Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högupplöst oximetri för att diagnostisera obstruktiv sömnapné

24 april 2020 uppdaterad av: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital

Validering av en högupplöst oximeter med hjälp av en molnbaserad algoritm för att diagnostisera obstruktiv sömnapné

Syftet med denna studie var att jämföra en digital övervakningsenhet över natten (ODM) med sömnapnétestning i hemmet (HSAT) med hjälp av andningsflöde och ansträngningsparametrar i ett stort populationsprov, som stod på en väntelista för polysomnografi (PSG).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obstruktiv sömnapné (OSA) är extremt vanligt och har lett till populariseringen av hemsömntest (HST). HST registrerar ett begränsat antal andningssignaler, ger ett bekvämare testalternativ för patienten till en lägre kostnad. HST har en prestanda lika bra som PSG bland patienter med misstänkt OSA och inga signifikanta komorbiditeter.

Vår studie har utformats för att undersöka prestandan hos en enkel lösning som består av en högupplöst trådlös oximeter med en inbyggd accelerometer kopplad till en smartphoneapplikation och automatiserad molnalgoritm för detektering av syredesaturation, här beskriven som Overnight Digital Monitoring (ODM). ) (BilogixTM). Vi kommer att jämföra resultaten av ODM med HST utförd av ApneaLink Air by Resmed®.

Vi har redan jämfört ODM med PSG med utmärkta resultat i en tidigare studie och avser att se resultaten i okontrollerad miljö (hem).

Befolkning: Män och kvinnor från São Paulo Department of Health, som väntar på undersökning för diagnos av OSAS. Vi avser att jämföra ODM med HST. Patienter med indikation för CPAP-titrering kommer att exkluderas. Deltagarna kommer att bära en trådlös oximeter (Oxistar, Biologix Sistemas Ltda., Brasilien) med en inbyggd accelerometer på ett finger på samma hand som HST-oximetern och vi kommer att jämföra båda metoderna för att diagnostisera OSA.

Alla HST-studier kommer att bedömas av 2 oberoende certifierade tekniker som är blinda för ODM-resultaten. Hypopné kommer att definieras som ett toppsignalavvikelsefall med ≥ 30 % av nästryckssignalen före händelsen som varar i ≥ 10 sek. Hypopnéer kommer att bedömas enligt de acceptabla AASM-kriterierna för hypopné (≥ 4 % minskning av SpO2). Mild, måttlig och svår OSA kommer att definieras enligt gällande standarder (5 ≤ AHI <15; 15 ≤ AHI <30 respektive AHI ≥30 händelser/h). ODI-resultat från ODM kommer att uttryckas som antal desaturationer per inspelningstid och kommer att analyseras automatiskt i molnet. För att jämföra med TST-AHI4% kommer ODM att matchas med 4% desaturationskriterier (ODM-ODI4%, respektive).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sao Paulo, Brasilien, 55
        • Rekrytering
        • Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna ambulerande patienter som står på väntelista för polysomnografi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ambulerande patienter som står på en väntelista för polysomnografi som kan placera oximetern och hemsömntestet på rätt sätt hemma

Exklusions kriterier:

  • patienter under behandling för OSA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av högupplöst oximetri för OSA
Tidsram: enda natt
Noggrannheten kommer att testas mot hemmasömntest med hjälp av ROC, sensitivitet och specificitet
enda natt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2020

Första postat (Faktisk)

28 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné

3
Prenumerera