코로나19 감염 회복기 항체로부터 얻은 과면역 혈장을 이용한 치료 효능 평가를 위한 임상시험
2022년 4월 5일 업데이트: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies
COVID-19 감염의 회복기 항체로부터 얻은 과면역 혈장을 이용한 치료 효과를 평가하기 위한 1상/2상 다기관, 무작위배정 및 대조 임상시험
COVID-19 감염의 회복기 항체에서 얻은 과면역 혈장으로 치료의 효능을 평가하기 위한 1/2상 다기관, 무작위 및 대조 임상 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almería, 스페인, 04009
- Hospital U. Torrecárdenas
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Cádiz, 스페인, 11009
- Hospital U. Puerta del Mar
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital U. Virgen de las Nieves
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Granada, 스페인, 18016
- Hospital U. San Cecilio
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Huelva, 스페인, 21005
- Hospital Juan Ramón Jimenez
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional U. de Málaga
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital U. Virgen de la Victoria
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Unversitario Virgen Macarena
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Sevilla, 스페인, 41014
- Hospital U. Nuestra Señora de Valme
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Sevilla, 스페인, 41930
- Hospital San Juan de Dios
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, 스페인, 11407
- Hospital U. Jerez de la Frontera
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Puerto Real, Cádiz, 스페인, 11510
- Hospital U. Puerto Real
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Málaga
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Marbella, Málaga, 스페인, 29603
- Hospital Costa del Sol
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의. 종이 취급을 방지하기 위해 구두 동의가 인정되어야 합니다.
- 남녀 환자 및 18세 이상.
- 비구인두 삼출물 샘플 또는 기타 호흡기 검체에서 PCR로 결정된 SARS-CoV-2 감염 또는 특정 양성 IgM 항체 결정,
기계적 환기(침습적 또는 비침습적)가 무작위 배정될 때까지 필요 없이 폐렴 COVID-19로 입원이 필요한 환자 및 다음 중 하나 이상:
- 대기 중의 O2 포화도 ≤ 94% 또는 PaO2 / FiO2 ≤ 300mmHg.
- 나이> 65세.
- 존재: 고혈압, 만성 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환, 간경화 또는 기타 만성 폐 및 심혈관 질환, 당뇨병 또는 비만
제외 기준:
- 기계적 인공호흡(침습적 또는 비침습적)을 무작위화하기 전의 요구 사항.
- 무작위화 전 다음 중 임의의 분석 데이터: IL-6> 80pg/mL, D-dimer> ULN의 10배, ferritin> 1000ng/mL.
- COVID-19에 대한 다른 임상 시험 또는 실험적 치료에 참여.
- 임상팀의 견해로는 치료 제공 여부와 관계없이 24시간 이내에 사망 또는 기계 환기로 진행될 가능성이 매우 높습니다.
- 인간 혈장 투여에 대한 비호환성 또는 알레르기.
- 중증 만성 신장 질환 4등급 또는 투석이 필요한 환자(즉, eGFR
- 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 임신, 수유 또는 가임 여성. 폐경기 여성의 경우 18세부터 마지막 월경 후 1년까지의 모든 여성을 가임기 여성으로 간주합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비교기
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SARS-CoV-2 감염에 대한 표준 치료
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실험적: 실험적
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회복기 COVID-19의 플라즈마
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 일반 독성 기준 척도(CTCAE)에 따라 조사 중인 제품 또는 투여 절차와 관련된 이상 반응 및 심각한 이상 반응 발생 등급 3 및 4.
기간: 등록 후 30일
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조사 중인 제품 또는 투여 절차와 관련된 부작용 및 심각한 부작용 발생률 3등급 및 4등급은 일반 독성 기준 척도(CTCAE)에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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등록 후 30일
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효능: 모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위화 후 +21일
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무작위화 후 +21일
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효능 : 기계환기 필요
기간: 무작위화 후 +21일
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무작위화 후 +21일
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효능: 무작위화 72시간 후 다음 분석 데이터 중 하나.
기간: 무작위화 후 +21일
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IL-6> 80pg/mL, D-dimer> 10배, 페리틴> 1000ng/mL.
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무작위화 후 +21일
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효능: 무작위 배정 72시간 후 SOFA 척도 ≥ 3 또는 기저 수준에서 2점 이상 증가
기간: 무작위화 후 +21일
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무작위화 후 +21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능. 14일과 28일의 사망률.
기간: 14일과 28일.
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14일과 28일.
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효능: 기계적 환기가 필요한 환자의 비율
기간: 28일까지
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28일까지
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효능: 분석적 변경이 발생한 환자의 비율.
기간: 무작위화 후 +21일.
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IL-6> 80 pg/mL, D-dimer> 10배, ferritin> 1000 ng/mL 경화 시험까지.
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무작위화 후 +21일.
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효능: 치료 테스트에서 치료/임상 개선(COVID-19 징후 및 증상의 소실 또는 개선).
기간: 무작위화 후 +21일
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무작위화 후 +21일
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효능: SARS-CoV-2에 대한 PCR 음성
기간: 7일과 21일
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7일과 21일
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효능: 치료가 필요한 환자의 비율.
기간: 21일까지.
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Tocilizumab Sarilumab, Anakimra 또는 기타 IL-6 또는 IL-1 길항제, 또는 2 mg/Kg/일(또는 등가물) 초과의 메틸프레드니솔론 용량 및/또는 임의의 연구 약물로의 치료가 필요한 환자의 비율.
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21일까지.
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효능 : 입원기간(일)
기간: 21일까지.
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21일까지.
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바이러스학 및 면역학적 변수: 비구인두 삼출물 샘플에서 SARS-CoV-2에 대한 정성적 PCR
기간: 베이스라인 및 21일차
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베이스라인 및 21일차
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바이러스학 및 면역학적 변수: 전체 항체 정량화
기간: 베이스라인 및 3일, 7일 및 21일
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베이스라인 및 3일, 7일 및 21일
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바이러스학 및 면역학적 변수: COVID-19에서 회수한 PC 기증자의 총 항체 정량화.
기간: 주입 전
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주입 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PC/COVID-19
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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