Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de probiotische Lactobacillus Coryniformis K8 op COVID-19-preventie bij gezondheidswerkers

28 april 2020 bijgewerkt door: Biosearch S.A.

Multicentrische studie om het effect te beoordelen van de consumptie van Lactobacillus Coryniformis K8 op zorgpersoneel dat wordt blootgesteld aan COVID-19

Het doel van de huidige studie is het evalueren van de effecten van de consumptie van Lactobacillus coryniformis K8 op de incidentie en ernst van Covid-19 bij gezondheidswerkers die aan het virus zijn blootgesteld. Dit is een preventief onderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

314

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen ouder dan 20 jaar.
  2. Actief zorgpersoneel, dat patiënten met de ziekte van COVID-19 bijstaat, inclusief alle beroepscategorieën, geneeskunde, verpleging en bewakers.
  3. Mogelijkheid om enquêtes in te vullen.
  4. Handtekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Persoon met positieve test van COVID-19 bevestigd door PCR-test of serologie
  2. Persoon met gelijktijdige pathologie HIV, transplantatie, actieve oncologie of ander type actieve immunosuppressie
  3. Zwangere vrouwen of vrouwen met de intentie om binnen 2 maanden zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotisch
Experimentele groep die één capsule Lactobacillus K8 per dag krijgt (3x10^9 kve/dag).
Voedingssupplement: Probiotisch
De probioticagroep krijgt gedurende 2 maanden één capsule Lactobacillus K8 per dag (3x10^9 kve/dag)
Placebo-vergelijker: Controle
Controlegroep die dagelijks een placebo-capsule krijgt bestaande uit maltodextrine
Voedingssupplement: Controle
De controlegroep krijgt gedurende 2 maanden één placebocapsule per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van SARS CoV-2-infectie bij gezondheidswerkers
Tijdsspanne: 8 weken
De incidentie van SARS CoV-2-infectie zal worden bevestigd door PCR of antigeentest
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ziekenhuisopnames veroorzaakt door SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: 8 weken
Van de gezondheidswerkers die de SARS Cov-2-infectie bevestigen (primaire variabele), zal worden geëvalueerd hoeveel van hen ziekenhuisopname nodig zullen hebben vanwege Covid-19
8 weken
Incidentie van IC-opnames veroorzaakt door SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: 8 weken
Van de gezondheidswerkers die de SARS Cov-2-infectie bevestigen (primaire variabele), zal worden beoordeeld hoeveel van hen vanwege Covid-19 op de IC moeten worden opgenomen
8 weken
Incidentie van longontsteking veroorzaakt door SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: 8 weken
Bij de gezondheidswerkers die de SARS Cov-2-infectie bevestigen (primaire variabele), zal worden geëvalueerd hoeveel van hen longontsteking zullen krijgen vanwege Covid-19
8 weken
Incidentie van behoefte aan zuurstofondersteuning veroorzaakt door SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: 8 weken
Bij de gezondheidswerkers die de SARS Cov-2-infectie bevestigen (primaire variabele), zal worden geëvalueerd hoeveel van hen zuurstofondersteuning nodig hebben vanwege Covid-19
8 weken
Incidentie van gastro-intestinale symptomen veroorzaakt door SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: 8 weken
Bij de gezondheidswerkers die de SARS Cov-2-infectie bevestigen (primaire variabele), zal worden geëvalueerd hoeveel van hen gastro-intestinale symptomen zullen krijgen vanwege Covid-19
8 weken
Dagen met lichaamstemperatuur > 37,5 ºC
Tijdsspanne: 8 weken
Bij de gezondheidswerkers die de SARS Cov-2-infectie bevestigen (primaire variabele), aantal dagen met lichaamstemperatuur > 37,5 ºC gedurende het ziekteverloop
8 weken
Dagen met hoest
Tijdsspanne: 8 weken
Bij de gezondheidswerkers die de SARS Cov-2-infectie bevestigen (primaire variabele), aantal dagen met hoesten tijdens het ziekteverloop
8 weken
Dagen met vermoeidheid
Tijdsspanne: 8 weken
Bij de gezondheidswerkers die de SARS Cov-2-infectie bevestigen (primaire variabele), aantal dagen met vermoeidheid tijdens het ziekteverloop
8 weken
Medische behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
Gebruik van medicijnen (dosis en duur van de behandeling) voor Covid-19-behandeling
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biosearch S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P054

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid-19

Klinische onderzoeken op Probiotisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren