- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04366193
Høyoppløselig oksymetri for å diagnostisere obstruktiv søvnapné
Validering av et høyoppløselig oksymeter ved hjelp av en skybasert algoritme for å diagnostisere obstruktiv søvnapné
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné (OSA) er ekstremt vanlig og har ført til populariseringen av hjemmesøvntest (HST). HST registrerer et begrenset antall respiratoriske signaler, gir et mer komfortabelt testalternativ for pasienten til en lavere kostnad. HST har en ytelse like god som PSG blant pasienter med mistenkt OSA og ingen signifikante komorbiditeter.
Vår studie ble designet for å undersøke ytelsen til en enkel løsning som består av et trådløst oksymeter med høy oppløsning med et innebygd akselerometer koblet til en smarttelefonapplikasjon og automatisert skyalgoritme for deteksjon av oksygendesaturasjon, beskrevet her som Overnight Digital Monitoring (ODM). ) (BilogixTM). Vi vil sammenligne resultatene av ODM med HST utført av ApneaLink Air by Resmed®.
Vi har allerede sammenlignet ODM med PSG med utmerkede resultater i en tidligere studie og har til hensikt å se resultatene i ukontrollerte omgivelser (hjemme).
Befolkning: Menn og kvinner fra São Paulo Department of Health, som venter på undersøkelse for diagnose av OSAS. Vi har til hensikt å sammenligne ODM med HST. Pasienter med indikasjon for CPAP-titrering vil bli ekskludert. Deltakerne vil ha på seg et trådløst oksymeter (Oxistar, Biologix Sistemas Ltda., Brasil) med et innebygd akselerometer på en finger på samme hånd som HST-oksymeteret og vi vil sammenligne begge metodene for å diagnostisere OSA.
Alle HST-studier vil bli scoret av 2 uavhengige sertifiserte teknikere som er blindet for ODM-resultatene. Hypopné vil bli definert som et toppsignalekskursjonsfall med ≥ 30 % av pre-event baseline nesetrykksignal som varer ≥ 10 sek. Hypopné vil bli skåret i henhold til de akseptable AASM-kriteriene for hypopné (≥ 4 % reduksjon i SpO2). Mild, moderat og alvorlig OSA vil bli definert i henhold til gjeldende standarder (henholdsvis 5 ≤ AHI <15; 15 ≤ AHI <30 og AHI ≥30 hendelser/t).ODI-resultater fra ODM vil uttrykkes som antall desaturasjoner pr. opptakstid og blir automatisk analysert i skyen. For å sammenligne med TST-AHI4%, vil ODM bli matchet ved å bruke 4% desaturasjonskriterier (henholdsvis ODM-ODI4%).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 55
- Rekruttering
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
Ta kontakt med:
- Pedro R Genta, MD
- Telefonnummer: 551126625486
- E-post: prgenta@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ambulerende pasienter som står på venteliste for polysomnografi som er i stand til å plassere oksymeteret og hjemmesøvntesten riktig hjemme
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under behandling for OSA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av høyoppløselig oksimetri for OSA
Tidsramme: enkelt natt
|
Nøyaktigheten vil bli testet mot hjemmesøvntest ved bruk av ROC, sensitivitet og spesifisitet
|
enkelt natt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3767871
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvn treghet | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NattskiftarbeidThailand
-
Haseki Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsFullførtElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Fu Jen Catholic University HospitalHar ikke rekruttert ennåBruk av remimazolam versus dexmedetomidin for pasienter som gjennomgår medisinindusert søvnendoskopiSedasjon | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
-
Brigham and Women's HospitalAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityFullførtSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
Kliniske studier på Oksimetri
-
Raydiant Oximetry, Inc.Avsluttet
-
St. John's Research InstituteRigshospitalet, DenmarkHar ikke rekruttert ennåAkutt nyresvikt | Neonatal sykelighetIndia
-
University Health Network, TorontoFullførtKirurgi | Cerebral desaturasjonCanada
-
National Taiwan University HospitalUkjent