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Essai clinique pour évaluer l'efficacité du traitement avec du plasma hyperimmun obtenu à partir d'anticorps convalescents de l'infection au COVID-19

5 avril 2022 mis à jour par: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé de phase I / II pour évaluer l'efficacité du traitement par plasma hyperimmun obtenu à partir d'anticorps convalescents de l'infection au COVID-19

Essai clinique de phase I/II multicentrique, randomisé et contrôlé pour évaluer l'efficacité d'un traitement avec du plasma hyperimmun obtenu à partir d'anticorps convalescents de l'infection au COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Almería, Espagne, 04009
        • Hospital U. Torrecárdenas
      • Cádiz, Espagne, 11009
        • Hospital U. Puerta del Mar
      • Granada, Espagne, 18014
        • Hospital U. Virgen de las Nieves
      • Granada, Espagne, 18016
        • Hospital U. San Cecilio
      • Huelva, Espagne, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional U. de Málaga
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital U. Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Unversitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Hospital U. Nuestra Señora de Valme
      • Sevilla, Espagne, 41930
        • Hospital San Juan de Dios
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Espagne, 11407
        • Hospital U. Jerez de la Frontera
      • Puerto Real, Cádiz, Espagne, 11510
        • Hospital U. Puerto Real
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Espagne, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé avant d'effectuer les procédures. le consentement oral soit accepté témoigné pour empêcher la manipulation de papier.
  2. Patient des deux sexes et ≥ 18 ans.
  3. Infection par le SRAS-CoV-2 déterminée par PCR dans un échantillon d'exsudat naso-oropharyngé ou autre échantillon respiratoire ou détermination d'anticorps IgM positifs spécifiques, en

  4. Patients nécessitant une hospitalisation pour une pneumonie COVID-19 sans besoin jusqu'à la randomisation de la ventilation mécanique (invasive ou non invasive), et au moins l'un des éléments suivants :

    • Saturation O2 ≤ 94% dans l'air ambiant, ou PaO2 / FiO2 ≤ 300 mm Hg.
    • Âge> 65 ans.
    • Présence de : hypertension artérielle, insuffisance cardiaque chronique, maladie pulmonaire obstructive chronique, cirrhose du foie ou autres maladies pulmonaires et cardiovasculaires chroniques, diabète ou obésité

Critère d'exclusion:

  1. Exigence avant randomisation de la ventilation mécanique (invasive ou non invasive).
  2. N'importe laquelle des données analytiques suivantes avant randomisation : IL-6 > 80 pg/mL, D-dimères > 10 fois LSN, ferritine > 1000ng/mL.
  3. Participation à un autre essai clinique ou traitement expérimental pour COVID-19.
  4. De l'avis de l'équipe clinique, l'évolution vers le décès ou la ventilation mécanique est hautement probable dans les 24 heures, quelle que soit la prise en charge thérapeutique.
  5. Incompatibilité ou allergie à l'administration de plasma humain.
  6. Insuffisance rénale chronique sévère de grade 4 ou nécessitant une dialyse (c'est-à-dire eGFR
  7. Femmes enceintes, allaitantes ou fertiles qui n'utilisent pas de méthode de contraception efficace. Est considérée comme femme en âge de procréer toute femme à partir de 18 ans et jusqu'à un an après la dernière menstruation dans le cas des femmes ménopausées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Comparateur
Médicament: Norme de soins pour l'infection par le SRAS-CoV-2
Norme de soins pour l'infection par le SRAS-CoV-2
Expérimental: Expérimental
Biologique: Plasma hyperimmun
PLASMA DE CONVALESCENT COVID-19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves de grade 3 et 4, liés au produit à l'étude ou à la procédure d'administration, gradués selon l'échelle des critères communs de toxicité (CTCAE).
Délai: 30 jours après l'inscription
Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves de grade 3 et 4, liés au produit à l'étude ou à la procédure d'administration, graduée selon l'échelle des critères communs de toxicité (CTCAE).
30 jours après l'inscription
Efficacité : Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Jour +21 après randomisation
Jour +21 après randomisation
Efficacité : Nécessité d'une ventilation mécanique
Délai: Jour +21 après randomisation
Jour +21 après randomisation
Efficacité : L'une des données analytiques suivantes après 72 h de randomisation.
Délai: Jour +21 après randomisation
IL-6 > 80 pg/mL, D-dimères > 10 fois, ferritine > 1000 ng/mL.
Jour +21 après randomisation
Efficacité : échelle SOFA ≥ 3 après 72 heures de randomisation ou une augmentation de 2 points ou plus par rapport au niveau de base
Délai: Jour +21 après randomisation
Jour +21 après randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité. Mortalité aux jours 14 et 28.
Délai: Jours 14 et 28.
Jours 14 et 28.
Efficacité : Proportion de patients ayant eu besoin d'une ventilation mécanique
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Efficacité : Proportion de patients qui développent des altérations analytiques.
Délai: Jour +21 après randomisation.
IL-6 > 80 pg/mL, D-dimères > 10 fois, ferritine > 1000 ng/mL jusqu'au test de cure.
Jour +21 après randomisation.
Efficacité : Guérison / amélioration clinique (disparition ou amélioration des signes et symptômes du COVID-19) dans le test de guérison.
Délai: Jour +21 après randomisation
Jour +21 après randomisation
Efficacité : PCR négative pour le SRAS-CoV-2
Délai: Les jours 7 et 21
Les jours 7 et 21
Efficacité : Proportion de patients nécessitant un traitement.
Délai: Jusqu'au jour 21.
Proportion de patients nécessitant un traitement par Tocilizumab Sarilumab, Anakimra ou d'autres antagonistes de l'IL-6 ou de l'IL-1, ou des corticoïdes à des doses de méthylprednisolone supérieures à 2 mg/Kg/jour (ou équivalent) et/ou tout médicament expérimental.
Jusqu'au jour 21.
Efficacité : Durée d'hospitalisation (jours)
Délai: Jusqu'au jour 21.
Jusqu'au jour 21.
Variables virologiques et immunologiques : PCR qualitative pour le SRAS-CoV-2 dans un échantillon d'exsudat naso-oropharyngé
Délai: Au départ et au jour 21
Au départ et au jour 21
Variables virologiques et immunologiques : quantification des anticorps totaux
Délai: Au départ et aux jours 3, 7 et 21
Au départ et aux jours 3, 7 et 21
Variables virologiques et immunologiques : Quantification des anticorps totaux chez les donneurs de PC récupérés du COVID-19.
Délai: Avant la perfusion
Avant la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Première publication (Réel)

28 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PC/COVID-19

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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