Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​behandling med hyperimmun plasma opnået fra rekonvalescerende antistoffer af COVID-19-infektion

5. april 2022 opdateret af: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Fase I/II multicenter, randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​behandling med hyperimmun plasma opnået fra rekonvalescerende antistoffer af COVID-19-infektion

Fase I/II multicenter, randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​behandling med hyperimmun plasma opnået fra rekonvalescerende antistoffer mod COVID-19-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Hospital U. Torrecárdenas
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Hospital U. Puerta del Mar
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital U. Virgen de las Nieves
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital U. San Cecilio
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional U. de Málaga
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital U. Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Unversitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital U. Nuestra Señora de Valme
      • Sevilla, Spanien, 41930
        • Hospital San Juan de Dios
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital U. Jerez de la Frontera
      • Puerto Real, Cádiz, Spanien, 11510
        • Hospital U. Puerto Real
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke før udførelse af procedurer. det mundtlige samtykke accepteres bevidnet for at forhindre papirhåndtering.
  2. Patient af begge køn og ≥18 år.
  3. SARS-CoV-2-infektion bestemt ved PCR i en prøve af naso-orofaryngealt ekssudat eller anden luftvejsprøve eller bestemmelse af specifikke positive IgM-antistoffer, i

  4. Patienter, der kræver indlæggelse på grund af lungebetændelse COVID-19 uden behov indtil randomisering af mekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv), og mindst én af følgende:

    • O2-mætning ≤ 94 % i omgivende luft, eller PaO2 / FiO2 ≤ 300 mm Hg.
    • Alder > 65 år.
    • Tilstedeværelse af: forhøjet blodtryk, kronisk hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, levercirrhose eller andre kroniske lunge- og kardiovaskulære sygdomme, diabetes eller fedme

Ekskluderingskriterier:

  1. Krav før randomisering af mekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv).
  2. Enhver af følgende analytiske data før randomisering: IL-6> 80 pg/ml, D-dimer> 10 gange ULN, ferritin> 1000ng/ml.
  3. Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller eksperimentel behandling for COVID-19.
  4. Efter det kliniske teams vurdering er progression til død eller mekanisk ventilation højst sandsynlig inden for 24 timer, uanset behandlingstilbud.
  5. Inkompatibilitet eller allergi over for administration af humant plasma.
  6. Svær kronisk nyresygdom grad 4 eller som kræver dialyse (dvs. eGFR
  7. Gravide, ammende eller fertile kvinder, der ikke bruger en effektiv præventionsmetode. Det betragtes som en kvinde i den fødedygtige alder, alle kvinder fra 18 år og op til et år efter sidste menstruation for kvinder i overgangsalderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Komparator
Medicin: Standardbehandling for SARS-CoV-2-infektion
Standardbehandling for SARS-CoV-2-infektion
Eksperimentel: Eksperimentel
Biologisk: Hyperimmun plasma
PLASMA AF KONVALESCENT COVID-19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige hændelser grad 3 og 4, relateret til produktet under undersøgelse eller administrationsproceduren, gradueret i henhold til den fælles toksicitetskriterieskala (CTCAE).
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger grad 3 og 4, relateret til det undersøgte produkt eller administrationsproceduren, gradueret i henhold til den fælles toksicitetskriterieskala (CTCAE).
30 dage efter tilmelding
Effektivitet: Død af enhver årsag
Tidsramme: Dag +21 efter randomisering
Dag +21 efter randomisering
Effektivitet: Behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag +21 efter randomisering
Dag +21 efter randomisering
Effektivitet: Enhver af følgende analytiske data efter 72 timers randomisering.
Tidsramme: Dag +21 efter randomisering
IL-6> 80 pg/ml, D-dimer> 10 gange, ferritin> 1000 ng/ml.
Dag +21 efter randomisering
Effektivitet: SOFA-skala ≥ 3 efter 72 timers randomisering eller en stigning på 2 point eller mere fra basalniveauet
Tidsramme: Dag +21 efter randomisering
Dag +21 efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet. Dødelighed på dag 14 og 28.
Tidsramme: Dag 14 og 28.
Dag 14 og 28.
Effektivitet: Andel af patienter, der krævede mekanisk ventilation
Tidsramme: Indtil dag 28
Indtil dag 28
Effektivitet: Andel af patienter, der udvikler analytiske ændringer.
Tidsramme: Dag +21 efter randomisering.
IL-6> 80 pg/ml, D-dimer> 10 gange, ferritin> 1000 ng/ml indtil hærdningstesten.
Dag +21 efter randomisering.
Effekt: Helbredelse/klinisk forbedring (forsvinden eller forbedring af tegn og symptomer på COVID-19) i helbredelsestesten.
Tidsramme: Dag +21 efter randomisering
Dag +21 efter randomisering
Effektivitet: PCR negativ for SARS-CoV-2
Tidsramme: På dag 7 og 21
På dag 7 og 21
Effekt: Andel af patienter, der kræver behandling.
Tidsramme: Indtil dag 21.
Andel af patienter, der har behov for behandling med Tocilizumab Sarilumab, Anakimra eller andre IL-6- eller IL-1-antagonister eller kortikosteroider i doser af methylprednisolon på mere end 2 mg/kg/dag (eller tilsvarende) og/eller anden forsøgsmedicin.
Indtil dag 21.
Effekt: Varighed af indlæggelse (dage)
Tidsramme: Indtil dag 21.
Indtil dag 21.
Virologi og immunologiske variabler: Kvalitativ PCR for SARS-CoV-2 i naso-oropharyngeal ekssudatprøve
Tidsramme: Ved baseline og på dag 21
Ved baseline og på dag 21
Virologi og immunologiske variabler: Total antistof kvantificering
Tidsramme: Ved baseline og på dag 3, 7 og 21
Ved baseline og på dag 3, 7 og 21
Virologi og immunologiske variabler: Kvantificering af totale antistoffer i PC-donorer, der er genvundet fra COVID-19.
Tidsramme: Før infusion
Før infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PC/COVID-19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med Hyperimmun plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner