Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oximetri i høj opløsning til diagnosticering af obstruktiv søvnapnø

24. april 2020 opdateret af: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital

Validering af et oximeter i høj opløsning ved hjælp af en sky-baseret algoritme til at diagnosticere obstruktiv søvnapnø

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne en overnight digital monitoring device (ODM) med home sleep apnea testing (HSAT) ved hjælp af respiratorisk flow og indsatsparametre i en stor befolkningsprøve, som var på venteliste til polysomnografi (PSG).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er ekstremt almindelig og har foranlediget populariseringen af ​​hjemmesøvntest (HST). HST registrerer et begrænset antal respiratoriske signaler, giver en mere behagelig testmulighed for patienten til en lavere pris. HST har en præstation lige så god som PSG blandt patienter med mistanke om OSA og ingen signifikante komorbiditeter.

Vores undersøgelse var designet til at undersøge ydeevnen af ​​en simpel løsning, der består af et trådløst oximeter i høj opløsning med et indbygget accelerometer forbundet til en smartphone-applikation og automatiseret cloud-algoritme til detektering af oxygendesaturering, beskrevet heri som Overnight Digital Monitoring (ODM). ) (BilogixTM). Vi vil sammenligne resultaterne af ODM med HST udført af ApneaLink Air by Resmed®.

Vi har allerede sammenlignet ODM med PSG med fremragende resultater i en tidligere undersøgelse og har til hensigt at se resultaterne i ukontrollerede omgivelser (hjemme).

Befolkning: Mænd og kvinder fra São Paulo Department of Health, som afventer undersøgelse for diagnose af OSAS. Vi har til hensigt at sammenligne ODM med HST. Patienter med indikation for CPAP-titrering vil blive udelukket. Deltagerne vil bære et trådløst oximeter (Oxistar, Biologix Sistemas Ltda., Brasilien) med et indbygget accelerometer på en finger på samme hånd som HST-oximeteret, og vi vil sammenligne begge metoder til diagnosticering af OSA.

Alle HST-undersøgelser vil blive bedømt af 2 uafhængige certificerede teknikere, der er blindet for ODM-resultaterne. Hypopnø vil blive defineret som et peak-signaludsvingsfald med ≥ 30 % af præ-event baseline nasalt tryksignal, der varer ≥ 10 sek. Hypopnøer vil blive bedømt i henhold til de acceptable AASM-kriterier for hypopnø (≥ 4 % reduktion i SpO2). Mild, moderat og svær OSA vil blive defineret i henhold til de gældende standarder (henholdsvis 5 ≤ ​​AHI <15; 15 ≤ AHI <30 og AHI ≥30 hændelser/t). ODI-resultater fra ODM vil blive udtrykt som antallet af desaturationer pr. optagetid og vil automatisk blive analyseret i skyen. For at sammenligne med TST-AHI4% vil ODM blive matchet ved hjælp af 4% desaturationskriterier (henholdsvis ODM-ODI4%).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasilien, 55
        • Rekruttering
        • Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne ambulante patienter, der står på venteliste til polysomnografi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ambulante patienter, der er på venteliste til polysomnografi, som er i stand til korrekt at placere oximeteret og hjemmesøvntesten derhjemme

Ekskluderingskriterier:

  • patienter i behandling for OSA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af højopløsningsoximetri til OSA
Tidsramme: enkelt nat
Nøjagtigheden vil blive testet mod hjemmesøvntest ved hjælp af ROC, sensitivitet og specificitet
enkelt nat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Kliniske forsøg med Oximetri

Abonner