评估从 COVID-19 感染的恢复期抗体中获得的超免疫血浆治疗疗效的临床试验
评估从 COVID-19 感染的恢复期抗体中获得的超免疫血浆治疗疗效的 I / II 期多中心、随机和对照临床试验
I / II 期多中心、随机和对照临床试验，以评估使用从 COVID-19 感染的恢复期抗体中获得的超免疫血浆治疗的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Almería、西班牙、04009
- Hospital U. Torrecárdenas
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Cádiz、西班牙、11009
- Hospital U. Puerta del Mar
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Granada、西班牙、18014
- Hospital U. Virgen de las Nieves
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Granada、西班牙、18016
- Hospital U. San Cecilio
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Huelva、西班牙、21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez
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Málaga、西班牙、29010
- Hospital Regional U. de Málaga
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Málaga、西班牙、29010
- Hospital U. Virgen de la Victoria
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Sevilla、西班牙、41009
- Hospital Unversitario Virgen Macarena
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Sevilla、西班牙、41014
- Hospital U. Nuestra Señora de Valme
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Sevilla、西班牙、41930
- Hospital San Juan de Dios
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Cádiz
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Jerez de la Frontera、Cádiz、西班牙、11407
- Hospital U. Jerez de la Frontera
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Puerto Real、Cádiz、西班牙、11510
- Hospital U. Puerto Real
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Málaga
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Marbella、Málaga、西班牙、29603
- Hospital Costa del Sol
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 执行程序前的知情同意。 口头同意被接受作证，以防止纸张处理。
- ≥ 18 岁的男女患者。
- 在鼻咽渗出液或其他呼吸道样本中通过 PCR 确定 SARS-CoV-2 感染或确定特异性阳性 IgM 抗体，在
需要住院治疗的肺炎 COVID-19 患者，在随机化机械通气（有创或无创）之前不需要，并且至少有以下一项：
- 环境空气中 O2 饱和度 ≤ 94%，或 PaO2 / FiO2 ≤ 300 mm Hg。
- 年龄＞65岁。
- 存在：高血压、慢性心力衰竭、慢性阻塞性肺病、肝硬化或其他慢性肺部和心血管疾病、糖尿病或肥胖症
排除标准：
- 机械通气（有创或无创）随机化前的要求。
- 随机化前有下列分析数据之一：IL-6>80pg/mL，D-二聚体>10倍ULN，铁蛋白>1000ng/mL。
- 参与 COVID-19 的另一项临床试验或实验性治疗。
- 临床团队认为，无论提供何种治疗，在 24 小时内极有可能进展至死亡或机械通气。
- 对人血浆的给药不相容或过敏。
- 严重的慢性肾病 4 级或需要透析（即 eGFR
- 未使用有效避孕方法的孕妇、哺乳期或生育期妇女。 在绝经期妇女的情况下，所有从 18 岁到末次月经后一年的妇女都被视为育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：比较器
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SARS-CoV-2 感染的护理标准
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实验性的：实验性的
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恢复期 COVID-19 血浆
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性：与正在研究的产品或给药程序相关的 3 级和 4 级不良事件和严重不良事件的发生率，根据通用毒性标准量表 (CTCAE) 分级。
大体时间：注册后 30 天
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不良事件和严重不良事件的发生率 3 级和 4 级，与正在研究的产品或管理程序相关，根据通用毒性标准量表 (CTCAE) 分级。
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注册后 30 天
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功效: 全因死亡
大体时间：随机化后+21天
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随机化后+21天
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功效: 需要机械通气
大体时间：随机化后+21天
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随机化后+21天
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功效：随机化72小时后的下列任何一项分析数据。
大体时间：随机化后+21天
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IL-6>80 pg/mL，D-二聚体>10倍，铁蛋白>1000 ng/mL。
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随机化后+21天
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疗效：72 小时随机化后 SOFA 量表≥3 或从基础水平增加 2 分或更多
大体时间：随机化后+21天
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随机化后+21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效。第 14 天和第 28 天的死亡率。
大体时间：第 14 天和第 28 天。
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第 14 天和第 28 天。
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功效：需要机械通气的患者比例
大体时间：直到第28天
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直到第28天
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功效：发生分析改变的患者比例。
大体时间：随机化后 +21 天。
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IL-6>80 pg/mL，D-二聚体>10倍，铁蛋白>1000 ng/mL直至治愈试验。
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随机化后 +21 天。
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功效：治愈试验中的治愈/临床改善（COVID-19 的体征和症状消失或改善）。
大体时间：随机化后+21天
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随机化后+21天
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功效：SARS-CoV-2 PCR 阴性
大体时间：第 7 天和第 21 天
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第 7 天和第 21 天
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疗效：需要治疗的患者比例。
大体时间：直到第 21 天。
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需要使用 Tocilizumab Sarilumab、Anakimra 或其他 IL-6 或 IL-1 拮抗剂或皮质类固醇治疗的患者比例，甲基强的松龙剂量大于 2 mg/Kg/天（或同等剂量）和/或任何研究药物。
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直到第 21 天。
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疗效：住院时间（天）
大体时间：直到第 21 天。
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直到第 21 天。
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病毒学和免疫学变量：鼻咽渗出液样本中 SARS-CoV-2 的定性 PCR
大体时间：在基线和第 21 天
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在基线和第 21 天
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病毒学和免疫学变量：总抗体定量
大体时间：在基线和第 3、7 和 21 天
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在基线和第 3、7 和 21 天
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病毒学和免疫学变量：从 COVID-19 中回收的 PC 供体中总抗体的定量。
大体时间：输液前
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输液前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月23日
初级完成 (实际的)
2020年12月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月27日
首次发布 (实际的)
2020年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月5日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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