- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04366193
Korkearesoluutioinen oksimetria obstruktiivisen uniapnean diagnosoimiseksi
Korkean resoluution oksimetrin validointi pilvipohjaisen algoritmin avulla obstruktiivisen uniapnean diagnosoimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on erittäin yleinen, ja se on saanut kotiunitestin (HST) suosituksi. HST tallentaa rajoitetun määrän hengityssignaaleja ja tarjoaa potilaalle mukavamman testausvaihtoehdon edullisemmin. HST on yhtä hyvä kuin PSG potilailla, joilla epäillään OSA:ta ja joilla ei ole merkittäviä rinnakkaissairauksia.
Tutkimuksemme suunniteltiin tutkimaan sellaisen yksinkertaisen ratkaisun suorituskykyä, joka koostuu korkearesoluutioisesta langattomasta oksimetristä, jossa on sisäänrakennettu kiihtyvyysanturi, joka on yhdistetty älypuhelinsovellukseen, ja automatisoidusta pilvi-algoritmista hapen desaturaatioiden havaitsemiseksi, joka kuvataan tässä nimellä Overnight Digital Monitoring (ODM) ) (BilogixTM). Vertaamme ODM:n tuloksia Resmedin® ApneaLink Airin suorittamaan HST:hen.
Olemme jo vertailleet ODM:ää PSG:hen erinomaisilla tuloksilla aikaisemmassa tutkimuksessa ja aiomme nähdä tulokset kontrolloimattomassa ympäristössä (koti) .
Väestö: São Paulon terveysministeriön miehet ja naiset, jotka odottavat tutkimusta OSAS:n diagnoosia varten. Aiomme verrata ODM:ää HST:hen. Potilaat, joilla on indikaatio CPAP-titraukseen, suljetaan pois. Osallistujat käyttävät langatonta oksimetriä (Oxistar, Biologix Sistemas Ltda., Brasilia), jossa on sisäänrakennettu kiihtyvyysanturi saman käden sormessa kuin HST-oksimetri, ja vertaamme molempia menetelmiä OSA:n diagnosoimiseksi.
Kaikki HST-tutkimukset arvostavat 2 riippumatonta sertifioitua teknikkoa, jotka ovat sokeutuneet ODM-tuloksiin. Hypopnea määritellään signaalin huipun poikkeaman laskuksi ≥ 30 % tapahtumaa edeltävästä nenäpainesignaalista, joka kestää ≥ 10 sekuntia. Hypopneat pisteytetään hyväksyttävien hypopnean AASM-kriteerien mukaan (≥ 4 %:n vähennys SpO2:ssa). Lievä, kohtalainen ja vaikea OSA määritellään nykyisten standardien mukaisesti (5 ≤ AHI <15; 15 ≤ AHI <30 ja AHI ≥30 tapahtumaa/h, vastaavasti). ODI-tulokset ODM:stä ilmaistaan desaturaatioiden lukumääränä per tallennusaika ja analysoidaan automaattisesti pilvessä. Jotta voidaan verrata TST-AHI4 %:iin, ODM sovitetaan käyttämällä 4 % desaturaatiokriteerejä (ODM-ODI4 %, vastaavasti).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 55
- Rekrytointi
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedro R Genta, MD
- Puhelinnumero: 551126625486
- Sähköposti: prgenta@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polysomnografian jonotuslistalla olevat aikuiset avohoidossa olevat potilaat, jotka pystyvät sijoittamaan oksimetrin ja kotiunitestin oikein kotiin
Poissulkemiskriteerit:
- OSA-hoitoa saavista potilaista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OSA:n korkearesoluutioisen oksimetrian diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: yhden yön
|
Tarkkuus testataan kotiunitestillä ROC:n, herkkyyden ja spesifisyyden avulla
|
yhden yön
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3767871
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uniapnea
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalValmisTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
The Third People's Hospital of ChengduAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeValmis
-
China Medical University HospitalTuntematon
Kliiniset tutkimukset Oksimetria
-
Medline IndustriesClinimark, LLCValmisTerve | Valtimoiden happisaturaatioYhdysvallat