Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení probiotika Lactobacillus Coryniformis K8 o prevenci COVID-19 u pracovníků ve zdravotnictví

28. dubna 2020 aktualizováno: Biosearch S.A.

Multicentrická studie k posouzení vlivu konzumace Lactobacillus Coryniformis K8 na zdravotnický personál vystavený COVID-19

Cílem této studie je vyhodnotit účinky konzumace Lactobacillus coryniformis K8 na výskyt a závažnost Covid-19 u zdravotnických pracovníků vystavených viru. Jedná se o preventivní studii

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

314

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoby starší 20 let.
  2. Aktivní zdravotnický personál, který pečuje o pacienty s onemocněním COVID-19, včetně všech profesních kategorií, lékařství, ošetřovatelství a ošetřovatelé.
  3. Schopnost vyplňovat průzkumy.
  4. Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Osoba s pozitivním testem na COVID-19 potvrzeným PCR testem nebo sérologií
  2. Osoba se současnou patologií HIV, transplantací, aktivní onkologií nebo jiným typem aktivní imunosuprese
  3. Těhotné ženy nebo ženy, které mají v úmyslu otěhotnět v následujících 2 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotické
Experimentální skupina, která bude dostávat jednu kapsli Lactobacillus K8 denně (3x10^9 cfu/den).
Doplněk stravy: Probiotické
Probiotická skupina bude dostávat jednu kapsli s Lactobacillus K8 denně (3x10^9 cfu/den) po dobu 2 měsíců
Komparátor placeba: Řízení
Kontrolní skupina, která bude dostávat denně kapsli s placebem obsahující maltodextrin
Doplněk stravy: Řízení
Kontrolní skupina bude dostávat jednu tobolku placeba denně po dobu 2 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce SARS CoV-2 u zdravotnických pracovníků
Časové okno: 8 týdnů
Výskyt infekce SARS CoV-2 bude potvrzen PCR nebo antigenním testem
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hospitalizací způsobených infekcí SARS-CoV-2
Časové okno: 8 týdnů
U zdravotnických pracovníků, kteří potvrdí infekci SARS Cov-2 (primární proměnná), bude vyhodnoceno, kolik z nich bude potřebovat hospitalizaci kvůli Covid-19
8 týdnů
Výskyt přijetí na JIP způsobený infekcí SARS-CoV-2
Časové okno: 8 týdnů
U zdravotnických pracovníků, kteří potvrdí infekci SARS Cov-2 (primární proměnná), bude vyhodnoceno, kolik z nich bude potřebovat přijetí na JIP kvůli Covid-19
8 týdnů
Výskyt pneumonie způsobené infekcí SARS-CoV-2
Časové okno: 8 týdnů
U zdravotnických pracovníků, kteří potvrdí infekci SARS Cov-2 (primární proměnná), bude vyhodnoceno, u kolika z nich se rozvine zápal plic kvůli Covid-19
8 týdnů
Výskyt potřeby kyslíkové podpory způsobené infekcí SARS-CoV-2
Časové okno: 8 týdnů
U zdravotnických pracovníků, kteří potvrdí infekci SARS Cov-2 (primární proměnná), bude vyhodnoceno, kolik z nich bude potřebovat kyslíkovou podporu kvůli Covid-19
8 týdnů
Výskyt gastrointestinálních příznaků způsobených infekcí SARS-CoV-2
Časové okno: 8 týdnů
U zdravotnických pracovníků, kteří potvrdí infekci SARS Cov-2 (primární proměnná), bude vyhodnoceno, u kolika z nich se vyvinou gastrointestinální příznaky kvůli Covid-19
8 týdnů
Dny s tělesnou teplotou > 37,5 ºC
Časové okno: 8 týdnů
U zdravotnických pracovníků, kteří potvrdí infekci SARS Cov-2 (primární proměnná), počet dní s tělesnou teplotou > 37,5 ºC v průběhu onemocnění
8 týdnů
Dny s kašlem
Časové okno: 8 týdnů
U zdravotnických pracovníků, kteří potvrdí infekci SARS Cov-2 (primární proměnná), počet dní s kašlem v průběhu onemocnění
8 týdnů
Dny s únavou
Časové okno: 8 týdnů
U zdravotnických pracovníků, kteří potvrdí infekci SARS Cov-2 (primární proměnná), počet dní s únavou v průběhu onemocnění
8 týdnů
Lékařské ošetření
Časové okno: 8 týdnů
Užívání léků (dávka a délka léčby) k léčbě Covid-19
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosearch S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit