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Évaluation du probiotique Lactobacillus Coryniformis K8 sur la prévention du COVID-19 chez les travailleurs de la santé

28 avril 2020 mis à jour par: Biosearch S.A.

Étude multicentrique pour évaluer l'effet de la consommation de Lactobacillus Coryniformis K8 sur le personnel de santé exposé au COVID-19

Le but de la présente étude est d'évaluer les effets de la consommation de Lactobacillus coryniformis K8 sur l'incidence et la sévérité du Covid-19 chez les personnels de santé exposés au virus. Il s'agit d'une étude préventive

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

314

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Personnes de plus de 20 ans.
  2. Personnel de santé actif, qui assiste les patients atteints de la maladie COVID-19, y compris toutes les catégories professionnelles, médecine, soins infirmiers et gardiens.
  3. Capacité à remplir des sondages.
  4. Signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Personne avec test positif au COVID-19 confirmé par test PCR ou sérologie
  2. Personne avec pathologie concomitante VIH, greffe, oncologie active ou autre type d'immunosuppression active
  3. Femmes enceintes ou femmes ayant l'intention de devenir enceintes dans les 2 prochains mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Probiotique
Groupe expérimental qui recevra une gélule de Lactobacillus K8 par jour (3x10^9 ufc/jour).
Complément alimentaire: Probiotique
Le groupe probiotique recevra une capsule de Lactobacillus K8 par jour (3x10^9 ufc/jour) pendant 2 mois
Comparateur placebo: Contrôle
Groupe témoin qui recevra une capsule placebo quotidienne composée de maltodextrine
Complément alimentaire: Contrôle
Le groupe témoin recevra une capsule placebo par jour pendant 2 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'infection par le SRAS CoV-2 chez les travailleurs de la santé
Délai: 8 semaines
L'incidence de l'infection par le SRAS CoV-2 sera confirmée par PCR ou test d'antigène
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des admissions à l'hôpital causées par l'infection par le SRAS-CoV-2
Délai: 8 semaines
Dans les travailleurs de la santé qui confirment l'infection par le SRAS Cov-2 (variable primaire), il sera évalué combien d'entre eux devront être hospitalisés à cause de Covid-19
8 semaines
Incidence des admissions aux soins intensifs causées par une infection par le SRAS-CoV-2
Délai: 8 semaines
Dans les travailleurs de la santé qui confirment l'infection par le SRAS Cov-2 (variable primaire), il sera évalué combien d'entre eux devront être admis aux soins intensifs en raison de Covid-19
8 semaines
Incidence de pneumonie causée par une infection par le SRAS-CoV-2
Délai: 8 semaines
Chez les travailleurs de la santé qui confirment l'infection par le SRAS Cov-2 (variable primaire), il sera évalué combien d'entre eux développeront une pneumonie à cause de Covid-19
8 semaines
Incidence du besoin d'apport d'oxygène causé par l'infection par le SRAS-CoV-2
Délai: 8 semaines
Chez les travailleurs de la santé qui confirment l'infection par le SRAS Cov-2 (variable primaire), il sera évalué combien d'entre eux auront besoin d'un soutien en oxygène à cause de Covid-19
8 semaines
Incidence des symptômes gastro-intestinaux causés par l'infection par le SRAS-CoV-2
Délai: 8 semaines
Chez les travailleurs de la santé qui confirment l'infection par le SRAS Cov-2 (variable primaire), il sera évalué combien d'entre eux développeront des symptômes gastro-intestinaux à cause de Covid-19
8 semaines
Jours avec température corporelle > 37,5 ºC
Délai: 8 semaines
Chez les travailleurs de la santé qui confirment l'infection par le SRAS Cov-2 (variable primaire), nombre de jours avec une température corporelle > 37,5 ºC au cours de l'évolution de la maladie
8 semaines
Jours de toux
Délai: 8 semaines
Chez les travailleurs de la santé qui confirment l'infection par le SRAS Cov-2 (variable primaire), nombre de jours de toux au cours de l'évolution de la maladie
8 semaines
Jours de fatigue
Délai: 8 semaines
Chez les travailleurs de la santé qui confirment l'infection par le SRAS Cov-2 (variable primaire), nombre de jours de fatigue au cours de l'évolution de la maladie
8 semaines
Traitement médical
Délai: 8 semaines
Utilisation de médicaments (dose et durée du traitement) pour le traitement Covid-19
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biosearch S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Première publication (Réel)

28 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P054

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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