Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av probiotika Lactobacillus Coryniformis K8 om COVID-19-forebygging hos helsepersonell

28. april 2020 oppdatert av: Biosearch S.A.

Multisentrisk studie for å vurdere effekten av forbruk av Lactobacillus Coryniformis K8 på helsepersonell utsatt for covid-19

Målet med denne studien er å evaluere effekten av Lactobacillus coryniformis K8-forbruk på forekomsten og alvorlighetsgraden av Covid-19 hos helsearbeidere som er utsatt for viruset. Dette er en forebyggende studie

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

314

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer over 20 år.
  2. Aktivt helsepersonell, som behandler pasienter med COVID-19 sykdom, inkludert alle yrkeskategorier, medisin, sykepleie og vaktmestere.
  3. Evne til å fullføre spørreundersøkelser.
  4. Signatur på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med positiv test av COVID-19 bekreftet ved PCR-test eller serologi
  2. Person med samtidig patologi HIV, transplantasjon, aktiv onkologi eller annen type aktiv immunsuppresjon
  3. Gravide kvinner eller kvinner med intensjon om å bli gravide i løpet av de neste 2 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk
Eksperimentell gruppe som vil få en kapsel Lactobacillus K8 per dag (3x10^9 cfu/dag).
Kosttilskudd: Probiotisk
Den probiotiske gruppen vil motta en kapsel med Lactobacillus K8 per dag (3x10^9 cfu/dag) i løpet av 2 måneder
Placebo komparator: Styre
Kontrollgruppe som vil få en daglig placebokapsel bestående av maltodekstrin
Kosttilskudd: Styre
Kontrollgruppen vil motta én placebokapsel per dag i løpet av 2 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av SARS CoV-2-infeksjon hos helsepersonell
Tidsramme: 8 uker
Forekomsten av SARS CoV-2-infeksjon vil bli bekreftet ved PCR eller antigentest
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sykehusinnleggelser forårsaket av SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 8 uker
Hos helsepersonell som bekrefter SARS Cov-2-infeksjonen (primærvariabel), vil det bli evaluert hvor mange av dem som vil kreve sykehusinnleggelse på grunn av Covid-19
8 uker
Forekomst av ICU-innleggelser forårsaket av SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 8 uker
Hos helsepersonell som bekrefter SARS Cov-2-infeksjonen (primærvariabel), vil det bli evaluert hvor mange av dem som vil trenge innleggelse på intensivavdeling på grunn av Covid-19
8 uker
Forekomst av lungebetennelse forårsaket av SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 8 uker
Hos helsepersonell som bekrefter SARS Cov-2-infeksjonen (primærvariabel), vil det bli evaluert hvor mange av dem som vil utvikle lungebetennelse på grunn av Covid-19
8 uker
Forekomst av oksygenstøttebehov forårsaket av SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 8 uker
Hos helsepersonell som bekrefter SARS Cov-2-infeksjonen (primærvariabel), vil det bli evaluert hvor mange av dem som vil trenge oksygenstøtte på grunn av Covid-19
8 uker
Forekomst av gastrointestinale symptomer forårsaket av SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 8 uker
Hos helsepersonell som bekrefter SARS Cov-2-infeksjonen (primærvariabel), vil det bli evaluert hvor mange av dem som vil utvikle gastrointestinale symptomer på grunn av Covid-19
8 uker
Dager med kroppstemperatur > 37,5 ºC
Tidsramme: 8 uker
Hos helsepersonell som bekrefter SARS Cov-2-infeksjon (primærvariabel), antall dager med kroppstemperatur > 37,5 ºC i løpet av sykdommen
8 uker
Dager med hoste
Tidsramme: 8 uker
Hos helsepersonell som bekrefter SARS Cov-2-infeksjon (primærvariabel), antall dager med hoste i løpet av sykdommen
8 uker
Dager med tretthet
Tidsramme: 8 uker
Hos helsepersonell som bekrefter SARS Cov-2-infeksjon (primærvariabel), antall dager med tretthet i løpet av sykdommen
8 uker
Medisinsk behandling
Tidsramme: 8 uker
Bruk av legemidler (dose og varighet av behandlingen) til Covid-19 behandling
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biosearch S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P054

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Probiotisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere