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Avaliação do Probiótico Lactobacillus Coryniformis K8 na Prevenção da COVID-19 em Profissionais da Saúde

28 de abril de 2020 atualizado por: Biosearch S.A.

Estudo multicêntrico para avaliar o efeito do consumo de Lactobacillus Coryniformis K8 em profissionais de saúde expostos ao COVID-19

O objetivo do presente estudo é avaliar os efeitos do consumo de Lactobacillus coryniformis K8 na incidência e gravidade da Covid-19 em trabalhadores da saúde expostos ao vírus. Este é um estudo preventivo

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

314

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pessoas com mais de 20 anos de idade.
  2. Pessoal de saúde ativo, que atende pacientes com doença COVID-19, incluindo todas as categorias profissionais, medicina, enfermagem e enfermarias.
  3. Capacidade de completar pesquisas.
  4. Assinatura de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pessoa com teste positivo de COVID-19 confirmado por teste de PCR ou sorologia
  2. Pessoa com patologia concomitante HIV, transplante, oncologia ativa ou outro tipo de imunossupressão ativa
  3. Mulheres grávidas ou com intenção de engravidar nos próximos 2 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Probiótico
Grupo experimental que receberá uma cápsula de Lactobacillus K8 por dia (3x10^9 cfu/dia).
Suplemento dietético: Probiótico
O grupo probiótico receberá uma cápsula com Lactobacillus K8 por dia (3x10^9 cfu/dia) durante 2 meses
Comparador de Placebo: Ao controle
Grupo controle que receberá uma cápsula placebo diária composta por maltodextrina
Suplemento dietético: Ao controle
O grupo controle receberá uma cápsula de placebo por dia durante 2 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecção por SARS CoV-2 em profissionais de saúde
Prazo: 8 semanas
A incidência de infecção por SARS CoV-2 será confirmada por PCR ou teste de antígeno
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de internações hospitalares causadas por infecção por SARS-CoV-2
Prazo: 8 semanas
Nos profissionais de saúde que confirmarem a infecção por SARS Cov-2 (variável primária), será avaliado quantos precisarão de internação hospitalar por causa da Covid-19
8 semanas
Incidência de internações em UTI causadas por infecção por SARS-CoV-2
Prazo: 8 semanas
Nos profissionais de saúde que confirmarem a infecção por SARS Cov-2 (variável primária), será avaliado quantos precisarão de internação em UTI por causa da Covid-19
8 semanas
Incidência de pneumonia causada por infecção por SARS-CoV-2
Prazo: 8 semanas
Nos profissionais de saúde que confirmarem a infecção por SARS Cov-2 (variável primária), será avaliado quantos deles desenvolverão pneumonia por Covid-19
8 semanas
Incidência da necessidade de suporte de oxigênio causada pela infecção por SARS-CoV-2
Prazo: 8 semanas
Nos profissionais de saúde que confirmarem a infecção por SARS Cov-2 (variável primária), será avaliado quantos deles precisarão de suporte de oxigênio por causa do Covid-19
8 semanas
Incidência de sintomas gastrointestinais causados ​​pela infecção por SARS-CoV-2
Prazo: 8 semanas
Nos profissionais de saúde que confirmarem a infecção por SARS Cov-2 (variável primária), será avaliado quantos deles desenvolverão sintomas gastrointestinais por causa da Covid-19
8 semanas
Dias com temperatura corporal > 37,5 ºC
Prazo: 8 semanas
Nos profissionais de saúde que confirmaram a infecção por SARS Cov-2 (variável primária), número de dias com temperatura corporal > 37,5 ºC durante o curso da doença
8 semanas
Dias com tosse
Prazo: 8 semanas
Nos profissionais de saúde que confirmam a infecção por SARS Cov-2 (variável primária), número de dias com tosse durante o curso da doença
8 semanas
Dias com fadiga
Prazo: 8 semanas
Nos profissionais de saúde que confirmam a infecção por SARS Cov-2 (variável primária), número de dias com fadiga durante o curso da doença
8 semanas
Tratamento médico
Prazo: 8 semanas
Uso de medicamentos (dose e duração do tratamento) para tratamento da Covid-19
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Biosearch S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P054

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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