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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit Hyperimmunplasma aus rekonvaleszenten Antikörpern einer COVID-19-Infektion

5. April 2022 aktualisiert von: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Multizentrische, randomisierte und kontrollierte klinische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit Hyperimmunplasma aus rekonvaleszenten Antikörpern einer COVID-19-Infektion

Multizentrische, randomisierte und kontrollierte klinische Studie der Phase I / II zur Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit Hyperimmunplasma, das aus rekonvaleszenten Antikörpern einer COVID-19-Infektion gewonnen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Hospital U. Torrecárdenas
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Hospital U. Puerta del Mar
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital U. Virgen de las Nieves
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital U. San Cecilio
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional U. de Málaga
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital U. Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Unversitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital U. Nuestra Señora de Valme
      • Sevilla, Spanien, 41930
        • Hospital San Juan de Dios
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital U. Jerez de la Frontera
      • Puerto Real, Cádiz, Spanien, 11510
        • Hospital U. Puerto Real
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung vor der Durchführung von Eingriffen. die mündliche Zustimmung wird bezeugt akzeptiert, um die Handhabung von Papier zu verhindern.
  2. Patient beiderlei Geschlechts und ≥18 Jahre.
  3. SARS-CoV-2-Infektion bestimmt durch PCR in einer Probe von Nasen-Rachen-Exsudat oder einer anderen respiratorischen Probe oder Bestimmung spezifischer positiver IgM-Antikörper, in

  4. Patienten, die wegen COVID-19-Pneumonie einen Krankenhausaufenthalt bis zur Randomisierung einer mechanischen Beatmung (invasiv oder nicht-invasiv) benötigen, und mindestens eines der folgenden:

    • O2-Sättigung ≤ 94 % in Umgebungsluft oder PaO2 / FiO2 ≤ 300 mm Hg.
    • Alter > 65 Jahre.
    • Vorhandensein von: Bluthochdruck, chronischer Herzinsuffizienz, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Leberzirrhose oder anderen chronischen Lungen- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes oder Fettleibigkeit

Ausschlusskriterien:

  1. Anforderung vor der Randomisierung der mechanischen Beatmung (invasiv oder nicht-invasiv).
  2. Irgendwelche der folgenden analytischen Daten vor der Randomisierung: IL-6 > 80 pg/ml, D-Dimer > 10 mal ULN, Ferritin > 1000ng/ml.
  3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder experimentellen Behandlung von COVID-19.
  4. Nach Meinung des klinischen Teams ist ein Fortschreiten zum Tod oder eine mechanische Beatmung innerhalb von 24 Stunden sehr wahrscheinlich, unabhängig von der Bereitstellung der Behandlung.
  5. Unverträglichkeit oder Allergie gegen die Verabreichung von Humanplasma.
  6. Schwere chronische Nierenerkrankung Grad 4 oder dialysepflichtig (d. h. eGFR
  7. Schwangere, stillende oder fruchtbare Frauen, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Als Frau im gebärfähigen Alter gelten alle Frauen ab 18 Jahren und bei Frauen in den Wechseljahren bis zu einem Jahr nach der letzten Regelblutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Komparator
Arzneimittel: Behandlungsstandard bei SARS-CoV-2-Infektion
Behandlungsstandard bei SARS-CoV-2-Infektion
Experimental: Experimental
Biologisch: Hyperimmunplasma
PLASMA VON REKONVALESZENTEN COVID-19

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen Grad 3 und 4, bezogen auf das untersuchte Produkt oder das Verabreichungsverfahren, abgestuft nach der Common Toxicity Criteria Scale (CTCAE).
Zeitfenster: 30 Tage nach Anmeldung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen Grad 3 und 4, bezogen auf das untersuchte Produkt oder das Verabreichungsverfahren, abgestuft nach der Common Toxicity Criteria Scale (CTCAE).
30 Tage nach Anmeldung
Wirksamkeit: Tod aus jeglicher Ursache
Zeitfenster: Tag +21 nach Randomisierung
Tag +21 nach Randomisierung
Wirksamkeit: Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Tag +21 nach Randomisierung
Tag +21 nach Randomisierung
Wirksamkeit: Eines der folgenden analytischen Daten nach 72 Stunden Randomisierung.
Zeitfenster: Tag +21 nach Randomisierung
IL-6 > 80 pg/ml, D-Dimer > 10-fach, Ferritin > 1000 ng/ml.
Tag +21 nach Randomisierung
Wirksamkeit: SOFA-Skala ≥ 3 nach 72 Stunden Randomisierung oder ein Anstieg von 2 Punkten oder mehr gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag +21 nach Randomisierung
Tag +21 nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit. Mortalität an den Tagen 14 und 28.
Zeitfenster: Tag 14 und 28.
Tag 14 und 28.
Wirksamkeit: Anteil der Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigten
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Wirksamkeit: Anteil der Patienten, die analytische Veränderungen entwickeln.
Zeitfenster: Tag +21 nach Randomisierung.
IL-6 > 80 pg/ml, D-Dimer > 10 mal, Ferritin > 1000 ng/ml bis zum Heilungstest.
Tag +21 nach Randomisierung.
Wirksamkeit: Heilung / klinische Verbesserung (Verschwinden oder Besserung von Anzeichen und Symptomen von COVID-19) im Heilungstest.
Zeitfenster: Tag +21 nach Randomisierung
Tag +21 nach Randomisierung
Wirksamkeit: PCR-negativ für SARS-CoV-2
Zeitfenster: An den Tagen 7 und 21
An den Tagen 7 und 21
Wirksamkeit: Anteil der Patienten, die eine Behandlung benötigen.
Zeitfenster: Bis Tag 21.
Anteil der Patienten, die eine Behandlung mit Tocilizumab Sarilumab, Anakimra oder anderen IL-6- oder IL-1-Antagonisten oder Kortikosteroiden in Methylprednisolon-Dosen von mehr als 2 mg / kg / Tag (oder Äquivalent) und / oder einem Prüfpräparat benötigen.
Bis Tag 21.
Wirksamkeit: Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: Bis Tag 21.
Bis Tag 21.
Virologische und immunologische Variablen: Qualitative PCR für SARS-CoV-2 in einer naso-oropharyngealen Exsudatprobe
Zeitfenster: Zu Beginn und am 21
Zu Beginn und am 21
Virologische und immunologische Variablen: Gesamtantikörperquantifizierung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und an den Tagen 3, 7 und 21
Zu Studienbeginn und an den Tagen 3, 7 und 21
Virologie und immunologische Variablen: Quantifizierung der Gesamtantikörper bei PC-Spendern, die sich von COVID-19 erholt haben.
Zeitfenster: Vor der Infusion
Vor der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PC/COVID-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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