Pulsoksymetria o wysokiej rozdzielczości do diagnozowania obturacyjnego bezdechu sennego
Walidacja pulsoksymetru o wysokiej rozdzielczości przy użyciu algorytmu opartego na chmurze do diagnozowania obturacyjnego bezdechu sennego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest niezwykle powszechny, co skłoniło do spopularyzowania domowego testu snu (HST). HST rejestruje ograniczoną liczbę sygnałów oddechowych, zapewnia pacjentowi wygodniejszą opcję badania przy niższych kosztach. HST ma równie dobre wyniki jak PSG wśród pacjentów z podejrzeniem OSA i bez istotnych chorób współistniejących.
Nasze badanie miało na celu zbadanie wydajności prostego rozwiązania, które składa się z bezprzewodowego pulsoksymetru o wysokiej rozdzielczości z wbudowanym akcelerometrem połączonym z aplikacją na smartfona i zautomatyzowanego algorytmu chmury do wykrywania desaturacji tlenu, opisanego tutaj jako Overnight Digital Monitoring (ODM) ) (BilogixTM). Porównamy wyniki ODM z HST wykonanym przez ApneaLink Air firmy Resmed®.
Porównywaliśmy już ODM do PSG z doskonałymi wynikami we wcześniejszym badaniu i zamierzamy zobaczyć wyniki w niekontrolowanym środowisku (dom).
Populacja: Mężczyźni i kobiety z Departamentu Zdrowia São Paulo, którzy oczekują na badanie w celu rozpoznania OSAS. Zamierzamy porównać ODM z HST. Pacjenci ze wskazaniem do miareczkowania CPAP zostaną wykluczeni. Uczestnicy będą nosić bezprzewodowy pulsoksymetr (Oxistar, Biologix Sistemas Ltda., Brazylia) z wbudowanym akcelerometrem na palcu tej samej ręki co pulsoksymetr HST i porównamy obie metody diagnozowania OSA.
Wszystkie badania HST będą oceniane przez 2 niezależnych certyfikowanych techników, którzy nie znają wyników ODM. Spłycenie powietrza zostanie zdefiniowane jako spadek szczytowego sygnału ciśnienia o ≥ 30% wyjściowego sygnału ciśnienia w nosie, trwający ≥ 10 sekund. Spłycenie powietrza zostanie ocenione zgodnie z akceptowalnymi kryteriami AASM dla spłycenia oddechu (redukcja SpO2 o ≥ 4%). Łagodny, umiarkowany i ciężki OBS zostanie zdefiniowany zgodnie z obowiązującymi standardami (odpowiednio 5 ≤ AHI <15; 15 ≤ AHI <30 i AHI ≥30 zdarzeń/h). Wyniki ODI z ODM zostaną wyrażone jako liczba desaturacji na czas nagrywania i zostanie automatycznie przeanalizowany w chmurze. W celu porównania z TST-AHI4%, ODM zostanie dopasowane przy użyciu kryteriów 4% desaturacji (odpowiednio ODM-ODI4%).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 55
- Rekrutacyjny
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
Kontakt:
- Pedro R Genta, MD
- Numer telefonu: 551126625486
- E-mail: prgenta@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci ambulatoryjni, którzy są na liście oczekujących na polisomnografię i są w stanie prawidłowo umieścić pulsoksymetr i domowy test snu w domu
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów leczonych z powodu OBS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna oksymetrii wysokiej rozdzielczości dla OSA
Ramy czasowe: jedna noc
|
Dokładność zostanie przetestowana w porównaniu z domowym testem snu przy użyciu ROC, czułości i swoistości
|
jedna noc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3767871
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oksymetria
-
University Health Network, TorontoZakończonyChirurgia | Desaturacja mózgowaKanada