Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación del Probiótico Lactobacillus Coryniformis K8 en la Prevención de COVID-19 en Trabajadores de la Salud

28 de abril de 2020 actualizado por: Biosearch S.A.

Estudio Multicéntrico para Evaluar el Efecto del Consumo de Lactobacillus Coryniformis K8 en Personal Sanitario Expuesto al COVID-19

El objetivo del presente estudio es evaluar los efectos del consumo de Lactobacillus coryniformis K8 sobre la incidencia y severidad del Covid-19 en trabajadores de la salud expuestos al virus. Este es un estudio preventivo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

314

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Personas mayores de 20 años.
  2. Personal sanitario en activo, que atiende a pacientes con enfermedad COVID-19, incluyendo todas las categorías profesionales, medicina, enfermería y guardias.
  3. Capacidad para completar encuestas.
  4. Firma de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Persona con test positivo de COVID-19 confirmado por test PCR o serología
  2. Persona con patología concomitante VIH, trasplante, oncología activa u otro tipo de inmunosupresión activa
  3. Mujeres embarazadas o mujeres con intención de quedar embarazadas en los próximos 2 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Probiótico
Grupo experimental que recibirá una cápsula de Lactobacillus K8 al día (3x10^9 ufc/día).
Suplemento dietético: Probiótico
El grupo probiótico recibirá una cápsula con Lactobacillus K8 al día (3x10^9 ufc/día) durante 2 meses
Comparador de placebos: Control
Grupo de control que recibirá una cápsula de placebo diaria que consiste en maltodextrina
Suplemento dietético: Control
El grupo control recibirá una cápsula de placebo al día durante 2 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infección por SARS CoV-2 en trabajadores de la salud
Periodo de tiempo: 8 semanas
La incidencia de infección por SARS CoV-2 se confirmará mediante PCR o test de antígeno
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de ingresos hospitalarios por infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 8 semanas
En los trabajadores de la salud que confirmen la infección por SARS Cov-2 (variable primaria), se evaluará cuántos de ellos requerirán ingreso hospitalario por Covid-19
8 semanas
Incidencia de admisiones en UCI causadas por infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 8 semanas
En los trabajadores de la salud que confirmen la infección por SARS Cov-2 (variable primaria), se evaluará cuántos de ellos requerirán ingreso en UCI por Covid-19
8 semanas
Incidencia de neumonía causada por infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 8 semanas
En los trabajadores de la salud que confirmen la infección por SARS Cov-2 (variable primaria), se evaluará cuántos de ellos desarrollarán neumonía a causa del Covid-19
8 semanas
Incidencia del requerimiento de soporte de oxígeno causado por la infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 8 semanas
En los trabajadores de la salud que confirmen la infección por SARS Cov-2 (variable primaria), se evaluará cuántos de ellos requerirán soporte de oxígeno a causa del Covid-19
8 semanas
Incidencia de síntomas gastrointestinales causados ​​por la infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 8 semanas
En los trabajadores de la salud que confirmen la infección por SARS Cov-2 (variable primaria), se evaluará cuántos de ellos desarrollarán síntomas gastrointestinales a causa del Covid-19
8 semanas
Días con temperatura corporal > 37,5 ºC
Periodo de tiempo: 8 semanas
En los trabajadores de la salud que confirman la infección por SARS Cov-2 (variable primaria), número de días con temperatura corporal > 37,5 ºC durante el curso de la enfermedad
8 semanas
Días con tos
Periodo de tiempo: 8 semanas
En los trabajadores de la salud que confirman la infección por SARS Cov-2 (variable primaria), número de días con tos durante el curso de la enfermedad
8 semanas
Días con cansancio
Periodo de tiempo: 8 semanas
En los trabajadores de la salud que confirman la infección por SARS Cov-2 (variable primaria), número de días con fatiga durante el curso de la enfermedad
8 semanas
Tratamiento médico
Periodo de tiempo: 8 semanas
Uso de fármacos (dosis y duración del tratamiento) para el tratamiento del Covid-19
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biosearch S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P054

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre Probiótico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir