- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04366193
Nagy felbontású oximetria az obstruktív alvási apnoe diagnosztizálására
Nagy felbontású oximéter validálása felhő alapú algoritmus használatával az obstruktív alvási apnoe diagnosztizálására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) rendkívül gyakori, és az otthoni alvásteszt (HST) népszerűsítését késztette. A HST korlátozott számú légzési jelet rögzít, kényelmesebb vizsgálati lehetőséget biztosít a páciens számára alacsonyabb költségek mellett. A HST teljesítménye olyan jó, mint a PSG olyan betegek körében, akiknél fennáll az OSA gyanúja, és nincs jelentős társbetegségük.
Tanulmányunkat egy olyan egyszerű megoldás teljesítményének vizsgálatára terveztük, amely egy okostelefon-alkalmazáshoz kapcsolódó, beépített gyorsulásmérővel rendelkező, nagy felbontású vezeték nélküli oximéterből és az oxigén deszaturáció észlelésére szolgáló automatizált felhőalgoritmusból áll, amelyet itt Overnight Digital Monitoring (ODM) néven írunk le. ) (BilogixTM). Összehasonlítjuk az ODM eredményeit a Resmed® ApneaLink Air által végzett HST-vel.
Egy korábbi tanulmányban már összehasonlítottuk az ODM-et a PSG-vel kiváló eredménnyel, és az eredményeket ellenőrizetlen környezetben (otthon) kívánjuk látni.
Népesség: Férfiak és nők a São Paulo Egészségügyi Minisztériumból, akik az OSAS diagnosztizálására irányuló vizsgálatra várnak. Szándékunkban áll összehasonlítani az ODM-et a HST-vel. A CPAP-titrálás javallatával rendelkező betegek kizárásra kerülnek. A résztvevők vezeték nélküli oximétert (Oxistar, Biologix Sistemas Ltda., Brazília) viselnek beépített gyorsulásmérővel ugyanazon a kezük ujján, mint a HST oximéter, és összehasonlítjuk mindkét módszert az OSA diagnosztizálására.
Minden HST-vizsgálatot 2 független, minősített technikus értékel, akik nem ismerik az ODM eredményeket. A hypopneát úgy határozzák meg, mint az esemény előtti alapvonali orrnyomásjel ≥ 30%-ával bekövetkező csúcskihagyásos csökkenést, amely ≥ 10 másodpercig tart. A hypopneát a hypopnea elfogadható AASM-kritériumainak megfelelően értékelik (≥ 4%-os SpO2 csökkenés). Az enyhe, közepes és súlyos OSA meghatározása a jelenlegi szabványok szerint történik (5 ≤ AHI <15; 15 ≤ AHI <30 és AHI ≥30 esemény/óra). Az ODM-ből származó ODI-eredményeket a deszaturációk számaként fejezzük ki. rögzítési idő, és automatikusan elemzik a felhőben. A TST-AHI4%-kal való összehasonlítás érdekében az ODM-et a 4%-os deszaturációs kritériumok (ODM-ODI4%) segítségével egyeztetik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 55
- Toborzás
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
Kapcsolatba lépni:
- Pedro R Genta, MD
- Telefonszám: 551126625486
- E-mail: prgenta@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt ambuláns betegek, akik várólistán vannak poliszomnográfiára, akik képesek megfelelően elhelyezni otthon az oximétert és az otthoni alvástesztet
Kizárási kritériumok:
- OSA-kezelés alatt álló betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OSA nagy felbontású oximetriájának diagnosztikai pontossága
Időkeret: egyetlen éjszaka
|
A pontosságot az otthoni alvásteszttel ellenőrzik a ROC, az érzékenység és a specificitás segítségével
|
egyetlen éjszaka
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3767871
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .