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Oxymétrie haute résolution pour diagnostiquer l'apnée obstructive du sommeil

24 avril 2020 mis à jour par: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital

Validation d'un oxymètre haute résolution à l'aide d'un algorithme basé sur le cloud pour diagnostiquer l'apnée obstructive du sommeil

Le but de cette étude était de comparer un appareil de surveillance numérique nocturne (ODM) avec un test d'apnée du sommeil à domicile (HSAT) en utilisant des paramètres de débit et d'effort respiratoires dans un large échantillon de population, qui était sur une liste d'attente pour la polysomnographie (PSG).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est extrêmement courante et a incité la vulgarisation du test de sommeil à domicile (HST). HST enregistre un nombre limité de signaux respiratoires, offre une option de test plus confortable au patient à moindre coût. La HST a une performance aussi bonne que la PSG chez les patients suspectés d'AOS et sans comorbidités significatives.

Notre étude a été conçue pour étudier les performances d'une solution simple qui consiste en un oxymètre sans fil haute résolution avec un accéléromètre intégré lié à une application pour smartphone et un algorithme cloud automatisé pour la détection de la désaturation en oxygène, décrit ici comme Overnight Digital Monitoring (ODM ) (BilogixMC). Nous comparerons les résultats de l'ODM avec le HST réalisé par ApneaLink Air by Resmed®.

Nous avons déjà comparé ODM à PSG avec d'excellents résultats dans une étude précédente et avons l'intention de voir les résultats dans un environnement non contrôlé (domicile).

Population : Hommes et femmes du Département de la santé de São Paulo, en attente d'examen pour le diagnostic du SAOS. Nous avons l'intention de comparer l'ODM avec le HST. Les patients avec une indication pour le titrage CPAP seront exclus. Les participants porteront un oxymètre sans fil (Oxistar, Biologix Sistemas Ltda., Brésil) avec un accéléromètre intégré sur un doigt de la même main que l'oxymètre HST et nous comparerons les deux méthodes de diagnostic de l'OSA.

Toutes les études HST seront notées par 2 techniciens certifiés indépendants ignorant les résultats de l'ODM. L'hypopnée sera définie comme une chute de l'excursion du signal de pointe de ≥ 30 % du signal de pression nasale de base pré-événement durant ≥ 10 s. Les hypopnées seront notées selon les critères acceptables de l'AASM pour l'hypopnée (réduction ≥ 4 % de la SpO2). L'AOS légère, modérée et sévère sera définie selon les normes actuelles (5 ≤ AHI <15 ; 15 ≤ AHI <30 et AHI ≥30 événements/h, respectivement). Les résultats ODI de l'ODM seront exprimés en nombre de désaturations par temps d'enregistrement et seront automatiquement analysés sur le cloud. Afin de comparer avec TST-AHI4 %, ODM sera apparié en utilisant des critères de désaturation de 4 % (ODM-ODI4 %, respectivement).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sao Paulo, Brésil, 55
        • Recrutement
        • Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes ambulatoires inscrits sur une liste d'attente pour une polysomnographie

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes ambulatoires qui sont sur une liste d'attente pour la polysomnographie et qui sont en mesure de placer correctement l'oxymètre et le test de sommeil à domicile à domicile

Critère d'exclusion:

  • patients sous traitement pour OSA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de l'oxymétrie haute résolution pour l'OSA
Délai: seule nuit
La précision sera testée par rapport au test de sommeil à domicile en utilisant le ROC, la sensibilité et la spécificité
seule nuit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Première publication (Réel)

28 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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