Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxymetrie s vysokým rozlišením k diagnostice obstrukční spánkové apnoe

24. dubna 2020 aktualizováno: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital

Validace oxymetru s vysokým rozlišením pomocí cloudového algoritmu k diagnostice obstrukční spánkové apnoe

Cílem této studie bylo porovnat noční digitální monitorovací zařízení (ODM) s domácím testováním spánkové apnoe (HSAT) pomocí parametrů respiračního průtoku a úsilí u velkého vzorku populace, která byla na čekací listině pro polysomnografii (PSG).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je extrémně častá a podnítila popularizaci domácího spánkového testu (HST). HST zaznamenává omezený počet respiračních signálů, poskytuje pacientovi pohodlnější možnost testování za nižší cenu. HST má u pacientů s podezřením na OSA výkon stejně dobrý jako PSG a žádné významné komorbidity.

Naše studie byla navržena tak, aby prozkoumala výkon jednoduchého řešení, které se skládá z bezdrátového oxymetru s vysokým rozlišením s vestavěným akcelerometrem propojeným s aplikací pro chytré telefony a automatizovaným cloudovým algoritmem pro detekci desaturace kyslíkem, který je zde popsán jako Overnight Digital Monitoring (ODM). ) (BilogixTM). Porovnáme výsledky ODM s HST provedeným ApneaLink Air by Resmed®.

Již jsme porovnali ODM s PSG s vynikajícími výsledky v předchozí studii a máme v úmyslu vidět výsledky v nekontrolovaném prostředí (doma).

Populace: Muži a ženy z ministerstva zdravotnictví São Paulo, kteří čekají na vyšetření pro diagnózu OSAS. Máme v úmyslu porovnat ODM s HST. Pacienti s indikací k titraci CPAP budou vyloučeni. Účastníci budou nosit bezdrátový oxymetr (Oxistar, Biologix Sistemas Ltda., Brazílie) se zabudovaným akcelerometrem na prstu stejné ruky jako HST oxymetr a obě metody porovnáme pro diagnostiku OSA.

Všechny studie HST budou hodnoceny 2 nezávislými certifikovanými techniky zaslepenými výsledky ODM. Hypopnoe bude definována jako maximální pokles signálu o ≥ 30 % signálu nosního tlaku před příhodou, který trvá ≥ 10 sekund. Hypopnoe bude hodnoceno podle přijatelných kritérií AASM pro hypopnoe (≥ 4% snížení SpO2). Mírné, střední a těžké OSA budou definovány podle současných standardů (5 ≤ AHI < 15; 15 ≤ AHI < 30 a AHI ≥ 30 událostí/h). Výsledky ODI z ODM budou vyjádřeny jako počet desaturací za čas záznamu a bude automaticky analyzován v cloudu. Aby bylo možné porovnat s TST-AHI4%, ODM bude porovnáno pomocí 4% desaturačního kritéria (ODM-ODI4%, v tomto pořadí).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sao Paulo, Brazílie, 55
        • Nábor
        • Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ambulantní pacienti, kteří jsou v čekací listině na polysomnografii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ambulantní pacienti, kteří jsou v čekací listině na polysomnografii, kteří jsou schopni správně umístit oxymetr a domácí spánkový test doma

Kritéria vyloučení:

  • pacientů léčených pro OSA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost oxymetrie s vysokým rozlišením pro OSA
Časové okno: jediná noc
Přesnost bude testována proti domácímu spánkovému testu pomocí ROC, citlivosti a specifičnosti
jediná noc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oximetrie

Předplatit