- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04366180
Hodnocení probiotika Lactobacillus Coryniformis K8 o prevenci COVID-19 u pracovníků ve zdravotnictví
28. dubna 2020 aktualizováno: Biosearch S.A.
Multicentrická studie k posouzení vlivu konzumace Lactobacillus Coryniformis K8 na zdravotnický personál vystavený COVID-19
Cílem této studie je vyhodnotit účinky konzumace Lactobacillus coryniformis K8 na výskyt a závažnost Covid-19 u zdravotnických pracovníků vystavených viru.
Jedná se o preventivní studii
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
314
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Raquel Rodriguez Blanque
- Telefonní číslo: +34 958 023 000
- E-mail: raquel.rodriguez.blanque.sspa@juntadeandalucia.es
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko, 18016
- Nábor
- Raquel Rodriguez Blanque
-
Kontakt:
- Raquel Rodriguez Blanque
- Telefonní číslo: +34 958 023 000
- E-mail: raquel.rodriguez.blanque.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby starší 20 let.
- Aktivní zdravotnický personál, který pečuje o pacienty s onemocněním COVID-19, včetně všech profesních kategorií, lékařství, ošetřovatelství a ošetřovatelé.
- Schopnost vyplňovat průzkumy.
- Podpis informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Osoba s pozitivním testem na COVID-19 potvrzeným PCR testem nebo sérologií
- Osoba se současnou patologií HIV, transplantací, aktivní onkologií nebo jiným typem aktivní imunosuprese
- Těhotné ženy nebo ženy, které mají v úmyslu otěhotnět v následujících 2 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Probiotické
Experimentální skupina, která bude dostávat jednu kapsli Lactobacillus K8 denně (3x10^9 cfu/den).
|
Probiotická skupina bude dostávat jednu kapsli s Lactobacillus K8 denně (3x10^9 cfu/den) po dobu 2 měsíců
|
Komparátor placeba: Řízení
Kontrolní skupina, která bude dostávat denně kapsli s placebem obsahující maltodextrin
|
Kontrolní skupina bude dostávat jednu tobolku placeba denně po dobu 2 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt infekce SARS CoV-2 u zdravotnických pracovníků
Časové okno: 8 týdnů
|
Výskyt infekce SARS CoV-2 bude potvrzen PCR nebo antigenním testem
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt hospitalizací způsobených infekcí SARS-CoV-2
Časové okno: 8 týdnů
|
U zdravotnických pracovníků, kteří potvrdí infekci SARS Cov-2 (primární proměnná), bude vyhodnoceno, kolik z nich bude potřebovat hospitalizaci kvůli Covid-19
|
8 týdnů
|
Výskyt přijetí na JIP způsobený infekcí SARS-CoV-2
Časové okno: 8 týdnů
|
U zdravotnických pracovníků, kteří potvrdí infekci SARS Cov-2 (primární proměnná), bude vyhodnoceno, kolik z nich bude potřebovat přijetí na JIP kvůli Covid-19
|
8 týdnů
|
Výskyt pneumonie způsobené infekcí SARS-CoV-2
Časové okno: 8 týdnů
|
U zdravotnických pracovníků, kteří potvrdí infekci SARS Cov-2 (primární proměnná), bude vyhodnoceno, u kolika z nich se rozvine zápal plic kvůli Covid-19
|
8 týdnů
|
Výskyt potřeby kyslíkové podpory způsobené infekcí SARS-CoV-2
Časové okno: 8 týdnů
|
U zdravotnických pracovníků, kteří potvrdí infekci SARS Cov-2 (primární proměnná), bude vyhodnoceno, kolik z nich bude potřebovat kyslíkovou podporu kvůli Covid-19
|
8 týdnů
|
Výskyt gastrointestinálních příznaků způsobených infekcí SARS-CoV-2
Časové okno: 8 týdnů
|
U zdravotnických pracovníků, kteří potvrdí infekci SARS Cov-2 (primární proměnná), bude vyhodnoceno, u kolika z nich se vyvinou gastrointestinální příznaky kvůli Covid-19
|
8 týdnů
|
Dny s tělesnou teplotou > 37,5 ºC
Časové okno: 8 týdnů
|
U zdravotnických pracovníků, kteří potvrdí infekci SARS Cov-2 (primární proměnná), počet dní s tělesnou teplotou > 37,5 ºC v průběhu onemocnění
|
8 týdnů
|
Dny s kašlem
Časové okno: 8 týdnů
|
U zdravotnických pracovníků, kteří potvrdí infekci SARS Cov-2 (primární proměnná), počet dní s kašlem v průběhu onemocnění
|
8 týdnů
|
Dny s únavou
Časové okno: 8 týdnů
|
U zdravotnických pracovníků, kteří potvrdí infekci SARS Cov-2 (primární proměnná), počet dní s únavou v průběhu onemocnění
|
8 týdnů
|
Lékařské ošetření
Časové okno: 8 týdnů
|
Užívání léků (dávka a délka léčby) k léčbě Covid-19
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P054
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko
Klinické studie na Probiotické
-
Universiteit AntwerpenDokončenoCytologické abnormality na PAP stěru (LSIL) související s HPVBelgie
-
Hospital General Universitario ElcheNeznámý
-
China Medical University HospitalStaženoKojenci s velmi nízkou porodní hmotnostíTchaj-wan
-
Hsieh-Hsun HoAktivní, ne nábor
-
Good Food Practice, SwedenDokončenoKvalita života | Syndrom dráždivého tračníku | Úleva od příznaků syndromu dráždivého tračníkuŠvédsko
-
Hiroshima UniversityBiostir, Inc.; MIONA Co., Ltd.Dokončeno
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... a další spolupracovníciDokončeno
-
National Cheng-Kung University HospitalZatím nenabíráme
-
National Center for Complementary and Integrative...UkončenoOnemocnění jater | Diabetes Mellitus | Mastná játra | Steatóza jaterSpojené státy