Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyoppløselig oksymetri for å diagnostisere obstruktiv søvnapné

24. april 2020 oppdatert av: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital

Validering av et høyoppløselig oksymeter ved hjelp av en skybasert algoritme for å diagnostisere obstruktiv søvnapné

Målet med denne studien var å sammenligne en digital overvåkingsenhet (ODM) med hjemmesøvnapnétesting (HSAT) ved bruk av respirasjonsstrøm og innsatsparametere i et stort populasjonsutvalg, som var på venteliste for polysomnografi (PSG).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er ekstremt vanlig og har ført til populariseringen av hjemmesøvntest (HST). HST registrerer et begrenset antall respiratoriske signaler, gir et mer komfortabelt testalternativ for pasienten til en lavere kostnad. HST har en ytelse like god som PSG blant pasienter med mistenkt OSA og ingen signifikante komorbiditeter.

Vår studie ble designet for å undersøke ytelsen til en enkel løsning som består av et trådløst oksymeter med høy oppløsning med et innebygd akselerometer koblet til en smarttelefonapplikasjon og automatisert skyalgoritme for deteksjon av oksygendesaturasjon, beskrevet her som Overnight Digital Monitoring (ODM). ) (BilogixTM). Vi vil sammenligne resultatene av ODM med HST utført av ApneaLink Air by Resmed®.

Vi har allerede sammenlignet ODM med PSG med utmerkede resultater i en tidligere studie og har til hensikt å se resultatene i ukontrollerte omgivelser (hjemme).

Befolkning: Menn og kvinner fra São Paulo Department of Health, som venter på undersøkelse for diagnose av OSAS. Vi har til hensikt å sammenligne ODM med HST. Pasienter med indikasjon for CPAP-titrering vil bli ekskludert. Deltakerne vil ha på seg et trådløst oksymeter (Oxistar, Biologix Sistemas Ltda., Brasil) med et innebygd akselerometer på en finger på samme hånd som HST-oksymeteret og vi vil sammenligne begge metodene for å diagnostisere OSA.

Alle HST-studier vil bli scoret av 2 uavhengige sertifiserte teknikere som er blindet for ODM-resultatene. Hypopné vil bli definert som et toppsignalekskursjonsfall med ≥ 30 % av pre-event baseline nesetrykksignal som varer ≥ 10 sek. Hypopné vil bli skåret i henhold til de akseptable AASM-kriteriene for hypopné (≥ 4 % reduksjon i SpO2). Mild, moderat og alvorlig OSA vil bli definert i henhold til gjeldende standarder (henholdsvis 5 ≤ ​​AHI <15; 15 ≤ AHI <30 og AHI ≥30 hendelser/t).ODI-resultater fra ODM vil uttrykkes som antall desaturasjoner pr. opptakstid og blir automatisk analysert i skyen. For å sammenligne med TST-AHI4%, vil ODM bli matchet ved å bruke 4% desaturasjonskriterier (henholdsvis ODM-ODI4%).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasil, 55
        • Rekruttering
        • Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne ambulerende pasienter som står på venteliste for polysomnografi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ambulerende pasienter som står på venteliste for polysomnografi som er i stand til å plassere oksymeteret og hjemmesøvntesten riktig hjemme

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter under behandling for OSA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av høyoppløselig oksimetri for OSA
Tidsramme: enkelt natt
Nøyaktigheten vil bli testet mot hjemmesøvntest ved bruk av ROC, sensitivitet og spesifisitet
enkelt natt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné

Kliniske studier på Oksimetri

Abonnere