Клинические испытания для оценки эффективности лечения гипериммунной плазмой, полученной из реконвалесцентных антител инфекции COVID-19

Критерии включения:

1. Информированное согласие перед выполнением процедур. устное согласие должно быть принято засвидетельствовано для предотвращения обращения с бумагой.
2. Пациенты обоих полов и ≥18 лет.
3. Инфекция SARS-CoV-2, определяемая с помощью ПЦР в образце назо-ротоглоточного экссудата или другого образца из дыхательных путей или определение специфических положительных антител IgM, в

4. Пациенты, нуждающиеся в госпитализации по поводу пневмонии COVID-19 без необходимости до рандомизации искусственной вентиляции легких (инвазивной или неинвазивной), и по крайней мере одно из следующего:

   • Насыщение O2 ≤ 94% в окружающем воздухе или PaO2/FiO2 ≤ 300 мм рт.ст.
   • Возраст > 65 лет.
   • Наличие: высокого кровяного давления, хронической сердечной недостаточности, хронической обструктивной болезни легких, цирроза печени или других хронических легочных и сердечно-сосудистых заболеваний, диабета или ожирения.

Критерий исключения:

1. Требование перед рандомизацией механической вентиляции (инвазивной или неинвазивной).
2. Любые из следующих аналитических данных до рандомизации: ИЛ-6 > 80 пг/мл, D-димер > 10-кратного ВГН, ферритин > 1000 нг/мл.
3. Участие в другом клиническом испытании или экспериментальном лечении COVID-19.
4. По мнению клинической бригады, прогрессирование до смерти или ИВЛ весьма вероятно в течение 24 часов, независимо от проводимого лечения.
5. Несовместимость или аллергия на введение плазмы человека.
6. Тяжелая хроническая болезнь почек 4 степени или требующая диализа (например, рСКФ
7. Беременные, кормящие или фертильные женщины, не использующие эффективный метод контрацепции. Женщиной детородного возраста считаются все женщины от 18 лет и до года после последней менструации в случае наступления менопаузы у женщин.