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COVID-19感染症の回復期抗体から得られた過免疫血漿による治療の有効性を評価するための臨床試験

2022年4月5日 更新者：Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

COVID-19感染の回復期抗体から得られた過免疫血漿による治療の有効性を評価する第I/II相多施設無作為対照臨床試験

COVID-19感染の回復期抗体から得られた過免疫血漿による治療の有効性を評価するための第I/II相多施設無作為化比較臨床試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Almería、スペイン、04009
        • Hospital U. Torrecárdenas
      • Cádiz、スペイン、11009
        • Hospital U. Puerta del Mar
      • Granada、スペイン、18014
        • Hospital U. Virgen de las Nieves
      • Granada、スペイン、18016
        • Hospital U. San Cecilio
      • Huelva、スペイン、21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional U. de Málaga
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital U. Virgen de la Victoria
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Unversitario Virgen Macarena
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Hospital U. Nuestra Señora de Valme
      • Sevilla、スペイン、41930
        • Hospital San Juan de Dios
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera、Cádiz、スペイン、11407
        • Hospital U. Jerez de la Frontera
      • Puerto Real、Cádiz、スペイン、11510
        • Hospital U. Puerto Real
    • Málaga
      • Marbella、Málaga、スペイン、29603
        • Hospital Costa del Sol

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 手順を実行する前のインフォームドコンセント。 紙の取り扱いを防ぐために、口頭での同意を証言して受け入れます。
  2. 男女ともに18歳以上の患者。
  3. SARS-CoV-2 感染は、鼻咽頭滲出液またはその他の呼吸器検体のサンプルにおける PCR によって、または特定の陽性 IgM 抗体の測定によって決定されます。

  4. -肺炎COVID-19で入院が必要な患者 機械的換気（侵襲的または非侵襲的）の無作為化まで必要なく、以下の少なくとも1つ：

    • 周囲空気中の O2 飽和度 ≤ 94%、または PaO2 / FiO2 ≤ 300 mm Hg。
    • 年齢＞65歳。
    • 存在：高血圧、慢性心不全、慢性閉塞性肺疾患、肝硬変、またはその他の慢性肺および心血管疾患、糖尿病、または肥満

除外基準:

  1. 人工呼吸器（侵襲的または非侵襲的）の無作為化前の要件。
  2. -無作為化前の次の分析データのいずれか：IL-6> 80 pg / mL、Dダイマー> ULNの10倍、フェリチン> 1000ng / mL。
  3. COVID-19 の別の臨床試験または実験的治療への参加。
  4. 臨床チームの意見では、治療の提供に関係なく、24時間以内に死亡または人工呼吸器に至る可能性が非常に高い.
  5. ヒト血漿の投与に対する不適合またはアレルギー。
  6. -重度の慢性腎臓病グレード4または透析を必要とする（つまり、eGFR
  7. 効果的な避妊方法を使用していない妊娠中、授乳中、または妊娠可能な女性。 18歳から閉経後の女性の場合は最終月経後1年までのすべての女性が出産可能年齢の女性とみなされます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コンパレータ
薬：SARS-CoV-2 感染症の標準治療
SARS-CoV-2 感染症の標準治療
実験的：実験的
生物学的：過免疫血漿
回復期COVID-19の血漿

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性: 有害事象の発生率および重篤な有害事象グレード 3 および 4 は、調査中の製品または投与手順に関連し、共通毒性基準尺度 (CTCAE) に従って評価されます。
時間枠：入学後30日
有害事象の発生率および重篤な有害事象のグレード 3 および 4 は、調査中の製品または投与手順に関連し、共通毒性基準スケール (CTCAE) に従って評価されます。
入学後30日
効能：あらゆる原因による死亡
時間枠：無作為化後+21日目
無作為化後+21日目
有効性: 機械換気の必要性
時間枠：無作為化後+21日目
無作為化後+21日目
有効性: 無作為化の 72 時間後の次の分析データのいずれか。
時間枠：無作為化後+21日目
IL-6＞80pg/mL、Dダイマー＞10倍、フェリチン＞1000ng/mL。
無作為化後+21日目
有効性: 無作為化の72時間後にSOFAスケール≧3、または基礎レベルから2ポイント以上の増加
時間枠：無作為化後+21日目
無作為化後+21日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効能。 14 日目と 28 日目の死亡率。
時間枠：14日目と28日目。
14日目と28日目。
有効性：人工呼吸器を必要とした患者の割合
時間枠：28日まで
28日まで
有効性: 分析的変化を起こす患者の割合。
時間枠：無作為化後+21日目。
IL-6＞80pg/mL、Dダイマー＞10回、フェリチン＞1000ng/mLまで治癒試験まで。
無作為化後+21日目。
効能：治癒試験における治癒・臨床的改善（COVID-19の徴候や症状の消失または改善）。
時間枠：無作為化後+21日目
無作為化後+21日目
有効性: SARS-CoV-2 の PCR 陰性
時間枠：7日目と21日目
7日目と21日目
有効性: 治療を必要とする患者の割合。
時間枠：21日まで。
トシリズマブ、サリルマブ、アナキムラ、その他の IL-6 または IL-1 拮抗薬、またはメチルプレドニゾロンの用量が 2 mg/Kg/日 (または同等) を超えるコルチコステロイドおよび/または治験薬による治療を必要とする患者の割合。
21日まで。
効能：入院期間（日）
時間枠：21日まで。
21日まで。
ウイルス学および免疫学的変数: 鼻中咽頭滲出液サンプル中の SARS-CoV-2 の定性的 PCR
時間枠：ベースライン時および 21 日目
ベースライン時および 21 日目
ウイルス学および免疫学的変数: 総抗体の定量化
時間枠：ベースライン時および 3、7、21 日目
ベースライン時および 3、7、21 日目
ウイルス学および免疫学的変数: COVID-19 から回復した PC ドナーの総抗体の定量化。
時間枠：注入前
注入前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月23日

一次修了 (実際)

2020年12月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月27日

最初の投稿 (実際)

2020年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月5日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PC/COVID-19

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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