Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkearesoluutioinen oksimetria obstruktiivisen uniapnean diagnosoimiseksi

perjantai 24. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital

Korkean resoluution oksimetrin validointi pilvipohjaisen algoritmin avulla obstruktiivisen uniapnean diagnosoimiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata yön yli toimivaa digitaalista monitorointilaitetta (ODM) kodin uniapneatestaukseen (HSAT) hengitysvirtaus- ja rasitusparametreilla suuressa populaationäytteessä, joka oli jonotuslistalla polysomnografiaan (PSG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on erittäin yleinen, ja se on saanut kotiunitestin (HST) suosituksi. HST tallentaa rajoitetun määrän hengityssignaaleja ja tarjoaa potilaalle mukavamman testausvaihtoehdon edullisemmin. HST on yhtä hyvä kuin PSG potilailla, joilla epäillään OSA:ta ja joilla ei ole merkittäviä rinnakkaissairauksia.

Tutkimuksemme suunniteltiin tutkimaan sellaisen yksinkertaisen ratkaisun suorituskykyä, joka koostuu korkearesoluutioisesta langattomasta oksimetristä, jossa on sisäänrakennettu kiihtyvyysanturi, joka on yhdistetty älypuhelinsovellukseen, ja automatisoidusta pilvi-algoritmista hapen desaturaatioiden havaitsemiseksi, joka kuvataan tässä nimellä Overnight Digital Monitoring (ODM) ) (BilogixTM). Vertaamme ODM:n tuloksia Resmedin® ApneaLink Airin suorittamaan HST:hen.

Olemme jo vertailleet ODM:ää PSG:hen erinomaisilla tuloksilla aikaisemmassa tutkimuksessa ja aiomme nähdä tulokset kontrolloimattomassa ympäristössä (koti) .

Väestö: São Paulon terveysministeriön miehet ja naiset, jotka odottavat tutkimusta OSAS:n diagnoosia varten. Aiomme verrata ODM:ää HST:hen. Potilaat, joilla on indikaatio CPAP-titraukseen, suljetaan pois. Osallistujat käyttävät langatonta oksimetriä (Oxistar, Biologix Sistemas Ltda., Brasilia), jossa on sisäänrakennettu kiihtyvyysanturi saman käden sormessa kuin HST-oksimetri, ja vertaamme molempia menetelmiä OSA:n diagnosoimiseksi.

Kaikki HST-tutkimukset arvostavat 2 riippumatonta sertifioitua teknikkoa, jotka ovat sokeutuneet ODM-tuloksiin. Hypopnea määritellään signaalin huipun poikkeaman laskuksi ≥ 30 % tapahtumaa edeltävästä nenäpainesignaalista, joka kestää ≥ 10 sekuntia. Hypopneat pisteytetään hyväksyttävien hypopnean AASM-kriteerien mukaan (≥ 4 %:n vähennys SpO2:ssa). Lievä, kohtalainen ja vaikea OSA määritellään nykyisten standardien mukaisesti (5 ≤ AHI <15; 15 ≤ AHI <30 ja AHI ≥30 tapahtumaa/h, vastaavasti). ODI-tulokset ODM:stä ilmaistaan ​​desaturaatioiden lukumääränä per tallennusaika ja analysoidaan automaattisesti pilvessä. Jotta voidaan verrata TST-AHI4 %:iin, ODM sovitetaan käyttämällä 4 % desaturaatiokriteerejä (ODM-ODI4 %, vastaavasti).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Sao Paulo, Brasilia, 55
        • Rekrytointi
        • Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset avohoidossa olevat potilaat, jotka ovat jonotuslistalla polysomnografiaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polysomnografian jonotuslistalla olevat aikuiset avohoidossa olevat potilaat, jotka pystyvät sijoittamaan oksimetrin ja kotiunitestin oikein kotiin

Poissulkemiskriteerit:

  • OSA-hoitoa saavista potilaista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OSA:n korkearesoluutioisen oksimetrian diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: yhden yön
Tarkkuus testataan kotiunitestillä ROC:n, herkkyyden ja spesifisyyden avulla
yhden yön

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea

Kliiniset tutkimukset Oksimetria

Tilaa