Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten av behandling med hyperimmun plasma oppnådd fra rekonvalescentantistoffer av COVID-19-infeksjon

5. april 2022 oppdatert av: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Fase I/II multisenter, randomisert og kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten av behandling med hyperimmun plasma oppnådd fra rekonvalescentantistoffer av COVID-19-infeksjon

Fase I/II multisenter, randomisert og kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten av behandling med hyperimmun plasma hentet fra rekonvalescente antistoffer mot COVID-19-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Almería, Spania, 04009
        • Hospital U. Torrecárdenas
      • Cádiz, Spania, 11009
        • Hospital U. Puerta del Mar
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital U. Virgen de las Nieves
      • Granada, Spania, 18016
        • Hospital U. San Cecilio
      • Huelva, Spania, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional U. de Málaga
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital U. Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Unversitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Hospital U. Nuestra Señora de Valme
      • Sevilla, Spania, 41930
        • Hospital San Juan de Dios
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spania, 11407
        • Hospital U. Jerez de la Frontera
      • Puerto Real, Cádiz, Spania, 11510
        • Hospital U. Puerto Real
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spania, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke før prosedyrer utføres. det muntlige samtykket bli akseptert vitnet for å hindre papirhåndtering.
  2. Pasient av begge kjønn, og ≥18 år.
  3. SARS-CoV-2-infeksjon bestemt ved PCR i en prøve av naso-orofaryngeal ekssudat eller andre luftveisprøver eller bestemmelse av spesifikke positive IgM-antistoffer, i

  4. Pasienter som trenger sykehusinnleggelse for lungebetennelse COVID-19 uten behov før randomisering av mekanisk ventilasjon (invasiv eller ikke-invasiv), og minst ett av følgende:

    • O2-metning ≤ 94 % i omgivelsesluft, eller PaO2 / FiO2 ≤ 300 mm Hg.
    • Alder > 65 år.
    • Tilstedeværelse av: høyt blodtrykk, kronisk hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, levercirrhose eller andre kroniske lunge- og kardiovaskulære sykdommer, diabetes eller fedme

Ekskluderingskriterier:

  1. Krav før randomisering av mekanisk ventilasjon (invasiv eller ikke-invasiv).
  2. Enhver av følgende analytiske data før randomisering: IL-6> 80 pg / ml, D-dimer> 10 ganger ULN, ferritin> 1000 ng / ml.
  3. Deltakelse i en annen klinisk utprøving eller eksperimentell behandling for COVID-19.
  4. Etter det kliniske teamets oppfatning er progresjon til død eller mekanisk ventilasjon høyst sannsynlig innen 24 timer, uavhengig av behandlingstilbud.
  5. Inkompatibilitet eller allergi mot administrering av humant plasma.
  6. Alvorlig kronisk nyresykdom grad 4 eller som krever dialyse (dvs. eGFR
  7. Gravide, ammende eller fertile kvinner som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode. Det regnes som en kvinne i fertil alder alle kvinner fra 18 år og opp til et år etter siste menstruasjon når det gjelder kvinner i overgangsalderen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Komparator
Legemiddel: Standard for omsorg for SARS-CoV-2-infeksjon
Standard for omsorg for SARS-CoV-2-infeksjon
Eksperimentell: Eksperimentell
Biologisk: Hyperimmun plasma
PLASMA AV KONVALESCENT COVID-19

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger grad 3 og 4, relatert til produktet som undersøkes eller administrasjonsprosedyren, gradert i henhold til skalaen for vanlige toksisitetskriterier (CTCAE).
Tidsramme: 30 dager etter påmelding
Forekomst av bivirkninger og alvorlige bivirkninger grad 3 og 4, relatert til produktet som undersøkes eller administreringsprosedyren, gradert i henhold til skalaen for vanlige toksisitetskriterier (CTCAE).
30 dager etter påmelding
Effektivitet: Død uansett årsak
Tidsramme: Dag +21 etter randomisering
Dag +21 etter randomisering
Effektivitet: Behov for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag +21 etter randomisering
Dag +21 etter randomisering
Effekt: Enhver av følgende analytiske data etter 72 timers randomisering.
Tidsramme: Dag +21 etter randomisering
IL-6> 80 pg/ml, D-dimer> 10 ganger, ferritin> 1000 ng/ml.
Dag +21 etter randomisering
Effekt: SOFA-skala ≥ 3 etter 72 timers randomisering eller en økning på 2 poeng eller mer fra basalnivået
Tidsramme: Dag +21 etter randomisering
Dag +21 etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet. Dødelighet på dag 14 og 28.
Tidsramme: Dag 14 og 28.
Dag 14 og 28.
Effekt: Andel pasienter som trengte mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Frem til dag 28
Frem til dag 28
Effekt: Andel pasienter som utvikler analytiske endringer.
Tidsramme: Dag +21 etter randomisering.
IL-6> 80 pg / ml, D-dimer> 10 ganger, ferritin> 1000 ng / ml frem til herdetesten.
Dag +21 etter randomisering.
Effekt: Kur/klinisk forbedring (forsvinning eller bedring av tegn og symptomer på COVID-19) i helbredelsestesten.
Tidsramme: Dag +21 etter randomisering
Dag +21 etter randomisering
Effekt: PCR negativ for SARS-CoV-2
Tidsramme: På dag 7 og 21
På dag 7 og 21
Effekt: Andel pasienter som trenger behandling.
Tidsramme: Frem til dag 21.
Andel pasienter som trenger behandling med Tocilizumab Sarilumab, Anakimra eller andre IL-6- eller IL-1-antagonister, eller kortikosteroider ved doser av metylprednisolon høyere enn 2 mg/kg/dag (eller tilsvarende) og/eller andre undersøkelsesmedisiner.
Frem til dag 21.
Effekt: Varighet av sykehusinnleggelse (dager)
Tidsramme: Frem til dag 21.
Frem til dag 21.
Virologi og immunologiske variabler: Kvalitativ PCR for SARS-CoV-2 i naso-orofaryngeal ekssudatprøve
Tidsramme: Ved baseline og på dag 21
Ved baseline og på dag 21
Virologi og immunologiske variabler: Total antistoffkvantifisering
Tidsramme: Ved baseline og på dag 3, 7 og 21
Ved baseline og på dag 3, 7 og 21
Virologi og immunologiske variabler: Kvantifisering av totale antistoffer i PC-donorer utvunnet fra COVID-19.
Tidsramme: Før infusjon
Før infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PC/COVID-19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2

Kliniske studier på Hyperimmun plasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere