Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności leczenia osoczem hiperimmunologicznym uzyskanym z przeciwciał ozdrowieńców z zakażenia COVID-19

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne fazy I/II mające na celu ocenę skuteczności leczenia osoczem hiperimmunologicznym uzyskanym z przeciwciał ozdrowieńców z zakażenia COVID-19

Wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne fazy I/II mające na celu ocenę skuteczności leczenia osoczem hiperimmunologicznym uzyskanym z rekonwalescencyjnych przeciwciał zakażenia COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania, 04009
        • Hospital U. Torrecárdenas
      • Cádiz, Hiszpania, 11009
        • Hospital U. Puerta del Mar
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital U. Virgen de las Nieves
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Hospital U. San Cecilio
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional U. de Málaga
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital U. Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Unversitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Hospital U. Nuestra Señora de Valme
      • Sevilla, Hiszpania, 41930
        • Hospital San Juan de Dios
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Hiszpania, 11407
        • Hospital U. Jerez de la Frontera
      • Puerto Real, Cádiz, Hiszpania, 11510
        • Hospital U. Puerto Real
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Hiszpania, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda przed wykonaniem zabiegów. ustna zgoda została przyjęta zeznana w celu zapobieżenia manipulacji papierowej.
  2. Pacjent obojga płci i ≥18 lat.
  3. zakażenie SARS-CoV-2 stwierdzone metodą PCR w próbce wysięku nosowo-ustno-gardłowego lub innej próbce z układu oddechowego lub oznaczenie swoistych dodatnich przeciwciał IgM, w

  4. Pacjenci wymagający hospitalizacji z powodu zapalenia płuc COVID-19 bez konieczności do czasu randomizacji wentylacji mechanicznej (inwazyjnej lub nieinwazyjnej) oraz co najmniej jednego z poniższych:

    • Nasycenie O2 ≤ 94% w otaczającym powietrzu lub PaO2 / FiO2 ≤ 300 mm Hg.
    • Wiek > 65 lat.
    • Obecność: wysokiego ciśnienia krwi, przewlekłej niewydolności serca, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, marskości wątroby lub innych przewlekłych chorób płuc i układu krążenia, cukrzycy lub otyłości

Kryteria wyłączenia:

  1. Wymóg przed randomizacją wentylacji mechanicznej (inwazyjnej lub nieinwazyjnej).
  2. Dowolne z poniższych danych analitycznych przed randomizacją: IL-6 > 80 pg/ml, D-dimer > 10-krotność GGN, ferrytyna > 1000 ng/ml.
  3. Udział w innym badaniu klinicznym lub eksperymentalnym leczeniu COVID-19.
  4. Zdaniem zespołu klinicznego progresja do zgonu lub wentylacji mechanicznej jest wysoce prawdopodobna w ciągu 24 godzin, niezależnie od zastosowanego leczenia.
  5. Niezgodność lub alergia na podanie ludzkiego osocza.
  6. Ciężka przewlekła choroba nerek stopnia 4 lub wymagająca dializy (tj. eGFR
  7. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub płodne, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji. Za kobietę w wieku rozrodczym uważa się wszystkie kobiety od 18 roku życia i do roku po ostatniej miesiączce w przypadku kobiet w okresie menopauzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Porównywarka
Lek: Standard opieki nad zakażeniem SARS-CoV-2
Standard opieki nad zakażeniem SARS-CoV-2
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Biologiczny: Osocze hiperimmunologiczne
OSOCZE REKWALESCENCYJNYCH COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych stopnia 3 i 4, związanych z badanym produktem lub procedurą podawania, skalowana zgodnie ze wspólną skalą kryteriów toksyczności (CTCAE).
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych stopnia 3 i 4, związanych z badanym produktem lub procedurą podania, skalowana zgodnie ze wspólną skalą kryteriów toksyczności (CTCAE).
30 dni po rejestracji
Skuteczność: Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień +21 po randomizacji
Dzień +21 po randomizacji
Skuteczność: Konieczność wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień +21 po randomizacji
Dzień +21 po randomizacji
Skuteczność: Dowolne z poniższych danych analitycznych po 72 godzinach randomizacji.
Ramy czasowe: Dzień +21 po randomizacji
IL-6 > 80 pg/ml, D-dimer > 10 razy, ferrytyna > 1000 ng/ml.
Dzień +21 po randomizacji
Skuteczność: skala SOFA ≥ 3 po 72 godzinach randomizacji lub wzrost o 2 punkty lub więcej od poziomu podstawowego
Ramy czasowe: Dzień +21 po randomizacji
Dzień +21 po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność. Śmiertelność w dniach 14 i 28.
Ramy czasowe: Dni 14 i 28.
Dni 14 i 28.
Skuteczność: Odsetek pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Skuteczność: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zmiany analityczne.
Ramy czasowe: Dzień +21 po randomizacji.
IL-6 > 80 pg/ml, D-dimer > 10 razy, ferrytyna > 1000 ng/ml do testu wyleczenia.
Dzień +21 po randomizacji.
Skuteczność: Wyleczenie/poprawa kliniczna (zniknięcie lub poprawa objawów COVID-19) w teście wyleczenia.
Ramy czasowe: Dzień +21 po randomizacji
Dzień +21 po randomizacji
Skuteczność: PCR negatywny dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: W dniach 7 i 21
W dniach 7 i 21
Skuteczność: Odsetek pacjentów wymagających leczenia.
Ramy czasowe: Do dnia 21.
Odsetek pacjentów wymagających leczenia tocilizumabem sarilumabem, Anakimrą lub innymi antagonistami IL-6 lub IL-1, lub kortykosteroidami w dawkach metyloprednizolonu większych niż 2 mg/kg mc./dobę (lub równoważnymi) i/lub jakimkolwiek badanym lekiem.
Do dnia 21.
Skuteczność: Czas trwania hospitalizacji (dni)
Ramy czasowe: Do dnia 21.
Do dnia 21.
Wirusologia i zmienne immunologiczne: Jakościowy PCR dla SARS-CoV-2 w próbce wysięku nosowo-ustno-gardłowego
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w dniu 21
Na linii podstawowej i w dniu 21
Wirusologia i zmienne immunologiczne: Oznaczanie ilościowe przeciwciał całkowitych
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w dniach 3, 7 i 21
Na początku badania oraz w dniach 3, 7 i 21
Wirusologia i zmienne immunologiczne: Kwantyfikacja całkowitych przeciwciał u dawców PC wyleczonych z COVID-19.
Ramy czasowe: Przed infuzją
Przed infuzją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PC/COVID-19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Badania kliniczne na Osocze hiperimmunologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj