Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxymetrie met hoge resolutie om obstructieve slaapapneu te diagnosticeren

24 april 2020 bijgewerkt door: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital

Validatie van een oximeter met hoge resolutie met behulp van een op de cloud gebaseerd algoritme om obstructieve slaapapneu te diagnosticeren

Het doel van deze studie was om een ​​'s nachts digitaal bewakingsapparaat (ODM) te vergelijken met slaapapneutesten thuis (HSAT) met behulp van ademhalingsstroom en inspanningsparameters in een grote populatiesteekproef, die op een wachtlijst stonden voor polysomnografie (PSG).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu (OSA) komt zeer vaak voor en heeft geleid tot de populariteit van de thuisslaaptest (HST). HST registreert een beperkt aantal ademhalingssignalen en biedt de patiënt een comfortabelere testoptie tegen lagere kosten. HST presteert net zo goed als PSG bij patiënten met verdenking op OSA en zonder significante comorbiditeit.

Onze studie was ontworpen om de prestaties te onderzoeken van een eenvoudige oplossing die bestaat uit een draadloze oximeter met hoge resolutie met een ingebouwde versnellingsmeter gekoppeld aan een smartphone-applicatie en een geautomatiseerd cloudalgoritme voor detectie van zuurstofdesaturatie, hierin beschreven als Overnight Digital Monitoring (ODM ) (BilogixTM). We zullen de resultaten van ODM vergelijken met HST uitgevoerd door ApneaLink Air by Resmed®.

We hebben ODM al vergeleken met PSG met uitstekende resultaten in een eerdere studie en zijn van plan de resultaten te zien in een ongecontroleerde omgeving (thuis).

Bevolking: Mannen en vrouwen van het São Paulo Department of Health, die wachten op onderzoek voor de diagnose OSAS. We zijn van plan de ODM te vergelijken met de HST. Patiënten met een indicatie voor CPAP-titratie worden uitgesloten. De deelnemers dragen een draadloze oximeter (Oxistar, Biologix Sistemas Ltda., Brazilië) met een ingebouwde versnellingsmeter op een vinger van dezelfde hand als de HST-oximeter en we zullen beide methoden voor het diagnosticeren van OSA vergelijken.

Alle HST-onderzoeken worden gescoord door 2 onafhankelijke gecertificeerde technici die blind zijn voor de ODM-resultaten. Hypopneu wordt gedefinieerd als een daling van de pieksignaaluitslag met ≥ 30% van het pre-event basislijn nasale druksignaal dat ≥ 10 sec aanhoudt. Hypopneus worden gescoord volgens de aanvaardbare AASM-criteria voor hypopneu (≥ 4% reductie in SpO2). Lichte, matige en ernstige OSA worden gedefinieerd volgens de huidige normen (respectievelijk 5 ≤ AHI <15; 15 ≤ AHI <30 en AHI ≥30 voorvallen/uur). ODI-resultaten van ODM worden uitgedrukt als het aantal desaturaties per opnametijd en wordt automatisch geanalyseerd in de cloud. Om te vergelijken met TST-AHI4%, wordt ODM gematcht met behulp van 4% desaturatiecriteria (respectievelijk ODM-ODI4%).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sao Paulo, Brazilië, 55
        • Werving
        • Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen ambulante patiënten die op een wachtlijst staan ​​voor polysomnografie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen ambulante patiënten die op een wachtlijst staan ​​voor polysomnografie die thuis de oximeter en slaaptest goed kunnen plaatsen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten onder behandeling voor OSA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van oximetrie met hoge resolutie voor OSA
Tijdsspanne: enkele nacht
Nauwkeurigheid zal worden getest tegen thuisslaaptest met behulp van ROC, gevoeligheid en specificiteit
enkele nacht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren