- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04366193
Hochauflösende Oximetrie zur Diagnose von obstruktiver Schlafapnoe
Validierung eines hochauflösenden Oximeters mit einem Cloud-basierten Algorithmus zur Diagnose von obstruktiver Schlafapnoe
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist sehr häufig und hat zur Popularisierung des Heimschlaftests (HST) geführt. HST zeichnet eine begrenzte Anzahl von Atemsignalen auf und bietet dem Patienten eine komfortablere Testoption zu geringeren Kosten. HST hat bei Patienten mit Verdacht auf OSA und ohne signifikante Komorbiditäten eine ebenso gute Leistung wie PSG.
Unsere Studie wurde entwickelt, um die Leistung einer einfachen Lösung zu untersuchen, die aus einem hochauflösenden drahtlosen Oximeter mit integriertem Beschleunigungsmesser besteht, das mit einer Smartphone-Anwendung und einem automatisierten Cloud-Algorithmus zur Erkennung der Sauerstoffentsättigung verbunden ist, hierin als Overnight Digital Monitoring (ODM) beschrieben ) (BilogixTM). Wir werden die Ergebnisse von ODM mit HST vergleichen, die von ApneaLink Air by Resmed® durchgeführt wurden.
Wir haben ODM bereits in einer früheren Studie mit hervorragenden Ergebnissen mit PSG verglichen und beabsichtigen, die Ergebnisse in einer unkontrollierten Umgebung (zu Hause) zu sehen.
Population: Männer und Frauen des Gesundheitsministeriums von São Paulo, die auf eine Untersuchung zur Diagnose von OSAS warten. Wir beabsichtigen, den ODM mit dem HST zu vergleichen. Patienten mit Indikation zur CPAP-Titration werden ausgeschlossen. Die Teilnehmer tragen ein drahtloses Oximeter (Oxistar, Biologix Sistemas Ltda., Brasilien) mit eingebautem Beschleunigungsmesser an einem Finger derselben Hand wie das HST-Oximeter, und wir werden beide Methoden zur Diagnose von OSA vergleichen.
Alle HST-Studien werden von 2 unabhängigen zertifizierten Technikern bewertet, die gegenüber den ODM-Ergebnissen blind sind. Hypopnoe ist definiert als ein Abfall des Spitzensignals um ≥ 30 % des nasalen Drucksignals vor dem Ereignis, das ≥ 10 Sekunden andauert. Hypopnoen werden gemäß den akzeptablen AASM-Kriterien für Hypopnoe (≥ 4 % Reduktion von SpO2) bewertet. Leichte, mittelschwere und schwere OSA werden gemäß den aktuellen Standards definiert (5 ≤ AHI < 15; 15 ≤ AHI < 30 bzw. AHI ≥ 30 Ereignisse/h). ODI-Ergebnisse von ODM werden als Anzahl der Entsättigungen pro ausgedrückt Aufnahmezeit und werden automatisch in der Cloud analysiert. Um mit TST-AHI4% zu vergleichen, wird ODM anhand von 4%-Entsättigungskriterien (jeweils ODM-ODI4%) abgeglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sao Paulo, Brasilien, 55
- Rekrutierung
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
Kontakt:
- Pedro R Genta, MD
- Telefonnummer: 551126625486
- E-Mail: prgenta@gmail.com
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ambulante Patienten, die auf einer Warteliste für die Polysomnographie stehen und in der Lage sind, das Oximeter und den Heimschlaftest zu Hause richtig zu platzieren
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die wegen OSA behandelt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Genauigkeit der hochauflösenden Oximetrie für OSA
Zeitfenster: einzige Nacht
|
Die Genauigkeit wird anhand von ROC, Sensitivität und Spezifität mit dem Schlaftest zu Hause getestet
|
einzige Nacht
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3767871
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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