Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus COVID-19-infektion toipilistavista vasta-aineista saadun hyperimmuuniplasman hoidon tehokkuuden arvioimiseksi

tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Vaiheen I/II monikeskus, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus COVID-19-infektion toipilaisista vasta-aineista saadun hyperimmuuniplasman hoidon tehokkuuden arvioimiseksi

Vaiheen I/II monikeskus, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus, jolla arvioitiin COVID-19-infektion toipuvista vasta-aineista saadun hyperimmuuniplasman hoidon tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Almería, Espanja, 04009
        • Hospital U. Torrecárdenas
      • Cádiz, Espanja, 11009
        • Hospital U. Puerta del Mar
      • Granada, Espanja, 18014
        • Hospital U. Virgen de las Nieves
      • Granada, Espanja, 18016
        • Hospital U. San Cecilio
      • Huelva, Espanja, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional U. de Málaga
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital U. Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Unversitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Hospital U. Nuestra Señora de Valme
      • Sevilla, Espanja, 41930
        • Hospital San Juan de Dios
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanja, 11407
        • Hospital U. Jerez de la Frontera
      • Puerto Real, Cádiz, Espanja, 11510
        • Hospital U. Puerto Real
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Espanja, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus ennen toimenpiteiden suorittamista. suullinen suostumus hyväksytään todisteena paperin käsittelyn estämiseksi.
  2. Potilas molempia sukupuolia ja ≥18 vuotta.
  3. SARS-CoV-2-infektio määritetty PCR:llä nenä- ja nielun eritteestä tai muusta hengitystienäytteestä tai spesifisten positiivisten IgM-vasta-aineiden määrityksestä

  4. Potilaat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa keuhkokuumeen COVID-19 vuoksi ilman, että mekaaninen ventilaatio (invasiivinen tai ei-invasiivinen) satunnaistetaan, ja vähintään yksi seuraavista:

    • O2-kyllästys ≤ 94 % ympäröivässä ilmassa tai PaO2 / FiO2 ≤ 300 mm Hg.
    • Ikä > 65 vuotta.
    • Esiintyminen: korkea verenpaine, krooninen sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, maksakirroosi tai muut krooniset keuhko- ja sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes tai liikalihavuus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaatimus ennen mekaanisen ventilaation satunnaistamista (invasiivinen tai ei-invasiivinen).
  2. Mikä tahansa seuraavista analyyttisistä tiedoista ennen satunnaistamista: IL-6> 80 pg/ml, D-dimeeri> 10 kertaa ULN, ferritiini> 1000ng/ml.
  3. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai kokeelliseen COVID-19-hoitoon.
  4. Kliinisen ryhmän näkemyksen mukaan eteneminen kuolemaan tai koneelliseen ventilaatioon on erittäin todennäköistä 24 tunnin sisällä hoidosta riippumatta.
  5. Yhteensopimattomuus tai allergia ihmisplasman antamiselle.
  6. Vaikea krooninen munuaissairaus, asteen 4 tai dialyysihoitoa vaativa (eli eGFR
  7. Raskaana olevat, imettävät tai hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevaksi naiseksi katsotaan kaikki naiset yli 18-vuotiaista ja enintään vuoden viimeisten kuukautisten jälkeen vaihdevuosien aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vertailija
Lääke: SARS-CoV-2-infektion hoidon standardi
SARS-CoV-2-infektion hoidon standardi
Kokeellinen: Kokeellinen
Biologinen: Hyperimmuuniplasma
TOIPUVAN COVID-19:N PLASMA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 3 ja 4, jotka liittyvät tutkittavaan tuotteeseen tai antomenettelyyn, jaoteltuna yleisen toksisuuskriteeriasteikon (CTCAE) mukaan.
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 3 ja 4, jotka liittyvät tutkittavaan tuotteeseen tai antomenettelyyn, jaoteltuna yleisen toksisuuskriteeriasteikon (CTCAE) mukaan.
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Teho: Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Päivä +21 satunnaistamisen jälkeen
Päivä +21 satunnaistamisen jälkeen
Teho: Mekaanisen ilmanvaihdon tarve
Aikaikkuna: Päivä +21 satunnaistamisen jälkeen
Päivä +21 satunnaistamisen jälkeen
Tehokkuus: Mikä tahansa seuraavista analyyttisistä tiedoista 72 tunnin satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä +21 satunnaistamisen jälkeen
IL-6> 80 pg/ml, D-dimeeri> 10 kertaa, ferritiini> 1000 ng/ml.
Päivä +21 satunnaistamisen jälkeen
Teho: SOFA-asteikko ≥ 3 72 tunnin satunnaistamisen jälkeen tai 2 pistettä tai enemmän perustasosta
Aikaikkuna: Päivä +21 satunnaistamisen jälkeen
Päivä +21 satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus. Kuolleisuus päivinä 14 ja 28.
Aikaikkuna: Päivät 14 ja 28.
Päivät 14 ja 28.
Teho: Mekaanista ventilaatiota vaatineiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Teho: Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy analyyttisiä muutoksia.
Aikaikkuna: Päivä +21 satunnaistamisen jälkeen.
IL-6> 80 pg/ml, D-dimeeri> 10 kertaa, ferritiini> 1000 ng/ml kovettumistestiin asti.
Päivä +21 satunnaistamisen jälkeen.
Teho: Paraneminen / kliininen paraneminen (COVID-19-oireiden katoaminen tai paraneminen) parantumistestissä.
Aikaikkuna: Päivä +21 satunnaistamisen jälkeen
Päivä +21 satunnaistamisen jälkeen
Teho: PCR negatiivinen SARS-CoV-2:lle
Aikaikkuna: Päivänä 7 ja 21
Päivänä 7 ja 21
Teho: Hoitoa tarvitsevien potilaiden osuus.
Aikaikkuna: Päivään 21 asti.
Potilaiden osuus, jotka tarvitsevat hoitoa Tocilizumab Sarilumabilla, Anakimralla tai muilla IL-6- tai IL-1-antagonisteilla tai kortikosteroideilla metyyliprednisoloniannoksilla, jotka ovat suurempia kuin 2 mg/kg/vrk (tai vastaava) ja/tai mitä tahansa tutkimuslääkitystä.
Päivään 21 asti.
Teho: sairaalahoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Päivään 21 asti.
Päivään 21 asti.
Virologia ja immunologiset muuttujat: SARS-CoV-2:n kvalitatiivinen PCR nenä-suu-nielun eritteestä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 21
Lähtötilanteessa ja päivänä 21
Virologia ja immunologiset muuttujat: Vasta-aineiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7 ja 21
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7 ja 21
Virologia ja immunologiset muuttujat: COVID-19:stä toipuneiden PC-luovuttajien kokonaisvasta-aineiden kvantifiointi.
Aikaikkuna: Ennen infuusiota
Ennen infuusiota

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PC/COVID-19

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa