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Oximetría de alta resolución para diagnosticar la apnea obstructiva del sueño

24 de abril de 2020 actualizado por: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital

Validación de un oxímetro de alta resolución utilizando un algoritmo basado en la nube para diagnosticar la apnea obstructiva del sueño

El objetivo de este estudio fue comparar un dispositivo de monitoreo digital nocturno (ODM) con una prueba de apnea del sueño en el hogar (HSAT) utilizando parámetros de flujo y esfuerzo respiratorio en una muestra de población grande, que se encontraba en una lista de espera para polisomnografía (PSG).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es extremadamente común y ha impulsado la popularización de la prueba del sueño en el hogar (HST). HST registra un número limitado de señales respiratorias, brinda una opción de prueba más cómoda para el paciente a un costo menor. HST tiene un rendimiento tan bueno como PSG entre pacientes con sospecha de AOS y sin comorbilidades significativas.

Nuestro estudio fue diseñado para investigar el rendimiento de una solución simple que consiste en un oxímetro inalámbrico de alta resolución con un acelerómetro incorporado vinculado a una aplicación de teléfono inteligente y un algoritmo de nube automatizado para la detección de la desaturación de oxígeno, descrito aquí como Monitoreo Digital Nocturno (ODM). ) (Bilogix™). Compararemos los resultados de ODM con HST realizado por ApneaLink Air de Resmed®.

Ya hemos comparado ODM con PSG con excelentes resultados en un estudio anterior y tenemos la intención de ver los resultados en un entorno no controlado (hogar).

Población: Hombres y mujeres de la Secretaría de Salud de São Paulo, en espera de examen para diagnóstico de SAOS. Pretendemos comparar el ODM con el HST. Se excluirán los pacientes con indicación de titulación de CPAP. Los participantes usarán un oxímetro inalámbrico (Oxistar, Biologix Sistemas Ltda., Brasil) con un acelerómetro incorporado en un dedo de la misma mano que el oxímetro HST y compararemos ambos métodos para diagnosticar AOS.

Todos los estudios de HST serán calificados por 2 técnicos certificados independientes que desconocen los resultados de ODM. La hipopnea se definirá como una disminución de la excursión de la señal máxima en ≥ 30 % de la señal de presión nasal basal previa al evento que dura ≥ 10 segundos. Las hipopneas se calificarán de acuerdo con los criterios aceptables de la AASM para hipopnea (reducción ≥ 4 % en SpO2). La AOS leve, moderada y grave se definirá de acuerdo con los estándares vigentes (5 ≤ AHI <15; 15 ≤ AHI <30 y AHI ≥30 eventos/h, respectivamente). Los resultados de ODI de ODM se expresarán como el número de desaturaciones por tiempo de grabación y se analizará automáticamente en la nube. Para comparar con TST-AHI4%, ODM se comparará utilizando criterios de desaturación del 4% (ODM-ODI4%, respectivamente).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil, 55
        • Reclutamiento
        • Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • Contacto:
          • Pedro R Genta, MD
          • Número de teléfono: 551126625486
          • Correo electrónico: prgenta@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos ambulatorios que están en lista de espera para polisomnografía

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos ambulatorios que se encuentran en lista de espera para polisomnografía que sean capaces de colocar correctamente el oxímetro y la prueba domiciliaria del sueño en casa

Criterio de exclusión:

  • pacientes en tratamiento por AOS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de la oximetría de alta resolución para OSA
Periodo de tiempo: sola noche
La precisión se probará con la prueba de sueño en el hogar usando ROC, sensibilidad y especificidad
sola noche

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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