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Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia do Tratamento com Plasma Hiperimune Obtido de Anticorpos Convalescentes da Infecção por COVID-19

5 de abril de 2022 atualizado por: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Ensaio Clínico Multicêntrico, Randomizado e Controlado Fase I/II para avaliar a eficácia do tratamento com plasma hiperimune obtido de anticorpos convalescentes da infecção por COVID-19

Ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado de fase I/II para avaliar a eficácia do tratamento com plasma hiperimune obtido de anticorpos convalescentes da infecção por COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Almería, Espanha, 04009
        • Hospital U. Torrecárdenas
      • Cádiz, Espanha, 11009
        • Hospital U. Puerta del Mar
      • Granada, Espanha, 18014
        • Hospital U. Virgen de las Nieves
      • Granada, Espanha, 18016
        • Hospital U. San Cecilio
      • Huelva, Espanha, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Regional U. de Málaga
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital U. Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Unversitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Hospital U. Nuestra Señora de Valme
      • Sevilla, Espanha, 41930
        • Hospital San Juan de Dios
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanha, 11407
        • Hospital U. Jerez de la Frontera
      • Puerto Real, Cádiz, Espanha, 11510
        • Hospital U. Puerto Real
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Espanha, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado antes de realizar procedimentos. o consentimento oral seja aceito para evitar o manuseio de papel.
  2. Paciente de ambos os sexos e ≥18 anos.
  3. Infecção por SARS-CoV-2 determinada por PCR em amostra de exsudato naso-orofaríngeo ou outra amostra respiratória ou determinação de anticorpos IgM positivos específicos, em

  4. Pacientes que necessitam de internação por pneumonia COVID-19 sem necessidade até randomização de ventilação mecânica (invasiva ou não invasiva) e pelo menos um dos seguintes:

    • Saturação de O2 ≤ 94% em ar ambiente, ou PaO2 / FiO2 ≤ 300 mm Hg.
    • Idade > 65 anos.
    • Presença de: hipertensão arterial, insuficiência cardíaca crônica, doença pulmonar obstrutiva crônica, cirrose hepática ou outras doenças pulmonares e cardiovasculares crônicas, diabetes ou obesidade

Critério de exclusão:

  1. Requisito antes da randomização da ventilação mecânica (invasiva ou não invasiva).
  2. Qualquer um dos seguintes dados analíticos antes da randomização: IL-6> 80 pg / mL, D-dímero> 10 vezes LSN, ferritina> 1000ng / mL.
  3. Participação em outro ensaio clínico ou tratamento experimental para COVID-19.
  4. Na opinião da equipe clínica, a evolução para óbito ou ventilação mecânica é altamente provável em 24 horas, independentemente do tratamento realizado.
  5. Incompatibilidade ou alergia à administração de plasma humano.
  6. Doença renal crônica grave grau 4 ou que requer diálise (ou seja, eGFR
  7. Mulheres grávidas, lactantes ou férteis que não estejam usando um método contraceptivo eficaz. É considerada mulher em idade fértil todas as mulheres a partir dos 18 anos e até um ano após a última menstruação no caso de mulheres na menopausa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Comparador
Medicamento: Padrão de atendimento para infecção por SARS-CoV-2
Padrão de atendimento para infecção por SARS-CoV-2
Experimental: Experimental
Biológico: Plasma hiperimune
PLASMA DE CONVALESCENTE COVID-19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: Incidência de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves graus 3 e 4, relacionados ao produto sob investigação ou ao procedimento de administração, graduados de acordo com a escala de critérios comuns de toxicidade (CTCAE).
Prazo: 30 dias após a inscrição
Incidência de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves graus 3 e 4, relacionados ao produto sob investigação ou ao procedimento de administração, graduados de acordo com a escala de critérios comuns de toxicidade (CTCAE).
30 dias após a inscrição
Eficácia: Morte por qualquer causa
Prazo: Dia +21 após a randomização
Dia +21 após a randomização
Eficácia: Necessidade de ventilação mecânica
Prazo: Dia +21 após a randomização
Dia +21 após a randomização
Eficácia: Qualquer um dos seguintes dados analíticos após 72h de randomização.
Prazo: Dia +21 após a randomização
IL-6> 80 pg / mL, D-dímero> 10 vezes, ferritina> 1000 ng / mL.
Dia +21 após a randomização
Eficácia: escala SOFA ≥ 3 após 72 horas de randomização ou um aumento de 2 pontos ou mais em relação ao nível basal
Prazo: Dia +21 após a randomização
Dia +21 após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia. Mortalidade nos dias 14 e 28.
Prazo: Dias 14 e 28.
Dias 14 e 28.
Eficácia: Proporção de pacientes que necessitaram de ventilação mecânica
Prazo: Até o dia 28
Até o dia 28
Eficácia: Proporção de pacientes que desenvolvem alterações analíticas.
Prazo: Dia +21 após a randomização.
IL-6> 80 pg/mL, D-dímero> 10 vezes, ferritina> 1000 ng/mL até o teste de cura.
Dia +21 após a randomização.
Eficácia: Cura/melhora clínica (desaparecimento ou melhora dos sinais e sintomas da COVID-19) no teste de cura.
Prazo: Dia +21 após a randomização
Dia +21 após a randomização
Eficácia: PCR negativo para SARS-CoV-2
Prazo: Nos dias 7 e 21
Nos dias 7 e 21
Eficácia: Proporção de pacientes que necessitam de tratamento.
Prazo: Até o dia 21.
Proporção de pacientes que necessitam de tratamento com Tocilizumabe Sarilumabe, Anakimra ou outros antagonistas de IL-6 ou IL-1, ou corticosteroides em doses de metilprednisolona superiores a 2 mg/Kg/dia (ou equivalente) e/ou qualquer medicamento em investigação.
Até o dia 21.
Eficácia: Duração da hospitalização (dias)
Prazo: Até o dia 21.
Até o dia 21.
Virologia e variáveis ​​imunológicas: PCR qualitativo para SARS-CoV-2 em amostra de exsudato naso-orofaríngeo
Prazo: No início e no dia 21
No início e no dia 21
Virologia e variáveis ​​imunológicas: Quantificação total de anticorpos
Prazo: No início e nos dias 3, 7 e 21
No início e nos dias 3, 7 e 21
Virologia e variáveis ​​imunológicas: Quantificação de anticorpos totais em doadores de PC recuperados de COVID-19.
Prazo: Antes da infusão
Antes da infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PC/COVID-19

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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