- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04366193
Högupplöst oximetri för att diagnostisera obstruktiv sömnapné
Validering av en högupplöst oximeter med hjälp av en molnbaserad algoritm för att diagnostisera obstruktiv sömnapné
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Obstruktiv sömnapné (OSA) är extremt vanligt och har lett till populariseringen av hemsömntest (HST). HST registrerar ett begränsat antal andningssignaler, ger ett bekvämare testalternativ för patienten till en lägre kostnad. HST har en prestanda lika bra som PSG bland patienter med misstänkt OSA och inga signifikanta komorbiditeter.
Vår studie har utformats för att undersöka prestandan hos en enkel lösning som består av en högupplöst trådlös oximeter med en inbyggd accelerometer kopplad till en smartphoneapplikation och automatiserad molnalgoritm för detektering av syredesaturation, här beskriven som Overnight Digital Monitoring (ODM). ) (BilogixTM). Vi kommer att jämföra resultaten av ODM med HST utförd av ApneaLink Air by Resmed®.
Vi har redan jämfört ODM med PSG med utmärkta resultat i en tidigare studie och avser att se resultaten i okontrollerad miljö (hem).
Befolkning: Män och kvinnor från São Paulo Department of Health, som väntar på undersökning för diagnos av OSAS. Vi avser att jämföra ODM med HST. Patienter med indikation för CPAP-titrering kommer att exkluderas. Deltagarna kommer att bära en trådlös oximeter (Oxistar, Biologix Sistemas Ltda., Brasilien) med en inbyggd accelerometer på ett finger på samma hand som HST-oximetern och vi kommer att jämföra båda metoderna för att diagnostisera OSA.
Alla HST-studier kommer att bedömas av 2 oberoende certifierade tekniker som är blinda för ODM-resultaten. Hypopné kommer att definieras som ett toppsignalavvikelsefall med ≥ 30 % av nästryckssignalen före händelsen som varar i ≥ 10 sek. Hypopnéer kommer att bedömas enligt de acceptabla AASM-kriterierna för hypopné (≥ 4 % minskning av SpO2). Mild, måttlig och svår OSA kommer att definieras enligt gällande standarder (5 ≤ AHI <15; 15 ≤ AHI <30 respektive AHI ≥30 händelser/h). ODI-resultat från ODM kommer att uttryckas som antal desaturationer per inspelningstid och kommer att analyseras automatiskt i molnet. För att jämföra med TST-AHI4% kommer ODM att matchas med 4% desaturationskriterier (ODM-ODI4%, respektive).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 55
- Rekrytering
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
Kontakt:
- Pedro R Genta, MD
- Telefonnummer: 551126625486
- E-post: prgenta@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ambulerande patienter som står på en väntelista för polysomnografi som kan placera oximetern och hemsömntestet på rätt sätt hemma
Exklusions kriterier:
- patienter under behandling för OSA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostisk noggrannhet av högupplöst oximetri för OSA
Tidsram: enda natt
|
Noggrannheten kommer att testas mot hemmasömntest med hjälp av ROC, sensitivitet och specificitet
|
enda natt
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3767871
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna