Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hochauflösende Oximetrie zur Diagnose von obstruktiver Schlafapnoe

24. April 2020 aktualisiert von: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital

Validierung eines hochauflösenden Oximeters mit einem Cloud-basierten Algorithmus zur Diagnose von obstruktiver Schlafapnoe

Das Ziel dieser Studie war es, ein digitales Überwachungsgerät (ODM) über Nacht mit Schlafapnoe-Tests zu Hause (HSAT) unter Verwendung von Atemfluss- und Anstrengungsparametern in einer großen Bevölkerungsstichprobe zu vergleichen, die sich auf einer Warteliste für Polysomnographie (PSG) befanden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist sehr häufig und hat zur Popularisierung des Heimschlaftests (HST) geführt. HST zeichnet eine begrenzte Anzahl von Atemsignalen auf und bietet dem Patienten eine komfortablere Testoption zu geringeren Kosten. HST hat bei Patienten mit Verdacht auf OSA und ohne signifikante Komorbiditäten eine ebenso gute Leistung wie PSG.

Unsere Studie wurde entwickelt, um die Leistung einer einfachen Lösung zu untersuchen, die aus einem hochauflösenden drahtlosen Oximeter mit integriertem Beschleunigungsmesser besteht, das mit einer Smartphone-Anwendung und einem automatisierten Cloud-Algorithmus zur Erkennung der Sauerstoffentsättigung verbunden ist, hierin als Overnight Digital Monitoring (ODM) beschrieben ) (BilogixTM). Wir werden die Ergebnisse von ODM mit HST vergleichen, die von ApneaLink Air by Resmed® durchgeführt wurden.

Wir haben ODM bereits in einer früheren Studie mit hervorragenden Ergebnissen mit PSG verglichen und beabsichtigen, die Ergebnisse in einer unkontrollierten Umgebung (zu Hause) zu sehen.

Population: Männer und Frauen des Gesundheitsministeriums von São Paulo, die auf eine Untersuchung zur Diagnose von OSAS warten. Wir beabsichtigen, den ODM mit dem HST zu vergleichen. Patienten mit Indikation zur CPAP-Titration werden ausgeschlossen. Die Teilnehmer tragen ein drahtloses Oximeter (Oxistar, Biologix Sistemas Ltda., Brasilien) mit eingebautem Beschleunigungsmesser an einem Finger derselben Hand wie das HST-Oximeter, und wir werden beide Methoden zur Diagnose von OSA vergleichen.

Alle HST-Studien werden von 2 unabhängigen zertifizierten Technikern bewertet, die gegenüber den ODM-Ergebnissen blind sind. Hypopnoe ist definiert als ein Abfall des Spitzensignals um ≥ 30 % des nasalen Drucksignals vor dem Ereignis, das ≥ 10 Sekunden andauert. Hypopnoen werden gemäß den akzeptablen AASM-Kriterien für Hypopnoe (≥ 4 % Reduktion von SpO2) bewertet. Leichte, mittelschwere und schwere OSA werden gemäß den aktuellen Standards definiert (5 ≤ AHI < 15; 15 ≤ AHI < 30 bzw. AHI ≥ 30 Ereignisse/h). ODI-Ergebnisse von ODM werden als Anzahl der Entsättigungen pro ausgedrückt Aufnahmezeit und werden automatisch in der Cloud analysiert. Um mit TST-AHI4% zu vergleichen, wird ODM anhand von 4%-Entsättigungskriterien (jeweils ODM-ODI4%) abgeglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sao Paulo, Brasilien, 55
        • Rekrutierung
        • Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene ambulante Patienten, die auf einer Warteliste für Polysomnographie stehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ambulante Patienten, die auf einer Warteliste für die Polysomnographie stehen und in der Lage sind, das Oximeter und den Heimschlaftest zu Hause richtig zu platzieren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen OSA behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der hochauflösenden Oximetrie für OSA
Zeitfenster: einzige Nacht
Die Genauigkeit wird anhand von ROC, Sensitivität und Spezifität mit dem Schlaftest zu Hause getestet
einzige Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe

Klinische Studien zur Oximetrie

Abonnieren