- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04366193
Oxymetrie met hoge resolutie om obstructieve slaapapneu te diagnosticeren
Validatie van een oximeter met hoge resolutie met behulp van een op de cloud gebaseerd algoritme om obstructieve slaapapneu te diagnosticeren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapapneu (OSA) komt zeer vaak voor en heeft geleid tot de populariteit van de thuisslaaptest (HST). HST registreert een beperkt aantal ademhalingssignalen en biedt de patiënt een comfortabelere testoptie tegen lagere kosten. HST presteert net zo goed als PSG bij patiënten met verdenking op OSA en zonder significante comorbiditeit.
Onze studie was ontworpen om de prestaties te onderzoeken van een eenvoudige oplossing die bestaat uit een draadloze oximeter met hoge resolutie met een ingebouwde versnellingsmeter gekoppeld aan een smartphone-applicatie en een geautomatiseerd cloudalgoritme voor detectie van zuurstofdesaturatie, hierin beschreven als Overnight Digital Monitoring (ODM ) (BilogixTM). We zullen de resultaten van ODM vergelijken met HST uitgevoerd door ApneaLink Air by Resmed®.
We hebben ODM al vergeleken met PSG met uitstekende resultaten in een eerdere studie en zijn van plan de resultaten te zien in een ongecontroleerde omgeving (thuis).
Bevolking: Mannen en vrouwen van het São Paulo Department of Health, die wachten op onderzoek voor de diagnose OSAS. We zijn van plan de ODM te vergelijken met de HST. Patiënten met een indicatie voor CPAP-titratie worden uitgesloten. De deelnemers dragen een draadloze oximeter (Oxistar, Biologix Sistemas Ltda., Brazilië) met een ingebouwde versnellingsmeter op een vinger van dezelfde hand als de HST-oximeter en we zullen beide methoden voor het diagnosticeren van OSA vergelijken.
Alle HST-onderzoeken worden gescoord door 2 onafhankelijke gecertificeerde technici die blind zijn voor de ODM-resultaten. Hypopneu wordt gedefinieerd als een daling van de pieksignaaluitslag met ≥ 30% van het pre-event basislijn nasale druksignaal dat ≥ 10 sec aanhoudt. Hypopneus worden gescoord volgens de aanvaardbare AASM-criteria voor hypopneu (≥ 4% reductie in SpO2). Lichte, matige en ernstige OSA worden gedefinieerd volgens de huidige normen (respectievelijk 5 ≤ AHI <15; 15 ≤ AHI <30 en AHI ≥30 voorvallen/uur). ODI-resultaten van ODM worden uitgedrukt als het aantal desaturaties per opnametijd en wordt automatisch geanalyseerd in de cloud. Om te vergelijken met TST-AHI4%, wordt ODM gematcht met behulp van 4% desaturatiecriteria (respectievelijk ODM-ODI4%).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 55
- Werving
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
Contact:
- Pedro R Genta, MD
- Telefoonnummer: 551126625486
- E-mail: prgenta@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen ambulante patiënten die op een wachtlijst staan voor polysomnografie die thuis de oximeter en slaaptest goed kunnen plaatsen
Uitsluitingscriteria:
- patiënten onder behandeling voor OSA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van oximetrie met hoge resolutie voor OSA
Tijdsspanne: enkele nacht
|
Nauwkeurigheid zal worden getest tegen thuisslaaptest met behulp van ROC, gevoeligheid en specificiteit
|
enkele nacht
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3767871
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .