- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04366193
Oximetri i høj opløsning til diagnosticering af obstruktiv søvnapnø
Validering af et oximeter i høj opløsning ved hjælp af en sky-baseret algoritme til at diagnosticere obstruktiv søvnapnø
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er ekstremt almindelig og har foranlediget populariseringen af hjemmesøvntest (HST). HST registrerer et begrænset antal respiratoriske signaler, giver en mere behagelig testmulighed for patienten til en lavere pris. HST har en præstation lige så god som PSG blandt patienter med mistanke om OSA og ingen signifikante komorbiditeter.
Vores undersøgelse var designet til at undersøge ydeevnen af en simpel løsning, der består af et trådløst oximeter i høj opløsning med et indbygget accelerometer forbundet til en smartphone-applikation og automatiseret cloud-algoritme til detektering af oxygendesaturering, beskrevet heri som Overnight Digital Monitoring (ODM). ) (BilogixTM). Vi vil sammenligne resultaterne af ODM med HST udført af ApneaLink Air by Resmed®.
Vi har allerede sammenlignet ODM med PSG med fremragende resultater i en tidligere undersøgelse og har til hensigt at se resultaterne i ukontrollerede omgivelser (hjemme).
Befolkning: Mænd og kvinder fra São Paulo Department of Health, som afventer undersøgelse for diagnose af OSAS. Vi har til hensigt at sammenligne ODM med HST. Patienter med indikation for CPAP-titrering vil blive udelukket. Deltagerne vil bære et trådløst oximeter (Oxistar, Biologix Sistemas Ltda., Brasilien) med et indbygget accelerometer på en finger på samme hånd som HST-oximeteret, og vi vil sammenligne begge metoder til diagnosticering af OSA.
Alle HST-undersøgelser vil blive bedømt af 2 uafhængige certificerede teknikere, der er blindet for ODM-resultaterne. Hypopnø vil blive defineret som et peak-signaludsvingsfald med ≥ 30 % af præ-event baseline nasalt tryksignal, der varer ≥ 10 sek. Hypopnøer vil blive bedømt i henhold til de acceptable AASM-kriterier for hypopnø (≥ 4 % reduktion i SpO2). Mild, moderat og svær OSA vil blive defineret i henhold til de gældende standarder (henholdsvis 5 ≤ AHI <15; 15 ≤ AHI <30 og AHI ≥30 hændelser/t). ODI-resultater fra ODM vil blive udtrykt som antallet af desaturationer pr. optagetid og vil automatisk blive analyseret i skyen. For at sammenligne med TST-AHI4% vil ODM blive matchet ved hjælp af 4% desaturationskriterier (henholdsvis ODM-ODI4%).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 55
- Rekruttering
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
Kontakt:
- Pedro R Genta, MD
- Telefonnummer: 551126625486
- E-mail: prgenta@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ambulante patienter, der er på venteliste til polysomnografi, som er i stand til korrekt at placere oximeteret og hjemmesøvntesten derhjemme
Ekskluderingskriterier:
- patienter i behandling for OSA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af højopløsningsoximetri til OSA
Tidsramme: enkelt nat
|
Nøjagtigheden vil blive testet mod hjemmesøvntest ved hjælp af ROC, sensitivitet og specificitet
|
enkelt nat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3767871
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Oximetri
-
Medtronic - MITGPhilips Medical SystemsAfsluttet