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Ensayo clínico para evaluar la eficacia del tratamiento con plasma hiperinmune obtenido a partir de anticuerpos convalecientes de la infección por COVID-19

5 de abril de 2022 actualizado por: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Ensayo clínico fase I/II multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia del tratamiento con plasma hiperinmune obtenido a partir de anticuerpos convalecientes de la infección por COVID-19

Ensayo clínico fase I/II multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia del tratamiento con plasma hiperinmune obtenido a partir de anticuerpos convalecientes de infección por COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Almería, España, 04009
        • Hospital U. Torrecárdenas
      • Cádiz, España, 11009
        • Hospital U. Puerta del Mar
      • Granada, España, 18014
        • Hospital U. Virgen de las Nieves
      • Granada, España, 18016
        • Hospital U. San Cecilio
      • Huelva, España, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Regional U. de Málaga
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital U. Virgen de la Victoria
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Unversitario Virgen Macarena
      • Sevilla, España, 41014
        • Hospital U. Nuestra Señora de Valme
      • Sevilla, España, 41930
        • Hospital San Juan de Dios
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, España, 11407
        • Hospital U. Jerez de la Frontera
      • Puerto Real, Cádiz, España, 11510
        • Hospital U. Puerto Real
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, España, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado previo a la realización de procedimientos. se aceptará el consentimiento oral testificado para evitar la manipulación en papel.
  2. Paciente de ambos sexos, y ≥18 años.
  3. Infección por SARS-CoV-2 determinada por PCR en una muestra de exudado naso-orofaríngeo u otra muestra respiratoria o determinación de anticuerpos IgM positivos específicos, en

  4. Pacientes que requieran hospitalización por neumonía COVID-19 sin necesidad hasta la aleatorización de ventilación mecánica (invasiva o no invasiva), y al menos uno de los siguientes:

    • Saturación de O2 ≤ 94% en aire ambiente, o PaO2 / FiO2 ≤ 300 mm Hg.
    • Edad > 65 años.
    • Presencia de: presión arterial alta, insuficiencia cardíaca crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cirrosis hepática u otras enfermedades pulmonares y cardiovasculares crónicas, diabetes u obesidad

Criterio de exclusión:

  1. Requisito previo a la aleatorización de ventilación mecánica (invasiva o no invasiva).
  2. Cualquiera de los siguientes datos analíticos antes de la aleatorización: IL-6 > 80 pg/mL, dímero D > 10 veces ULN, ferritina > 1000 ng/mL.
  3. Participación en otro ensayo clínico o tratamiento experimental para COVID-19.
  4. En opinión del equipo clínico, la progresión a muerte o ventilación mecánica es altamente probable dentro de las 24 horas, independientemente de la provisión de tratamiento.
  5. Incompatibilidad o alergia a la administración de plasma humano.
  6. Enfermedad renal crónica grave de grado 4 o que requiere diálisis (es decir, eGFR
  7. Mujeres embarazadas, lactantes o fértiles que no utilizan un método anticonceptivo eficaz. Se considera mujer en edad fértil a toda mujer a partir de los 18 años y hasta un año después de la última menstruación en el caso de mujeres menopáusicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Comparador
Droga: Atención estándar para la infección por SARS-CoV-2
Atención estándar para la infección por SARS-CoV-2
Experimental: Experimental
Biológico: Plasma hiperinmune
PLASMA DE CONVALECIENTE COVID-19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: Incidencia de Eventos Adversos y Eventos Adversos Graves grado 3 y 4, relacionados con el producto en investigación o el procedimiento de administración, graduada según la escala de criterios comunes de toxicidad (CTCAE).
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción
Incidencia de Eventos Adversos y Eventos Adversos Graves grado 3 y 4, relacionados con el producto en investigación o el procedimiento de administración, graduados según la escala de criterios comunes de toxicidad (CTCAE).
30 días después de la inscripción
Eficacia: Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Día +21 después de la aleatorización
Día +21 después de la aleatorización
Eficacia: Necesidad de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Día +21 después de la aleatorización
Día +21 después de la aleatorización
Eficacia: Cualquiera de los siguientes datos analíticos tras 72h de aleatorización.
Periodo de tiempo: Día +21 después de la aleatorización
IL-6 > 80 pg/mL, dímero D > 10 veces, ferritina > 1000 ng/mL.
Día +21 después de la aleatorización
Eficacia: escala SOFA ≥ 3 después de 72 horas de aleatorización o un aumento de 2 puntos o más desde el nivel basal
Periodo de tiempo: Día +21 después de la aleatorización
Día +21 después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia. Mortalidad en los días 14 y 28.
Periodo de tiempo: Días 14 y 28.
Días 14 y 28.
Eficacia: Proporción de pacientes que requirieron ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Hasta el día 28
Eficacia: Proporción de pacientes que desarrollan alteraciones analíticas.
Periodo de tiempo: Día +21 después de la aleatorización.
IL-6 > 80 pg/mL, dímero D > 10 veces, ferritina > 1000 ng/mL hasta la prueba de curado.
Día +21 después de la aleatorización.
Eficacia: Curación/mejoría clínica (desaparición o mejora de signos y síntomas de COVID-19) en la prueba de cura.
Periodo de tiempo: Día +21 después de la aleatorización
Día +21 después de la aleatorización
Eficacia: PCR negativo para SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Los días 7 y 21
Los días 7 y 21
Eficacia: Proporción de pacientes que requieren tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta el día 21.
Proporción de pacientes que requieren tratamiento con Tocilizumab Sarilumab, Anakimra u otros antagonistas de IL-6 o IL-1, o corticoides a dosis de metilprednisolona superiores a 2 mg/Kg/día (o equivalente) y/o cualquier medicamento en investigación.
Hasta el día 21.
Eficacia: Duración de la hospitalización (días)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21.
Hasta el día 21.
Virología y variables inmunológicas: PCR cualitativa para SARS-CoV-2 en muestra de exudado naso-orofaríngeo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y el día 21
Al inicio del estudio y el día 21
Virología y variables inmunológicas: Cuantificación de anticuerpos totales
Periodo de tiempo: Al inicio y en los días 3, 7 y 21
Al inicio y en los días 3, 7 y 21
Virología y variables inmunológicas: Cuantificación de anticuerpos totales en donantes de CP recuperados de COVID-19.
Periodo de tiempo: Antes de la infusión
Antes de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PC/COVID-19

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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