- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04366193
Oxymétrie haute résolution pour diagnostiquer l'apnée obstructive du sommeil
Validation d'un oxymètre haute résolution à l'aide d'un algorithme basé sur le cloud pour diagnostiquer l'apnée obstructive du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est extrêmement courante et a incité la vulgarisation du test de sommeil à domicile (HST). HST enregistre un nombre limité de signaux respiratoires, offre une option de test plus confortable au patient à moindre coût. La HST a une performance aussi bonne que la PSG chez les patients suspectés d'AOS et sans comorbidités significatives.
Notre étude a été conçue pour étudier les performances d'une solution simple qui consiste en un oxymètre sans fil haute résolution avec un accéléromètre intégré lié à une application pour smartphone et un algorithme cloud automatisé pour la détection de la désaturation en oxygène, décrit ici comme Overnight Digital Monitoring (ODM ) (BilogixMC). Nous comparerons les résultats de l'ODM avec le HST réalisé par ApneaLink Air by Resmed®.
Nous avons déjà comparé ODM à PSG avec d'excellents résultats dans une étude précédente et avons l'intention de voir les résultats dans un environnement non contrôlé (domicile).
Population : Hommes et femmes du Département de la santé de São Paulo, en attente d'examen pour le diagnostic du SAOS. Nous avons l'intention de comparer l'ODM avec le HST. Les patients avec une indication pour le titrage CPAP seront exclus. Les participants porteront un oxymètre sans fil (Oxistar, Biologix Sistemas Ltda., Brésil) avec un accéléromètre intégré sur un doigt de la même main que l'oxymètre HST et nous comparerons les deux méthodes de diagnostic de l'OSA.
Toutes les études HST seront notées par 2 techniciens certifiés indépendants ignorant les résultats de l'ODM. L'hypopnée sera définie comme une chute de l'excursion du signal de pointe de ≥ 30 % du signal de pression nasale de base pré-événement durant ≥ 10 s. Les hypopnées seront notées selon les critères acceptables de l'AASM pour l'hypopnée (réduction ≥ 4 % de la SpO2). L'AOS légère, modérée et sévère sera définie selon les normes actuelles (5 ≤ AHI <15 ; 15 ≤ AHI <30 et AHI ≥30 événements/h, respectivement). Les résultats ODI de l'ODM seront exprimés en nombre de désaturations par temps d'enregistrement et seront automatiquement analysés sur le cloud. Afin de comparer avec TST-AHI4 %, ODM sera apparié en utilisant des critères de désaturation de 4 % (ODM-ODI4 %, respectivement).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 55
- Recrutement
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
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Contact:
- Pedro R Genta, MD
- Numéro de téléphone: 551126625486
- E-mail: prgenta@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes ambulatoires qui sont sur une liste d'attente pour la polysomnographie et qui sont en mesure de placer correctement l'oxymètre et le test de sommeil à domicile à domicile
Critère d'exclusion:
- patients sous traitement pour OSA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de l'oxymétrie haute résolution pour l'OSA
Délai: seule nuit
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La précision sera testée par rapport au test de sommeil à domicile en utilisant le ROC, la sensibilité et la spécificité
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seule nuit
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3767871
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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