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医療従事者の COVID-19 予防に関するプロバイオティック ラクトバチルス コリニフォルミス K8 の評価

2020年4月28日 更新者：Biosearch S.A.

COVID-19にさらされた医療従事者に対するラクトバチルス・コリニフォルミスK8の消費の影響を評価するための多中心研究

本研究の目的は、ウイルスにさらされた医療従事者のCovid-19の発生率と重症度に対するLactobacillus coryniformis K8消費の影響を評価することです。 これは予防研究です

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

314

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20歳以上の方。
  2. COVID-19 疾患の患者に対応する現役の医療従事者。すべての専門分野、医学、看護、病棟が含まれます。
  3. 調査を完了する能力。
  4. インフォームドコンセントの署名

除外基準:

  1. PCR検査または血清学的検査でCOVID-19陽性と確認された方
  2. -付随する病状を持つ人 HIV、移植、活動性腫瘍学または他のタイプの活動性免疫抑制
  3. 妊娠中の女性、または今後 2 か月以内に妊娠する予定の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロバイオティクス
ラクトバチルス K8 を 1 日 1 カプセル (3x10^9 cfu/日) 摂取する実験グループ。
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス
プロバイオティクス グループは、2 か月間、1 日あたり 1 カプセルのラクトバチルス K8 (3x10^9 cfu/日) を受け取ります。
プラセボコンパレーター：コントロール
マルトデキストリンからなる毎日のプラセボカプセルを受け取る対照群
ダイエットサプリメント：コントロール
対照群は、2 か月間、1 日あたり 1 つのプラセボ カプセルを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療従事者におけるSARS CoV-2感染の発生率
時間枠：8週間
SARS CoV-2感染の発生率は、PCRまたは抗原検査によって確認されます
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2感染による入院発生率
時間枠：8週間
SARS Cov-2 感染を確認した医療従事者 (一次変数) では、Covid-19 のために入院が必要になる人数が評価されます。
8週間
SARS-CoV-2感染によるICU入室の発生率
時間枠：8週間
SARS Cov-2 感染を確認した医療従事者 (一次変数) では、Covid-19 のために ICU への入院が必要になる人数が評価されます。
8週間
SARS-CoV-2感染による肺炎の発生率
時間枠：8週間
SARS Cov-2感染を確認した医療従事者（主要変数）で、Covid-19が原因で肺炎を発症する人がどれだけいるかを評価します
8週間
SARS-CoV-2 感染による酸素サポート要求の発生率
時間枠：8週間
SARS Cov-2 感染を確認した医療従事者 (一次変数) では、Covid-19 のために酸素サポートを必要とする医療従事者の数が評価されます。
8週間
SARS-CoV-2感染による消化器症状の発生率
時間枠：8週間
SARS Cov-2 感染を確認した医療従事者 (主要変数) で、Covid-19 のために何人の胃腸症状が発生するかを評価します。
8週間
体温が 37.5 ºC を超える日
時間枠：8週間
SARS Cov-2 感染を確認した医療従事者 (主要変数) では、病気の経過中に体温が 37.5 ºC を超えた日数
8週間
咳のある日
時間枠：8週間
SARS Cov-2 感染を確認した医療従事者 (一次変数) では、病気の経過中に咳をした日数
8週間
疲れた日々
時間枠：8週間
SARS Cov-2 感染を確認した医療従事者 (主要変数) において、病気の経過中に疲労を感じた日数
8週間
医療
時間枠：8週間
Covid-19治療のための薬物の使用（投与量と治療期間）
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biosearch S.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月24日

一次修了 (予想される)

2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月27日

最初の投稿 (実際)

2020年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月28日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P054

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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