- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04366193
Oximetria de alta resolução para diagnosticar a apneia obstrutiva do sono
Validação de um oxímetro de alta resolução usando um algoritmo baseado em nuvem para diagnosticar a apneia obstrutiva do sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é extremamente comum, motivou a popularização do teste domiciliar do sono (TSH). O HST registra um número limitado de sinais respiratórios, oferece uma opção de teste mais confortável ao paciente a um custo menor. O HST tem um desempenho tão bom quanto o PSG entre os pacientes com suspeita de AOS e sem comorbidades significativas.
Nosso estudo foi desenhado para investigar o desempenho de uma solução simples que consiste em um oxímetro sem fio de alta resolução com um acelerômetro embutido vinculado a um aplicativo de smartphone e algoritmo de nuvem automatizado para detecção de dessaturação de oxigênio, aqui descrito como Overnight Digital Monitoring (ODM ) (BilogixTM). Iremos comparar os resultados do ODM com o HST realizado pelo ApneaLink Air da Resmed®.
Já comparamos o ODM com o PSG com excelentes resultados em um estudo anterior e pretendemos ver os resultados em ambiente não controlado (casa).
População: Homens e mulheres da Secretaria de Saúde de São Paulo, que aguardam exame para diagnóstico de SAOS. Pretendemos comparar o ODM com o HST. Serão excluídos pacientes com indicação de titulação de CPAP. Os participantes usarão um oxímetro sem fio (Oxistar, Biologix Sistemas Ltda., Brasil) com um acelerômetro embutido em um dedo da mesma mão que o oxímetro HST e compararemos os dois métodos para diagnosticar a AOS.
Todos os estudos HST serão pontuados por 2 técnicos independentes certificados cegos para os resultados do ODM. A hipopneia será definida como uma queda de excursão de sinal de pico em ≥ 30% do sinal de pressão nasal basal pré-evento com duração ≥ 10 segundos. As hipopneias serão pontuadas de acordo com os critérios aceitáveis da AASM para hipopneia (≥ 4% de redução na SpO2). AOS leve, moderada e grave serão definidas de acordo com os padrões atuais (5 ≤ IAH <15; 15 ≤ IAH <30 e IAH ≥30 eventos/h, respectivamente). Os resultados do ODI do ODM serão expressos como o número de dessaturações por tempo de gravação e será analisado automaticamente na nuvem. Para comparar com TST-AHI4%, ODM será pareado usando critérios de dessaturação de 4% (ODM-ODI4%, respectivamente).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 55
- Recrutamento
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
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Contato:
- Pedro R Genta, MD
- Número de telefone: 551126625486
- E-mail: prgenta@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos ambulatoriais que estão em lista de espera para polissonografia que podem colocar corretamente o oxímetro e o teste do sono domiciliar em casa
Critério de exclusão:
- pacientes em tratamento para AOS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica da oximetria de alta resolução para AOS
Prazo: única noite
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A precisão será testada contra o teste de sono em casa usando ROC, sensibilidade e especificidade
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única noite
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3767871
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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