Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка пробиотика Lactobacillus Coryniformis K8 в профилактике COVID-19 у медицинских работников

28 апреля 2020 г. обновлено: Biosearch S.A.

Многоцентровое исследование по оценке влияния потребления Lactobacillus Coryniformis K8 на медицинский персонал, подвергшийся воздействию COVID-19

Целью настоящего исследования является оценка влияния потребления Lactobacillus coryniformis K8 на заболеваемость и тяжесть Covid-19 у медицинских работников, подвергшихся воздействию вируса. Это профилактическое исследование

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

314

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Лица старше 20 лет.
  2. Активный медицинский персонал, обслуживающий пациентов с заболеванием COVID-19, включая все профессиональные категории, медицину, медсестер и надзирателей.
  3. Возможность прохождения опросов.
  4. Подпись информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Лицо с положительным тестом на COVID-19, подтвержденным тестом ПЦР или серологическим исследованием
  2. Лицо с сопутствующей патологией ВИЧ, трансплантацией, активной онкологией или другим видом активной иммуносупрессии
  3. Беременные женщины или женщины, намеревающиеся забеременеть в ближайшие 2 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотик
Экспериментальная группа, которая будет получать одну капсулу Lactobacillus K8 в день (3x10^9 КОЕ/день).
Диетическая добавка: Пробиотик
Пробиотическая группа будет получать по одной капсуле с Lactobacillus K8 в день (3x10^9 КОЕ/день) в течение 2 месяцев.
Плацебо Компаратор: Контроль
Контрольная группа, которая будет получать ежедневную капсулу плацебо, состоящую из мальтодекстрина.
Диетическая добавка: Контроль
Контрольная группа будет получать по одной капсуле плацебо в день в течение 2 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость коронавирусной инфекцией SARS CoV-2 среди медицинских работников
Временное ограничение: 8 недель
Заболеваемость SARS CoV-2 будет подтверждена ПЦР или тестом на антиген.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота госпитализаций, вызванных инфекцией SARS-CoV-2
Временное ограничение: 8 недель
У медицинских работников, у которых подтверждена инфекция SARS Cov-2 (первичная переменная), будет оцениваться, скольким из них потребуется госпитализация из-за Covid-19.
8 недель
Частота госпитализаций в ОИТ, вызванная инфекцией SARS-CoV-2
Временное ограничение: 8 недель
У медицинских работников, у которых подтверждена инфекция SARS Cov-2 (первичная переменная), будет оцениваться, скольким из них потребуется госпитализация в отделение интенсивной терапии из-за Covid-19.
8 недель
Заболеваемость пневмонией, вызванной инфекцией SARS-CoV-2
Временное ограничение: 8 недель
У медицинских работников, у которых подтверждена инфекция SARS Cov-2 (первичная переменная), будет оцениваться, у скольких из них разовьется пневмония из-за Covid-19.
8 недель
Частота потребности в кислородной поддержке, вызванной инфекцией SARS-CoV-2
Временное ограничение: 8 недель
У медицинских работников, у которых подтверждена инфекция SARS Cov-2 (первичная переменная), будет оцениваться, скольким из них потребуется кислородная поддержка из-за Covid-19.
8 недель
Частота желудочно-кишечных симптомов, вызванных инфекцией SARS-CoV-2
Временное ограничение: 8 недель
У медицинских работников, подтвердивших инфекцию SARS Cov-2 (первичная переменная), будет оцениваться, у скольких из них разовьются желудочно-кишечные симптомы из-за Covid-19.
8 недель
Дни с температурой тела > 37,5 ºC
Временное ограничение: 8 недель
У медицинских работников, у которых подтверждена инфекция SARS Cov-2 (первичная переменная), количество дней с температурой тела > 37,5 ºC в течение заболевания
8 недель
Дни с кашлем
Временное ограничение: 8 недель
У медицинских работников, у которых подтверждена инфекция SARS Cov-2 (первичная переменная), количество дней с кашлем в течение болезни
8 недель
Дни с усталостью
Временное ограничение: 8 недель
У медицинских работников, у которых подтверждена инфекция SARS Cov-2 (первичная переменная), количество дней с утомляемостью в течение болезни
8 недель
Медицинское лечение
Временное ограничение: 8 недель
Использование препаратов (дозировка и продолжительность лечения) для лечения Covid-19
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biosearch S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P054

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться