Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оксиметрия высокого разрешения для диагностики обструктивного апноэ сна

24 апреля 2020 г. обновлено: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital

Валидация оксиметра высокого разрешения с использованием облачного алгоритма для диагностики обструктивного апноэ во сне

Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить ночное цифровое устройство мониторинга (ODM) с домашним тестом на апноэ во сне (HSAT) с использованием параметров дыхательного потока и усилия в большой выборке населения, которые находились в листе ожидания для полисомнографии (ПСГ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обструктивное апноэ во сне (СОАС) чрезвычайно распространено, что побудило популяризировать домашний тест сна (HST). HST регистрирует ограниченное количество дыхательных сигналов, предоставляя пациенту более удобный вариант тестирования по более низкой цене. HST не уступает по эффективности полисомнографии пациентам с подозрением на СОАС и отсутствием серьезных сопутствующих заболеваний.

Наше исследование было разработано для изучения производительности простого решения, состоящего из беспроводного оксиметра высокого разрешения со встроенным акселерометром, связанным с приложением для смартфона, и автоматизированного облачного алгоритма для обнаружения десатурации кислорода, описанного здесь как ночной цифровой мониторинг (ODM). ) (Билогикс™). Мы сравним результаты ODM с HST, выполненными ApneaLink Air от Resmed®.

Мы уже сравнивали ODM с PSG с отличными результатами в предыдущем исследовании и намерены увидеть результаты в неконтролируемой среде (дома).

Население: мужчины и женщины из Департамента здравоохранения Сан-Паулу, ожидающие обследования для диагностики СОАС. Мы намерены сравнить ODM с HST. Пациенты с показаниями для титрования CPAP будут исключены. Участники будут носить беспроводной оксиметр (Oxistar, Biologix Sistemas Ltda., Бразилия) со встроенным акселерометром на пальце той же руки, что и оксиметр HST, и мы сравним оба метода диагностики СОАС.

Все исследования HST будут оцениваться двумя независимыми сертифицированными техническими специалистами, ослепленными результатами ODM. Гипопноэ будет определяться как падение амплитуды пикового сигнала на ≥ 30% от базового сигнала назального давления перед событием в течение ≥ 10 секунд. Гипопноэ будет оцениваться в соответствии с приемлемыми критериями гипопноэ AASM (снижение SpO2 на ≥ 4%). Легкий, умеренный и тяжелый СОАС будет определяться в соответствии с действующими стандартами (5 ≤ AHI <15; 15 ≤ AHI <30 и AHI ≥30 событий/ч соответственно). Результаты ODI от ODM будут выражены как количество десатураций на время записи и будет автоматически проанализировано в облаке. Для сравнения с TST-AHI4% ODM будет сопоставляться с использованием критериев десатурации 4% (ODM-ODI4% соответственно).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Sao Paulo, Бразилия, 55
        • Рекрутинг
        • Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • Контакт:
          • Pedro R Genta, MD
          • Номер телефона: 551126625486
          • Электронная почта: prgenta@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые амбулаторные пациенты, находящиеся в листе ожидания на полисомнографию

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые амбулаторные пациенты, находящиеся в листе ожидания на полисомнографию, которые могут правильно разместить оксиметр и домашний тест на сон в домашних условиях.

Критерий исключения:

  • пациенты на лечении СОАС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность оксиметрии высокого разрешения при СОАС
Временное ограничение: единственная ночь
Точность будет проверена в сравнении с домашним тестом на сон с использованием ROC, чувствительности и специфичности.
единственная ночь

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оксиметрия

Подписаться