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Oximetria de alta resolução para diagnosticar a apneia obstrutiva do sono

24 de abril de 2020 atualizado por: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital

Validação de um oxímetro de alta resolução usando um algoritmo baseado em nuvem para diagnosticar a apneia obstrutiva do sono

O objetivo deste estudo foi comparar um dispositivo de monitoramento digital noturno (ODM) com teste de apneia do sono domiciliar (HSAT) usando parâmetros de fluxo respiratório e esforço em uma grande amostra populacional, que estava em lista de espera para polissonografia (PSG).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A apneia obstrutiva do sono (AOS) é extremamente comum, motivou a popularização do teste domiciliar do sono (TSH). O HST registra um número limitado de sinais respiratórios, oferece uma opção de teste mais confortável ao paciente a um custo menor. O HST tem um desempenho tão bom quanto o PSG entre os pacientes com suspeita de AOS e sem comorbidades significativas.

Nosso estudo foi desenhado para investigar o desempenho de uma solução simples que consiste em um oxímetro sem fio de alta resolução com um acelerômetro embutido vinculado a um aplicativo de smartphone e algoritmo de nuvem automatizado para detecção de dessaturação de oxigênio, aqui descrito como Overnight Digital Monitoring (ODM ) (BilogixTM). Iremos comparar os resultados do ODM com o HST realizado pelo ApneaLink Air da Resmed®.

Já comparamos o ODM com o PSG com excelentes resultados em um estudo anterior e pretendemos ver os resultados em ambiente não controlado (casa).

População: Homens e mulheres da Secretaria de Saúde de São Paulo, que aguardam exame para diagnóstico de SAOS. Pretendemos comparar o ODM com o HST. Serão excluídos pacientes com indicação de titulação de CPAP. Os participantes usarão um oxímetro sem fio (Oxistar, Biologix Sistemas Ltda., Brasil) com um acelerômetro embutido em um dedo da mesma mão que o oxímetro HST e compararemos os dois métodos para diagnosticar a AOS.

Todos os estudos HST serão pontuados por 2 técnicos independentes certificados cegos para os resultados do ODM. A hipopneia será definida como uma queda de excursão de sinal de pico em ≥ 30% do sinal de pressão nasal basal pré-evento com duração ≥ 10 segundos. As hipopneias serão pontuadas de acordo com os critérios aceitáveis ​​da AASM para hipopneia (≥ 4% de redução na SpO2). AOS leve, moderada e grave serão definidas de acordo com os padrões atuais (5 ≤ IAH <15; 15 ≤ IAH <30 e IAH ≥30 eventos/h, respectivamente). Os resultados do ODI do ODM serão expressos como o número de dessaturações por tempo de gravação e será analisado automaticamente na nuvem. Para comparar com TST-AHI4%, ODM será pareado usando critérios de dessaturação de 4% (ODM-ODI4%, respectivamente).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sao Paulo, Brasil, 55
        • Recrutamento
        • Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos ambulatoriais que estão em lista de espera para polissonografia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos ambulatoriais que estão em lista de espera para polissonografia que podem colocar corretamente o oxímetro e o teste do sono domiciliar em casa

Critério de exclusão:

  • pacientes em tratamento para AOS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica da oximetria de alta resolução para AOS
Prazo: única noite
A precisão será testada contra o teste de sono em casa usando ROC, sensibilidade e especificidade
única noite

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apnéia do sono

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