- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04366193
Oximetría de alta resolución para diagnosticar la apnea obstructiva del sueño
Validación de un oxímetro de alta resolución utilizando un algoritmo basado en la nube para diagnosticar la apnea obstructiva del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es extremadamente común y ha impulsado la popularización de la prueba del sueño en el hogar (HST). HST registra un número limitado de señales respiratorias, brinda una opción de prueba más cómoda para el paciente a un costo menor. HST tiene un rendimiento tan bueno como PSG entre pacientes con sospecha de AOS y sin comorbilidades significativas.
Nuestro estudio fue diseñado para investigar el rendimiento de una solución simple que consiste en un oxímetro inalámbrico de alta resolución con un acelerómetro incorporado vinculado a una aplicación de teléfono inteligente y un algoritmo de nube automatizado para la detección de la desaturación de oxígeno, descrito aquí como Monitoreo Digital Nocturno (ODM). ) (Bilogix™). Compararemos los resultados de ODM con HST realizado por ApneaLink Air de Resmed®.
Ya hemos comparado ODM con PSG con excelentes resultados en un estudio anterior y tenemos la intención de ver los resultados en un entorno no controlado (hogar).
Población: Hombres y mujeres de la Secretaría de Salud de São Paulo, en espera de examen para diagnóstico de SAOS. Pretendemos comparar el ODM con el HST. Se excluirán los pacientes con indicación de titulación de CPAP. Los participantes usarán un oxímetro inalámbrico (Oxistar, Biologix Sistemas Ltda., Brasil) con un acelerómetro incorporado en un dedo de la misma mano que el oxímetro HST y compararemos ambos métodos para diagnosticar AOS.
Todos los estudios de HST serán calificados por 2 técnicos certificados independientes que desconocen los resultados de ODM. La hipopnea se definirá como una disminución de la excursión de la señal máxima en ≥ 30 % de la señal de presión nasal basal previa al evento que dura ≥ 10 segundos. Las hipopneas se calificarán de acuerdo con los criterios aceptables de la AASM para hipopnea (reducción ≥ 4 % en SpO2). La AOS leve, moderada y grave se definirá de acuerdo con los estándares vigentes (5 ≤ AHI <15; 15 ≤ AHI <30 y AHI ≥30 eventos/h, respectivamente). Los resultados de ODI de ODM se expresarán como el número de desaturaciones por tiempo de grabación y se analizará automáticamente en la nube. Para comparar con TST-AHI4%, ODM se comparará utilizando criterios de desaturación del 4% (ODM-ODI4%, respectivamente).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 55
- Reclutamiento
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
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Contacto:
- Pedro R Genta, MD
- Número de teléfono: 551126625486
- Correo electrónico: prgenta@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ambulatorios que se encuentran en lista de espera para polisomnografía que sean capaces de colocar correctamente el oxímetro y la prueba domiciliaria del sueño en casa
Criterio de exclusión:
- pacientes en tratamiento por AOS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de la oximetría de alta resolución para OSA
Periodo de tiempo: sola noche
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La precisión se probará con la prueba de sueño en el hogar usando ROC, sensibilidad y especificidad
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sola noche
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3767871
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .