covid-19 hos vårdpersonal som exponeras för viruset.
Detta är en förebyggande studie
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
314
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Granada, Spanien, 18016
- Rekrytering
- Raquel Rodriguez Blanque
-
Kontakt:
- Raquel Rodriguez Blanque
- Telefonnummer: +34 958 023 000
- E-post: raquel.rodriguez.blanque.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer över 20 år.
- Aktiv vårdpersonal, som vårdar patienter med covid-19-sjukdom, inklusive alla yrkeskategorier, medicin, omvårdnad och vårdare.
- Förmåga att fylla i undersökningar.
- Underskrift av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Person med positivt covid-19-test bekräftat med PCR-test eller serologi
- Person med samtidig patologi HIV, transplantation, aktiv onkologi eller annan typ av aktiv immunsuppression
- Gravida kvinnor eller kvinnor med avsikt att bli gravida inom de närmaste 2 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotika
Experimentgrupp som kommer att få en kapsel Lactobacillus K8 per dag (3x10^9 cfu/dag).
|
Den probiotiska gruppen kommer att få en kapsel med Lactobacillus K8 per dag (3x10^9 cfu/dag) under 2 månader
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Kontrollgrupp som kommer att få en daglig placebokapsel bestående av maltodextrin
|
Kontrollgruppen kommer att få en placebokapsel per dag under 2 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av SARS CoV-2-infektion hos vårdpersonal
Tidsram: 8 veckor
|
Incidensen av SARS CoV-2-infektion kommer att bekräftas med PCR eller antigentest
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av sjukhusinläggningar orsakade av SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: 8 veckor
|
Hos de vårdpersonal som bekräftar SARS Cov-2-infektionen (primär variabel) kommer det att utvärderas hur många av dem som kommer att behöva läggas in på sjukhus på grund av Covid-19
|
8 veckor
|
|
Incidensen av intensivvårdsinläggningar orsakade av SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: 8 veckor
|
Hos de vårdpersonal som bekräftar SARS Cov-2-infektionen (primär variabel) kommer det att utvärderas hur många av dem som kommer att behöva läggas in på intensivvårdsavdelningen på grund av Covid-19
|
8 veckor
|
|
Förekomst av lunginflammation orsakad av SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: 8 veckor
|
Hos de vårdpersonal som bekräftar SARS Cov-2-infektionen (primär variabel) kommer det att utvärderas hur många av dem som kommer att utveckla lunginflammation på grund av Covid-19
|
8 veckor
|
|
Förekomst av syrgasstödsbehov orsakat av SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: 8 veckor
|
Hos de vårdpersonal som bekräftar SARS Cov-2-infektionen (primär variabel) kommer det att utvärderas hur många av dem som kommer att behöva syrgasstöd på grund av Covid-19
|
8 veckor
|
|
Förekomst av gastrointestinala symtom orsakade av SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: 8 veckor
|
Hos de vårdpersonal som bekräftar SARS Cov-2-infektionen (primär variabel) kommer det att utvärderas hur många av dem som kommer att utveckla gastrointestinala symtom på grund av Covid-19
|
8 veckor
|
|
Dagar med kroppstemperatur > 37,5 ºC
Tidsram: 8 veckor
|
Hos de vårdpersonal som bekräftar SARS Cov-2-infektionen (primär variabel), antal dagar med kroppstemperatur > 37,5 ºC under sjukdomsförloppet
|
8 veckor
|
|
Dagar med hosta
Tidsram: 8 veckor
|
Hos de vårdpersonal som bekräftar SARS Cov-2-infektionen (primär variabel), antal dagar med hosta under sjukdomsförloppet
|
8 veckor
|
|
Dagar med trötthet
Tidsram: 8 veckor
|
Hos de vårdpersonal som bekräftar SARS Cov-2-infektionen (primär variabel), antal dagar med trötthet under sjukdomsförloppet
|
8 veckor
|
|
Medicinsk vård
Tidsram: 8 veckor
|
Användning av läkemedel (dos och behandlingslängd) för Covid-19-behandling
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 april 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2020
Första postat (Faktisk)
28 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P054
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .