A probiotikus Lactobacillus Coryniformis K8 értékelése a COVID-19 megelőzésről az egészségügyi dolgozókban
2020. április 28. frissítette: Biosearch S.A.
Multicentrikus tanulmány a Lactobacillus Coryniformis K8 fogyasztásának a COVID-19-nek kitett egészségügyi személyzetre gyakorolt hatásának felmérésére
Jelen tanulmány célja, hogy értékelje a Lactobacillus coryniformis K8 fogyasztásának a Covid-19 előfordulására és súlyosságára gyakorolt hatását a vírusnak kitett egészségügyi dolgozók körében.
Ez egy megelőző vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
314
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Granada, Spanyolország, 18016
- Toborzás
- Raquel Rodriguez Blanque
-
Kapcsolatba lépni:
- Raquel Rodriguez Blanque
- Telefonszám: +34 958 023 000
- E-mail: raquel.rodriguez.blanque.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 év feletti személyek.
- Aktív egészségügyi dolgozók, akik ellátják a COVID-19 betegségben szenvedő betegeket, beleértve az összes szakmai kategóriát, az orvostudományt, az ápolást és a gondozókat.
- Lehetőség felmérések kitöltésére.
- A tájékozott beleegyezés aláírása
Kizárási kritériumok:
- Személy, akinek a COVID-19 tesztje PCR-teszttel vagy szerológiailag megerősített
- Egyidejű patológiában szenvedő személy HIV, transzplantáció, aktív onkológia vagy más típusú aktív immunszuppresszió
- Terhes nők vagy a következő 2 hónapban teherbe esni szándékozó nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikus
Kísérleti csoport, aki napi egy Lactobacillus K8 kapszulát kap (3x10^9 cfu/nap).
|
A probiotikus csoport napi egy kapszulát kap Lactobacillus K8-cal (3x10^9 cfu/nap) 2 hónapon keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Kontrollcsoport, akik napi maltodextrinből álló placebo kapszulát kapnak
|
A kontrollcsoport 2 hónapon keresztül napi egy placebo kapszulát kapott
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS CoV-2 fertőzés előfordulása egészségügyi dolgozókban
Időkeret: 8 hét
|
A SARS CoV-2 fertőzés előfordulását PCR vagy antigén teszt igazolja
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2 fertőzés által okozott kórházi felvételek gyakorisága
Időkeret: 8 hét
|
Azoknál az egészségügyi dolgozóknál, akik megerősítik a SARS Cov-2 fertőzést (elsődleges változó), értékelni fogják, hogy közülük hányan kell kórházba kerülni a Covid-19 miatt
|
8 hét
|
|
A SARS-CoV-2 fertőzés okozta intenzív osztályra történő felvételek gyakorisága
Időkeret: 8 hét
|
Azoknál az egészségügyi dolgozóknál, akik megerősítik a SARS Cov-2 fertőzést (elsődleges változó), értékelni fogják, hogy közülük hányan kell intenzív osztályra felvenni a Covid-19 miatt.
|
8 hét
|
|
A SARS-CoV-2 fertőzés által okozott tüdőgyulladás előfordulása
Időkeret: 8 hét
|
A SARS Cov-2 fertőzést (elsődleges változó) megerősítő egészségügyi dolgozóknál értékelni fogják, hogy közülük hánynál lesz tüdőgyulladás a Covid-19 miatt.
|
8 hét
|
|
A SARS-CoV-2 fertőzés által okozott oxigéntámogatási igény előfordulása
Időkeret: 8 hét
|
Azoknál az egészségügyi dolgozóknál, akik megerősítik a SARS Cov-2 fertőzést (elsődleges változó), értékelni fogják, hogy közülük hánynak lesz szüksége oxigéntámogatásra a Covid-19 miatt
|
8 hét
|
|
A SARS-CoV-2 fertőzés által okozott gyomor-bélrendszeri tünetek előfordulása
Időkeret: 8 hét
|
Azoknál az egészségügyi dolgozóknál, akik megerősítik a SARS Cov-2 fertőzést (elsődleges változó), értékelni fogják, hogy közülük hánynál jelentkeznek gyomor-bélrendszeri tünetek a Covid-19 miatt
|
8 hét
|
|
Olyan napok, amikor a testhőmérséklet > 37,5 ºC
Időkeret: 8 hét
|
A SARS Cov-2 fertőzést megerősítő egészségügyi dolgozóknál (elsődleges változó) azon napok száma, amikor a testhőmérséklet >37,5 ºC a betegség lefolyása alatt
|
8 hét
|
|
Köhögéssel járó napok
Időkeret: 8 hét
|
Azoknál az egészségügyi dolgozóknál, akik megerősítik a SARS Cov-2 fertőzést (elsődleges változó), a köhögéssel járó napok száma a betegség lefolyása alatt
|
8 hét
|
|
Fáradt napok
Időkeret: 8 hét
|
Azoknál az egészségügyi dolgozóknál, akik megerősítik a SARS Cov-2 fertőzést (elsődleges változó), a fáradtsággal töltött napok száma a betegség lefolyása alatt
|
8 hét
|
|
Orvosi kezelés
Időkeret: 8 hét
|
Gyógyszerek alkalmazása (dózisa és a kezelés időtartama) a Covid-19 kezelésére
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 24.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P054
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .