- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04366193
Oxymetrie s vysokým rozlišením k diagnostice obstrukční spánkové apnoe
Validace oxymetru s vysokým rozlišením pomocí cloudového algoritmu k diagnostice obstrukční spánkové apnoe
Přehled studie
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je extrémně častá a podnítila popularizaci domácího spánkového testu (HST). HST zaznamenává omezený počet respiračních signálů, poskytuje pacientovi pohodlnější možnost testování za nižší cenu. HST má u pacientů s podezřením na OSA výkon stejně dobrý jako PSG a žádné významné komorbidity.
Naše studie byla navržena tak, aby prozkoumala výkon jednoduchého řešení, které se skládá z bezdrátového oxymetru s vysokým rozlišením s vestavěným akcelerometrem propojeným s aplikací pro chytré telefony a automatizovaným cloudovým algoritmem pro detekci desaturace kyslíkem, který je zde popsán jako Overnight Digital Monitoring (ODM). ) (BilogixTM). Porovnáme výsledky ODM s HST provedeným ApneaLink Air by Resmed®.
Již jsme porovnali ODM s PSG s vynikajícími výsledky v předchozí studii a máme v úmyslu vidět výsledky v nekontrolovaném prostředí (doma).
Populace: Muži a ženy z ministerstva zdravotnictví São Paulo, kteří čekají na vyšetření pro diagnózu OSAS. Máme v úmyslu porovnat ODM s HST. Pacienti s indikací k titraci CPAP budou vyloučeni. Účastníci budou nosit bezdrátový oxymetr (Oxistar, Biologix Sistemas Ltda., Brazílie) se zabudovaným akcelerometrem na prstu stejné ruky jako HST oxymetr a obě metody porovnáme pro diagnostiku OSA.
Všechny studie HST budou hodnoceny 2 nezávislými certifikovanými techniky zaslepenými výsledky ODM. Hypopnoe bude definována jako maximální pokles signálu o ≥ 30 % signálu nosního tlaku před příhodou, který trvá ≥ 10 sekund. Hypopnoe bude hodnoceno podle přijatelných kritérií AASM pro hypopnoe (≥ 4% snížení SpO2). Mírné, střední a těžké OSA budou definovány podle současných standardů (5 ≤ AHI < 15; 15 ≤ AHI < 30 a AHI ≥ 30 událostí/h). Výsledky ODI z ODM budou vyjádřeny jako počet desaturací za čas záznamu a bude automaticky analyzován v cloudu. Aby bylo možné porovnat s TST-AHI4%, ODM bude porovnáno pomocí 4% desaturačního kritéria (ODM-ODI4%, v tomto pořadí).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 55
- Nábor
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
Kontakt:
- Pedro R Genta, MD
- Telefonní číslo: 551126625486
- E-mail: prgenta@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ambulantní pacienti, kteří jsou v čekací listině na polysomnografii, kteří jsou schopni správně umístit oxymetr a domácí spánkový test doma
Kritéria vyloučení:
- pacientů léčených pro OSA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost oxymetrie s vysokým rozlišením pro OSA
Časové okno: jediná noc
|
Přesnost bude testována proti domácímu spánkovému testu pomocí ROC, citlivosti a specifičnosti
|
jediná noc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3767871
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oximetrie
-
Institute of Health Information and Statistics...University Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Institute for... a další spolupracovníciNáborPlicní Hypertenze | BPD - Bronchopulmonální dysplazieČesko
-
Nihon KohdenChildren's Hospital of PhiladelphiaZápis na pozvánku
-
Ain Shams UniversityNáborKaudální blok | Index periferní perfuzeEgypt
-
Selcuk UniversityDokončenoAnémie (diagnóza)Turecko (Türkiye)
-
Antalya Training and Research HospitalDokončeno
-
Erhan OzyurtDokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeBrachial Plexus Blocks | Regionální Aneesthsia