高分辨率血氧仪诊断阻塞性睡眠呼吸暂停
使用基于云的算法诊断阻塞性睡眠呼吸暂停的高分辨率血氧仪验证
研究概览
详细说明
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的极其常见促使了家庭睡眠测试 (HST) 的普及。 HST记录有限数量的呼吸信号，以更低的成本为患者提供更舒适的测试选择。 在疑似 OSA 且无明显合并症的患者中，HST 的表现与 PSG 一样好。
我们的研究旨在研究一个简单解决方案的性能，该解决方案包括一个高分辨率无线血氧计，内置加速度计链接到智能手机应用程序和用于检测氧饱和度下降的自动云算法，本文称为夜间数字监测 (ODM) ) (BilogixTM)。 我们将比较 ODM 的结果与由 Resmed® 的 ApneaLink Air 执行的 HST。
我们已经在之前的研究中将 ODM 与 PSG 进行了比较，结果非常出色，并打算在不受控制的环境（家庭）中查看结果。
人群：来自圣保罗卫生部的男性和女性，他们正在等待 OSAS 的诊断检查。我们打算将 ODM 与 HST 进行比较。 具有 CPAP 滴定指征的患者将被排除在外。 参与者将在佩戴 HST 血氧仪的同一只手的手指上佩戴内置加速度计的无线血氧仪（Oxistar，Biologix Sistemas Ltda.，巴西），我们将比较这两种诊断 OSA 的方法。
所有 HST 研究将由 2 名对 ODM 结果不知情的独立认证技术人员评分。 呼吸不足将被定义为峰值信号偏移下降 ≥ 事件前基线鼻压信号的 30% 持续 ≥ 10 秒。 呼吸不足将根据可接受的 AASM 呼吸不足标准（SpO2 减少 ≥ 4%）进行评分。 轻度、中度和重度 OSA 将根据现行标准定义（分别为 5 ≤ AHI <15；15 ≤ AHI <30 和 AHI ≥30 事件/小时）。ODM 的 ODI 结果将表示为每次脱饱和次数记录时间，云端自动分析。 为了与 TST-AHI4% 进行比较，ODM 将使用 4% 去饱和标准（分别为 ODM-ODI4%）进行匹配。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Sao Paulo、巴西、55
- 招聘中
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
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接触：
- Pedro R Genta, MD
- 电话号码：551126625486
- 邮箱：prgenta@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 在多导睡眠图等候名单中的成年门诊患者能够在家中正确放置血氧仪和家庭睡眠测试
排除标准：
- 正在接受 OSA 治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高分辨率血氧仪对 OSA 的诊断准确性
大体时间：单晚
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将使用 ROC、灵敏度和特异性针对家庭睡眠测试测试准确性
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单晚
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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