Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy felbontású oximetria az obstruktív alvási apnoe diagnosztizálására

2020. április 24. frissítette: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital

Nagy felbontású oximéter validálása felhő alapú algoritmus használatával az obstruktív alvási apnoe diagnosztizálására

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy egy éjszakai digitális monitorozó eszközt (ODM) összehasonlítsunk az otthoni alvási apnoe teszttel (HSAT) a légzési áramlási és erőfeszítési paraméterek segítségével egy nagy populációs mintán, akik várólistán szerepeltek poliszomnográfiára (PSG).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) rendkívül gyakori, és az otthoni alvásteszt (HST) népszerűsítését késztette. A HST korlátozott számú légzési jelet rögzít, kényelmesebb vizsgálati lehetőséget biztosít a páciens számára alacsonyabb költségek mellett. A HST teljesítménye olyan jó, mint a PSG olyan betegek körében, akiknél fennáll az OSA gyanúja, és nincs jelentős társbetegségük.

Tanulmányunkat egy olyan egyszerű megoldás teljesítményének vizsgálatára terveztük, amely egy okostelefon-alkalmazáshoz kapcsolódó, beépített gyorsulásmérővel rendelkező, nagy felbontású vezeték nélküli oximéterből és az oxigén deszaturáció észlelésére szolgáló automatizált felhőalgoritmusból áll, amelyet itt Overnight Digital Monitoring (ODM) néven írunk le. ) (BilogixTM). Összehasonlítjuk az ODM eredményeit a Resmed® ApneaLink Air által végzett HST-vel.

Egy korábbi tanulmányban már összehasonlítottuk az ODM-et a PSG-vel kiváló eredménnyel, és az eredményeket ellenőrizetlen környezetben (otthon) kívánjuk látni.

Népesség: Férfiak és nők a São Paulo Egészségügyi Minisztériumból, akik az OSAS diagnosztizálására irányuló vizsgálatra várnak. Szándékunkban áll összehasonlítani az ODM-et a HST-vel. A CPAP-titrálás javallatával rendelkező betegek kizárásra kerülnek. A résztvevők vezeték nélküli oximétert (Oxistar, Biologix Sistemas Ltda., Brazília) viselnek beépített gyorsulásmérővel ugyanazon a kezük ujján, mint a HST oximéter, és összehasonlítjuk mindkét módszert az OSA diagnosztizálására.

Minden HST-vizsgálatot 2 független, minősített technikus értékel, akik nem ismerik az ODM eredményeket. A hypopneát úgy határozzák meg, mint az esemény előtti alapvonali orrnyomásjel ≥ 30%-ával bekövetkező csúcskihagyásos csökkenést, amely ≥ 10 másodpercig tart. A hypopneát a hypopnea elfogadható AASM-kritériumainak megfelelően értékelik (≥ 4%-os SpO2 csökkenés). Az enyhe, közepes és súlyos OSA meghatározása a jelenlegi szabványok szerint történik (5 ≤ AHI <15; 15 ≤ AHI <30 és AHI ≥30 esemény/óra). Az ODM-ből származó ODI-eredményeket a deszaturációk számaként fejezzük ki. rögzítési idő, és automatikusan elemzik a felhőben. A TST-AHI4%-kal való összehasonlítás érdekében az ODM-et a 4%-os deszaturációs kritériumok (ODM-ODI4%) segítségével egyeztetik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Sao Paulo, Brazília, 55
        • Toborzás
        • Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt ambuláns betegek, akik várólistán vannak poliszomnográfiára

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt ambuláns betegek, akik várólistán vannak poliszomnográfiára, akik képesek megfelelően elhelyezni otthon az oximétert és az otthoni alvástesztet

Kizárási kritériumok:

  • OSA-kezelés alatt álló betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OSA nagy felbontású oximetriájának diagnosztikai pontossága
Időkeret: egyetlen éjszaka
A pontosságot az otthoni alvásteszttel ellenőrzik a ROC, az érzékenység és a specificitás segítségével
egyetlen éjszaka

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 16.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel