- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04366193
Оксиметрия высокого разрешения для диагностики обструктивного апноэ сна
Валидация оксиметра высокого разрешения с использованием облачного алгоритма для диагностики обструктивного апноэ во сне
Обзор исследования
Подробное описание
Обструктивное апноэ во сне (СОАС) чрезвычайно распространено, что побудило популяризировать домашний тест сна (HST). HST регистрирует ограниченное количество дыхательных сигналов, предоставляя пациенту более удобный вариант тестирования по более низкой цене. HST не уступает по эффективности полисомнографии пациентам с подозрением на СОАС и отсутствием серьезных сопутствующих заболеваний.
Наше исследование было разработано для изучения производительности простого решения, состоящего из беспроводного оксиметра высокого разрешения со встроенным акселерометром, связанным с приложением для смартфона, и автоматизированного облачного алгоритма для обнаружения десатурации кислорода, описанного здесь как ночной цифровой мониторинг (ODM). ) (Билогикс™). Мы сравним результаты ODM с HST, выполненными ApneaLink Air от Resmed®.
Мы уже сравнивали ODM с PSG с отличными результатами в предыдущем исследовании и намерены увидеть результаты в неконтролируемой среде (дома).
Население: мужчины и женщины из Департамента здравоохранения Сан-Паулу, ожидающие обследования для диагностики СОАС. Мы намерены сравнить ODM с HST. Пациенты с показаниями для титрования CPAP будут исключены. Участники будут носить беспроводной оксиметр (Oxistar, Biologix Sistemas Ltda., Бразилия) со встроенным акселерометром на пальце той же руки, что и оксиметр HST, и мы сравним оба метода диагностики СОАС.
Все исследования HST будут оцениваться двумя независимыми сертифицированными техническими специалистами, ослепленными результатами ODM. Гипопноэ будет определяться как падение амплитуды пикового сигнала на ≥ 30% от базового сигнала назального давления перед событием в течение ≥ 10 секунд. Гипопноэ будет оцениваться в соответствии с приемлемыми критериями гипопноэ AASM (снижение SpO2 на ≥ 4%). Легкий, умеренный и тяжелый СОАС будет определяться в соответствии с действующими стандартами (5 ≤ AHI <15; 15 ≤ AHI <30 и AHI ≥30 событий/ч соответственно). Результаты ODI от ODM будут выражены как количество десатураций на время записи и будет автоматически проанализировано в облаке. Для сравнения с TST-AHI4% ODM будет сопоставляться с использованием критериев десатурации 4% (ODM-ODI4% соответственно).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 55
- Рекрутинг
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
Контакт:
- Pedro R Genta, MD
- Номер телефона: 551126625486
- Электронная почта: prgenta@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые амбулаторные пациенты, находящиеся в листе ожидания на полисомнографию, которые могут правильно разместить оксиметр и домашний тест на сон в домашних условиях.
Критерий исключения:
- пациенты на лечении СОАС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность оксиметрии высокого разрешения при СОАС
Временное ограничение: единственная ночь
|
Точность будет проверена в сравнении с домашним тестом на сон с использованием ROC, чувствительности и специфичности.
|
единственная ночь
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3767871
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оксиметрия
-
University of California, DavisCITRISПрекращеноБеременность, БрюшнойСоединенные Штаты